各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》精神，保障特殊食品质量安全，进一步强化企业落实食品质量安全主体责任，督促企业建立健全质量管理体系，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，经研究，我局制定了《江西省特殊食品企业落实质量安全主体责任自查和报告规定（试行）》，现印发各地，请遵照执行。各地在试行过程中发现的问题，请及时报告我局。
江西省市场监督管理局办公室
2019年8月20日
（此件主动公开）
江西省特殊食品企业落实质量安全主体责任自查和报告规定（试行）
第一章 总则
第一条 为了保障特殊食品（包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品，下同）质量安全，进一步强化企业落实食品质量安全主体责任，督促企业建立健全质量管理体系，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本规定。
第二条 江西省市场监督管理局依法组织、指导全省特殊食品企业自查和报告的监督管理工作，可以根据实际情况进一步细化对特殊食品企业的自查和报告要求。
市级、县级局依法开展对辖区内特殊食品企业自查和报告的监督管理工作。
第三条 特殊食品企业开展自查和报告，应当遵循合法、全面、客观、及时的原则，保证各项食品安全管理制度的落实和质量管理体系的有效运行。
第四条 特殊食品企业自行组织或者外聘质量安全管理人员、专业技术人员等开展自查工作，也可以委托与食品质量检查、质量认证、质量检验相关的第三方机构开展自查工作。
第五条 特殊食品企业应当对自查和报告的真实性负责。鼓励企业主动向社会公示自查结果，接受社会监督。
第二章 一般规定
第六条 特殊食品企业应当制定并建立食品安全自查制度，经法定代表人或其授权人批准后执行，定期对食品安全状况进行检查评价。
第七条 特殊食品企业应当按照法律、法规、规章和规范性文件有关规定，和产品、标签、良好生产规范、良好操作规范食品安全国家标准等有关特殊食品的食品安全标准的要求，以及注册证书或备案的内容，开展食品安全自查工作，并如实做好相关记录；自查记录内容应当真实、准确，记录保存期限不得少于二年。
第八条 有以下情形之一的，特殊食品企业应当立即开展食品安全自查：
（一）监督管理部门监督检查、案件查办发现企业存在食品安全问题的；
（二）监督管理部门监督抽检发现抽检不合格，或者风险监测发现存在食品安全风险隐患或问题的；
（三）消费者集中投诉或者出现重大舆情事件，可能存在食品安全问题的；
（四）特殊食品生产企业原辅材料、生产设备和生产工艺发生重大变化的；特殊食品经营企业经营条件发生重大变化的；
（五）存在发生食品安全事故潜在风险的；
（六）其他需要立即开展自查的情况。
第九条 经自查，特殊食品企业发现生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级局主动报告。
第三章 生产环节
第十条 特殊食品生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，对该体系的运行情况和食品安全状况进行检查评价，保证其有效运行，并制作质量管理体系和食品安全状况自查报告，经企业法定代表人或其授权人签字并加盖公章后，主动提交自查报告。
保健食品生产企业每年1次自查和报告，于每年1月15日前向县级局提交报告。
婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品生产企业每半年1次自查和报告，分别于7月15日、1月15日前向省局、市级局、县级局提交报告。
第十一条 特殊食品生产企业食品安全自查制度应当包括自查组织和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、自查记录和报告等内容。
第十二条 特殊食品生产企业应当对生产场所、设备设施、卫生管理、原辅料管理（采购、验收、运输、贮存等）、生产过程控制、验证和检验、产品管理（贮存、运输、追溯、召回）、人员及培训、管理制度、记录和文件管理、食品安全控制措施有效性的监控和评价等特殊食品生产质量管理体系要求和食品安全状况的各个方面进行自查。
第十三条 特殊食品生产企业提交的自查报告应当包括但不限于以下内容：
（一） 企业合规情况：食品生产许可、注册（或备案）、委托生产等是否合法有效；
（二） 报告期内生产活动的基本情况：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产1年以上情况等；
（三） 报告期内开展质量管理体系审核的情况:开展质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况；
（四） 报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况：原辅料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等；
（五） 报告期内进行生产质量控制情况：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况等；
（六） 报告期内人员情况：人员资质合规情况，对企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的健康检查情况等；
（七） 报告期内企业食品安全问题及处置情况：不合格食品管理、产品召回、食品安全责任保险，客户或消费者的投诉举报及处理等情况；
（八） 报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等；
（九） 其他结合自身情况细化和补充的报告内容。
第四章 经营环节
第十四条 特殊食品经营企业每年1次对食品安全状况进行检查评价。自查情况自存备查。
第十五条 特殊食品经营企业开展食品安全自查包括但不限于以下内容：
（一） 企业合规情况：食品经营许可是否合法有效；
（二） 经营活动的基本情况：经营场所、设施设备、贮存条件等经营条件是否符合要求；
（三） 内部审核的情况:是否进行内部审核及检查评价、发现问题后是否进行整改，并整改到位；
（四） 供应商审核、采购管理情况：供应商的食品经营许可证是否真实、有效、符合要求；逐品种查验生产企业的注册证书（或备案凭证）和食品生产许可证是否真实、有效、符合要求；采购查验记录及可追溯情况是否符合要求；
（五） 质量控制情况：食品包装、标签、说明书是否与注册证书（或备案凭证）一致，特殊食品保质期、贮存以及临近保质期和过期食品管理是否符合要求，特殊食品是否专区（或专柜）销售；并在显著位置标明“****销售专区（或专柜）”字样。
（六） 人员培训和管理情况：对负责人、质量负责人等关键岗位管理人员进行培训考核是否符合要求，对质量安全相关人员和其他从业人员培训是否符合要求，对涉及健康管理要求人员的检查是否符合要求；
（七） 食品安全问题及处置情况：建立不合格食品处置制度，及时处置不符合法律法规、国家标准的食品，问题食品管理、产品召回、以及客户或消费者主要的投诉举报及处理是否符合要求；
（八） 法律、法规、标准规定应当自查的其他内容，或结合自身情况需要细化和补充的其他自查内容。
第五章 监督管理
第十六条 县级局收到特殊食品企业生产质量管理体系和食品安全状况自查报告、食品安全事故潜在风险报告后，应当针对企业自查发现的问题，帮助指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患。
第十七条 各级局对特殊食品企业开展监督检查时，应当对企业食品安全自查制度建立和执行情况重点检查，并检查报告问题的整改情况。
第十八条 各级局应加强对特殊食品企业的监督管理，依法查处未按要求定期开展自查或未按要求主动提交自查报告等违法行为；发现企业未按要求开展自查时，应及时组织对其开展飞行检查或体系检查。
第十九条 各级局应当将特殊食品企业自查和报告情况纳入特殊食品企业信用档案，对未按要求开展自查或自查发现问题没有整改的作为不良信用记录记入档案。
第六章 附则
第二十条 法律法规规章和总局文件对特殊食品企业自查和报告有新规定的，从其规定。
第二十一条 本通则由江西省市场监督管理局负责解释。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
