为加强兽药监督管理和兽药残留监控，进一步规范兽药及兽药残留监督抽检（风险监测）工作，强化监督抽检效能，及时查处假劣兽药，确保动物产品安全，根据《农业部关于印发2018年动物及动物产品兽药残留监控计划的通知》（农医发〔2018〕2号）和《农业部关于印发〈2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划〉的通知》（农医发〔2018〕3号）要求，结合我省实际，现将2018年全省兽药质量和兽药残留监督抽检（风险监测）计划下达给你们，请遵照执行。
联系人：黄 艳，联系电话0851-85283673；
金晓峰，联系电话0851-85967420。
附件：1.2018年全省兽药质量和兽药残留监督抽检（风险监测）计划
2.2018年全省兽药质量监督抽检和风险监测计划实施方案
3.2018年全省兽药残留监督抽检计划实施方案
4.近3年抽检批数多且合格率高的企业名单
5.2017年回函不确认产品较多的企业名单
6.2018年监督抽检指定兽药品种
7.2017年被通报的非法企业名单
8.重点监督检查兽药经营企业名单
9.兽药中非法添加物质检查方法标准
10.兽药残留抽样和检测技术操作要点
11.残留检测方法和限量标准
12.2018年×季度兽药质量监督抽检和风险监测结果汇总表
13.2018年畜禽及畜禽产品抽样情况、检测结果和追踪检测结果汇总表
14.监督抽样汇总表
2018年2月12日
附件1
2018年全省兽药质量及兽药残留监督抽检（风险监测）计划
| 地 区 | 第一次 | 第二次 | 第三次 | 第四次 | 合计 | ||||
| 兽药 | 残留(鸡肉) | 兽药 | 残留(鸡肉) | 兽药 | 残留(鸡肉) | 兽药 | 残留(鸡肉) | ||
| 送样时间 | 12月27-29日 | 3月5-7日 | 3月19-21日 | 5月7-9日 | 6月4-6日 | 7月23-25日 | 9月3-5日 | 10月8-10日 | |
| 省所 | 5（风险监测） |
| 15（风险监测） 3（监督抽检） |
| 15（风险监测） 3（监督抽检） |
| 15（风险监测） 3（监督抽检） |
| 59 |
| 贵阳市 | 30 | 10 | 10 | 10 | 20 | 8 |
| 7 | 95 |
| 遵义市 | 20 | 5 |
| 5 | 10 | 5 | 20 | 5 | 70 |
| 安顺市 | 20 | 5 |
| 5 | 10 | 5 |
| 5 | 50 |
| 黔南州 |
| 4 | 10 | 4 | 10 | 4 | 6 | 5 | 43 |
| 黔东南州 |
| 4 | 10 | 4 | 10 | 5 | 15 | 4 | 52 |
| 毕节市 |
| 4 | 10 | 4 |
| 4 | 10 | 4 | 36 |
| 铜仁市 |
| 5 | 10 | 5 |
| 5 | 14 | 5 | 44 |
| 六盘水市 |
| 4 | 10 | 4 |
| 4 | 6 | 4 | 32 |
| 黔西南州 |
| 4 | 10 | 4 | 10 | 5 | 10 | 6 | 49 |
| 小计 | 75 | 45 | 88 | 45 | 88 | 45 | 99 | 45 | 530 |
附件2
2018年全省兽药质量监督抽检和风险监测计划实施方案
为做好2018年兽药质量监督抽检工作，按时完成抽检任务，充分发挥兽药监督抽检效能，根据《农业部关于印发〈2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划〉的通知》（农医发〔2018〕3号），制定本实施方案。
一、组织实施
省级兽医行政管理部门负责全省兽药质量监督抽检工作的组织管理。各市（州）兽医行政管理部门负责辖区兽药质量监督抽送样，并负责对监督抽检不合格的企业进行查处。省兽药饲料监察所负责监督抽检样品的检验，风险监测样品的抽样、检验，并进行质量分析和结果汇总上报。
（一）加强组织领导。各级兽医行政管理部门和抽检计划实施单位要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，按照本方案要求和《2018年全省兽药质量及兽药残留监督抽检（风险监测）计划》（附件1）确定的抽检任务，结合本辖区兽药管理工作实际，创新完善本辖区兽药质量监督工作机制，找准兽药监管重点，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，做到真抽样、真检验、真查处、真报告，确保圆满完成全年兽药质量监督抽检工作任务。
（二）加强技术培训。各市（州）要严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导，进一步规范监督抽检行为，严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品效期、样品基数等内容，规范监督抽检行为，确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。
（三）加强检打联动。各市（州）要深入推进检打联动，严格执行抽检计划规定程序，对监督抽检过程中发现的、以及农业部和我委通报的非法企业及涉嫌违法违规的生产经营者，要依法立案查处；对监督抽检发现的假兽药和经检验发现的质量不合格兽药，要第一时间固定证据，开展立案查处工作，切实提高抽检工作效能和监督执法效率。
（四）加强信息报送。各市（州）兽医行政管理部门要高度重视本辖区兽药监督抽检和风险监测信息报送工作，认真审核上报信息，对经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不得作为监督抽检质量不合格产品上报，对报送的假兽药和质量不合格兽药情况，应已完成对违法主体的案件查处，并按照要求的时间上报查处信息。
（五）加强结果通报。2018年，农业部将继续加强兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况通报，继续把兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入2018年农业部加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。省农委也将假劣兽药查处、质量抽检通报等落实情况纳入加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系，对各地落实完成情况进行绩效评估，作为资金因素法分配的一项重要内容。
（六）加强协作配合
各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，形成监管合力，提高执法效能。在工作中如有问题和建议，请及时与我委畜牧兽医局医政药政处联系。
二、抽检数量及送样时间
2018年全省兽药质量监督抽检和风险监测总计划为350批，其中兽药质量监督抽检任务300批（农业部下达150批，省农委下达150批），兽药质量风险监测任务50批。各有关单位要严格按本通知要求，按时完成抽样、送样及检验工作（详见附件1）。
三、抽检和监测原则
兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则，重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，加大对兽药经营、使用环节的抽检和监测力度。原则上对每个标称生产企业抽检和监测批数累计不超过本年度总批数的1%。重点加大近年来没有实施抽检的企业产品抽检力度，本年度内各市（州）原则上应对本辖区所有兽药生产企业至少实施1次监督抽检，若发现产品质量问题或抽检不合格时，应采取监管措施并增加对该企业产品的跟踪抽检批次。对兽药经营企业，要重点关注本辖区销售量大、覆盖面广的企业，加大对这类企业的抽检力度，同时还应兼顾从未开展过抽检的企业，此类企业的抽样数量占本年度经营环节抽检数量30%以上。
要注意合理配置检验资源，减少同时符合以下标准的企业的产品抽检和监测比例，其产品由中监所进行监督抽检：①近3年被抽检兽药产品批数超过100批；②合格率大于99%（含99%）；③产品不确认率小于2%（含2%）；④风险监测未发现质量安全隐患；⑤无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形；⑥2017年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的，除监督抽检总批数外，其他条件均满足的继续保留。具体见“近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单”（附件4）。
四、抽检和监测比例
（一）品种比例
各市（州）抽检和监测的水产、蚕、蜂用兽药产品批数应占总数的5%，兽用抗菌药抽检和监测比例不得低于40%。
（二）抽检和监测类别及比例
1．监督抽检。从生产、经营环节抽取样品，其中，生产环节由省兽药饲料监察所抽检，经营环节由各市（州）兽医行政管理部门抽样，并送至省兽药饲料监察所检验。监督抽检重点是2017年监督抽检不合格的产品（见2017年质量通报）、重点监控企业产品以及回函不确认产品较多的企业（附件5）产品、近3年未被抽检兽药生产企业的产品、新建或新增剂型兽药生产企业的产品，其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%。2018年兽药监督抽检指定兽药品种（附件6）的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。
2．风险监测。从使用环节抽取样品，中药、化学药品各半，其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的40%以上，对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认，以掌握兽药质量的真实情况。
五、抽样要求
（一）监督检查
1．在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合，抽样时对被抽样单位实施监督检查。抽样工作由省兽药饲料监察所开展的，被抽样单位所在地兽医管理部门应协同共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。对经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不得作为监督抽检质量不合格产品上报。
2．发现列入农业部发布的禁止使用的药品和化合物清单（禁用兽药清单）的产品、标准已经废止的产品、未经农业部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，以及2017年被通报为非法企业（附件7）的所有产品，由兽医行政管理部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样。
3．2016年7月1日起生产的、未赋二维码的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》等有关规定进行处理，不再进行抽样。
对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为，地方兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》，依法及时查处并汇总到省农委畜牧兽医局，按季度报送农业部兽医局。
（二）抽样
1．检验抽样活动要严格执行《兽药质量监督抽样规定》（农业部令2001年第6号）。抽样程序均应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要核对产品贮存要求和实际存储条件、以及样品批号，清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。从经营、使用环节抽样时，抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括：二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查。抽样单、二维码网上查询信息连同样品一并送至省兽药饲料监察所。
2．对2017年度经生产企业确认非该企业产品累计3批以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总批数75%以上的兽药经营企业（附件8）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。
3．抽样时，所抽产品的有效期离失效日期至少应有半年以上，以保证产品在有效期内满足检验、复检要求。抽样单位要检查样品保存条件是否符合标签说明书上的规定。
4．风险监测样品数量可适当减少，满足检验和留样需要即可。
六、检验要求
（一）监督抽检
1．应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次检验和上报结果的工作方式，并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求。
2．省兽药饲料监察所根据产品情况确定合理的检测项目，对兽药国家标准规定了鉴别、有关物质和含量测定项的产品，原则上应对鉴别、有关物质和含量测定项全部进行检验，并上报结果。
3．检验结果不符合兽药国家标准的，涉嫌改变处方添加其他药物成分的、含量无法测定的以及添加违禁药物的样品判定为不合格，并在上报结果时标明相关信息。省兽药饲料监察所发现的无法出具检测报告、无法确证的，送中监所进行确证检验。
（二）风险监测
风险监测样品由省兽药饲料监察所抽取，应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，实施风险物质筛查或按农业部兽医局要求开展重点项目质量监测。风险监测结果仅用于对使用环节的兽药质量情况进行风险预警，为制定兽药质量监管措施提供技术依据。针对监测不合格的情形，省兽药饲料监察所要及时报告省农委畜牧兽医局，必要时实施跟踪监督抽检。发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，省兽药饲料监察所要第一时间报告农业部兽医局、中监所和我委。
（三）对非法添加其他药物成分的检验
应当执行农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附件9）自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的监督检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。省兽药饲料监察所遇到对添加其他药物成分的兽药产品难以进行确认时，可将样品送中监所进行检验。
七、监督抽检结果处理
（一）报告发送和复检
经营环节监督抽检的产品经检验不合格时，省兽药饲料监察所应以快递方式或直接送达方式向省畜牧兽医局和标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门发出检验报告，并留存凭证。生产环节监督抽检的产品经检验不合格时，省兽药饲料监察所应以快递方式或直接送达方式向被抽样单位和省畜牧兽医局发出检验报告，并留存凭证。
标称生产企业/生产企业对检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。未按时提出异议的，视为认可检验结果。原检验单位认为复检理由合理的，应进行复检。标称生产企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请，由农业部指定复检单位，复检样品由省兽药饲料监察所提供（应为抽样留存样品）。
省兽药饲料监察所要建立检验报告发送记录。
（二）结果处理
1．被抽样单位的处理
生产、经营企业所在地省级兽医行政管理部门在收到监督抽检不合格检验结果报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责令停止生产经营、召回售出产品，监督销毁并依法实施立案处罚；经企业所在地省级兽医管理部门和经营许可证发证部门审核认为整改合格后，方可恢复生产经营。
2．标称生产企业的处理
对经营环节监督抽检样品，标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门收到不合格检验结果报告后，应及时开展调查核实。
标称生产企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级兽医行政管理部门提出，由所在地省级兽医行政管理部门对生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级兽医行政管理部门。被抽样单位省级兽医行政管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源，对确属于标称生产企业的，由相关省级兽医行政管理部门对标称生产企业从重处罚。
标称生产企业对产品真实性无异议的，企业所在地省级兽医行政管理部门应及时组织查处，责令停止生产、召回售出产品，监督销毁库存产品和召回产品，并依法实施立案处罚；经企业所在地省级兽医行政管理部门审核认为整改合格后，方可恢复生产。
3．依法从重处罚
按照农业部公告2071号规定，对符合从重处罚的情形，要立案查处，属于兽药经营企业的案件，应当启动吊销兽药经营许可证程序，严肃查处；属于生产企业的案件，应将查处的案卷及时上报省农委兽医医政药政处。
八、重点监控企业判定原则及处罚措施
（一）重点监控企业判定原则
符合下列条件之一的均列入本年度重点监控企业。
1．当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；
2．当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；
3．全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；
4．全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的；
5、被农业部列入2017年回函不确认产品较多企业的；
6、在生产企业一年时间抽不到样品的；
7、发现超范围经营，或销售假兽药、原料药、人用药、禁用药的；
8、2018年经营经生产企业回函不确认（2016年6月30日前生产的）、未赋二维码（2016年7月1日后生产的）或非法企业生产的。
（二）监控措施
为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2018年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和飞行检查情况，采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施，并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法撤销该产品批准文号，并在3年内不受理该产品批准文号申请。
九、工作要求
（一）兽药监督抽检和风险监测结果实行季报制度，各单位务必在规定的时间完成抽样、送样和检验等工作，确保本方案按进度实施；在抽样时，各抽样单位必须按程序抽样，核实全部信息，确保样品的准确性；送样时，各抽样单位必须按要求填写《兽药质量监督抽样汇总表》（附件14）报省兽药饲料监察所。
（二）省兽药饲料监察所应于每季度后5个工作日内按规定格式分别向省农委畜牧兽医局、农业部兽医局和中监所上报抽检监测结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。
（三）各市（州）要建立完善兽药质量跟踪监督制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检3批。在对生产该不合格兽药的生产企业跟踪时，对该品种1年以上暂不生产的，有关生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告所在地省级兽医行政管理部门和兽药检验机构，对恢复生产后的前3批进行跟踪抽检。跟踪抽检结果应单独报送农业部兽医局和中监所，并按季度将跟踪抽检纳入监督抽检和风险监测不合格产品汇总上报。
（四）省农委畜牧兽医局要加强本辖区兽药违法案件查处工作的监督指导，各市（州）要结合日常监管，对被通报的假劣产品组织开展清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。
（五）对未按本方案开展工作的属地兽医管理部门，省农委畜牧兽医局应加强督促，对经督促仍未按本方案开展工作的，我委将进行通报。
附件3
2018年全省兽药残留监督抽检计划实施方案
为做好2018年动物及动物产品兽药残留监督抽检工作，按时完成抽检任务，充分发挥兽药残留监督抽检效能，特制定本实施方案。
组织工作
省农委畜牧兽医局负责全省兽药残留监控抽检工作的组织管理。各市（州）兽医主管部门负责组织兽药监察机构和官方兽医单位开展抽样工作；省兽药饲料监察所（省兽药残留监测中心）协助各地抽取样品，主要负责样品检验、质量分析和结果汇总上报工作。
抽检数量及送样时间
2018年全省兽药残留抽检任务为180批，其中，农业部下达国家任务130批，省农委下达辖区配套任务50批。各地要严格按本通知要求，按时抽样送达检测单位（详见附件1）。
抽样要求：
各地要严格按照《2018年畜禽及畜禽产品兽药残留抽样和检测技术操作要点》(附件10，以下简称《操作要点》)相关规定开展抽样和检测工作，并按要求填报抽样信息表，确保样品的有效性和足够的检验数量。抽样时遵循下列原则：
（一）在抽样时，各抽样单位要严格执行《操作要点》，核实全部信息，准确填写抽样单，确保样品的真实性。
（二）畜禽样品应从动物养殖和屠宰环节抽取。从养殖场抽取的样品数量应超过抽样总数的三分之一。
（三）应科学确定抽样方式，全年均匀抽样，不得采取某一时段集中抽样、集中或分期分批检测方式。除后续跟踪抽样外，不应对同一采样点重复抽样。
（四）送样时，各抽样单位必须按要求填写《监督抽样汇总表》（附件14）报省兽药饲料监察所。省兽药饲料监察所要严格执行检测结果报告制度，并按要求填报检测结果汇总表。
四、检测项目
兽药残留监控任务《农业部关于印发2018年动物及动物产品兽药残留监控计划的通知》（农医发〔2018〕2号）要求，检测动物为鸡，检测组织为肌肉。国家任务进行氯霉素和尼卡巴嗪药物残留检测；辖区配套任务进行达氟沙星、恩诺沙星、环丙沙星残留检测。
五、检验和结果判定
（一）按照《农业部关于印发2018年动物及动物产品兽药残留监控计划的通知》（农医发〔2018〕2号）中《残留检测方法和限量标准》（附件11）执行，确证方法按照农业部发布的方法或参照国际公认的方法执行。不得擅自变更检测方法和检测限，若确需对本计划已确定的检测限、检测方法进行调整，应事先向全国兽药残留专家委员会办公室（以下简称残留办）提交申请材料，并经核准后再进行检测。
（二）对于已发布确证方法、并以筛选方法或定量方法检测出的阳性样品，应进一步进行确证检测，以确证检测结果作为上报数据。
（三）兽药残留监控必须严格执行阳性（超标）样品报告制度和阳性（超标）样品追溯制度。检测单位对检测阳性结果必须在10个工作日内将检测报告报送抽样单位，同时上报省农委畜牧兽医局。抽样单位应严格按照有关规定调查处理，及时启动后续跟踪抽样、检测程序，后续跟踪抽样比例为1：5，即每发现一个阳性样品，对被抽样单位连续跟踪抽样2次，每次5个样品。后续跟踪抽样检测工作列入本年度残留监控计划。后续跟踪检测结果按要求填报。
六、结果处理
对监测项超标产品要进一步强化后续处理，省畜牧兽医局要做好督办工作，样品来源所在地兽医主管部门接到残留超标检测报告后，按《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》（农牧发〔1999〕8号）启动追溯程序。
（一）根据残留超标样品反馈信息溯源动物养殖场，对养殖场用药情况进行核查，重点检查用药记录和库存兽药产品。
（二）发现养殖用药不规范，未执行休药期等问题要提出改正措施，并监督整改。依据《兽药管理条例》有关规定，对使用了禁用药物及其他化合物的动物及其产品要监督养殖场和屠宰企业进行无害化处理。
（三）发现假劣、禁用药物及其他化合物要清缴销毁，并通报标称企业所在地省级兽医主管部门和省农委畜牧兽医局，依法严肃查处违法违规行为。
（四）超标样品处理结果报省农委畜牧兽医局，并做好调查处理记录，记录存档2年以上。对出入境检验检疫机构的残留超标检测报告的处理结果按原渠道及时反馈。
（五）各有关单位要高度重视兽药残留监控抽检工作，要加强领导，落实责任，强化措施，对承担抽样、检测的单位给予必要的支持，按规定要求完成检测和结果上报工作，充分发挥兽药残留监控效能，保障动物性产品质量安全。同时，对工作中存在的问题和建议及时反馈我委畜牧兽医办和兽药饲料监察所。
七、工作要求
（一）承担抽样和检测任务的单位要密切配合，及时沟通情况，按照《操作要点》的要求完成检测样品的抽样、登记、保存、交接和检测工作。
（二）省兽药饲料监察所应于4月底、6月底、9月20日和11月底前将检测结果分析报告和检测结果汇总表纸质材料和电子件分别上报农业部残留办和省农委畜牧兽医局、医政药政处。
附件4
近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单
| 序号 | 省份 | 企业名称 | 抽检批数 | 合格率 （%） | 不确认率 |
| 1 | 天津 | 瑞普（天津）生物药业有限公司 | 125 | 99.2 | 0 |
| 2 | 河北 | 华北制药集团动物保健品有限责任公司 | 312 | 99.4 | 1.0 |
| 3 | 河北 | 保定冀中药业有限公司 | 70 | 100 | 0 |
| 4 | 河北 | 河北远征药业有限公司 | 341 | 100 | 0.3 |
| 5 | 河北 | 河北远征禾木药业有限公司 | 168 | 100 | 0 |
| 6 | 山西 | 山西易多利动物药业有限公司 | 182 | 99.5 | 1.6 |
| 7 | 黑龙江 | 哈尔滨绿达生动物药业有限公司 | 379 | 99.7 | 0 |
| 8 | 黑龙江 | 哈尔滨鼎峰生物技术有限公司 | 130 | 100 | 0 |
| 9 | 黑龙江 | 哈尔滨摩天农科兽药有限公司 | 159 | 99.4 | 0.6 |
| 10 | 上海 | 上海公谊药业有限公司 | 239 | 100 | 0 |
| 11 | 上海 | 上海骑骠动物保健品有限公司 | 92 | 100 | 0 |
| 12 | 上海 | 上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂 | 186 | 99.5 | 1.6 |
| 13 | 江西 | 江西中成药业集团有限公司 | 75 | 100 | 0 |
| 14 | 山东 | 齐鲁动物保健品有限公司 | 155 | 100 | 0 |
| 15 | 山东 | 山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司 | 100 | 99.0 | 1.0 |
| 16 | 河南 | 洛阳惠中兽药有限公司 | 49 | 100 | 0 |
| 17 | 河南 | 普莱柯生物工程股份有限公司 | 45 | 100 | 0 |
| 18 | 河南 | 河南新正好生物工程有限公司 | 39 | 100 | 0 |
| 19 | 河南 | 河南牧翔动物药业有限公司 | 123 | 100 | 0 |
| 20 | 湖北 | 武汉回盛生物科技股份有限公司 | 77 | 100 | 0 |
| 21 | 湖南 | 韶山大北农动物药业有限公司 | 75 | 100 | 0 |
| 22 | 广东 | 佛山市南海东方澳龙制药有限公司 | 96 | 99.0 | 1 |
| 23 | 广东 | 广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂 | 96 | 99.0 | 2.0 |
| 24 | 四川 | 成都新亨药业有限公司 | 294 | 99.7 | 1.0 |
| 25 | 四川 | 成都中牧生物药业有限公司 | 195 | 100 | 1.5 |
| 26 | 四川 | 四川恒通动物制药有限公司 | 228 | 99.6 | 1.3 |
| 27 | 重庆 | 重庆方通动物药业有限公司 | 294 | 99.7 | 1.0 |
附件5
2017年回函不确认产品较多的企业
| 省份 | 企业名称 |
| 江西 | 江西亿圆生物药业有限公司 |
| 四川 | 四川省博腾动物药业有限公司 |
| 广西 | 广西北流市神州兽药厂 |
| 四川 | 四川湟恩动物药业有限公司 |
| 四川 | 四川全龙动物药业有限公司 |
附件6
2018年兽药监督抽检指定兽药品种
| 序号 | 兽药产品名称 |
| 1 | 阿苯达唑伊维菌素粉 |
| 2 | 阿苯达唑伊维菌素预混剂 |
| 3 | 阿莫西林可溶性粉 |
| 4 | 白头翁散 |
| 5 | 板蓝根注射液 |
| 6 | 柴胡注射液 |
| 7 | 穿心莲注射液 |
| 8 | 恩诺沙星注射液 |
| 9 | 氟苯尼考粉 |
| 10 | 氟苯尼考注射液 |
| 11 | 黄连解毒散 |
| 12 | 黄芪多糖注射液 |
| 13 | 硫酸庆大霉素注射液 |
| 14 | 硫酸新霉素可溶性粉 |
| 15 | 双黄连口服液 |
| 16 | 盐酸多西环素可溶性粉 |
| 17 | 盐酸林可霉素注射液 |
| 18 | 伊维菌素注射液 |
| 19 | 乙酰甲喹注射液 |
| 20 | 注射用头孢噻呋钠 |
附件7：
2017年被通报的非法企业名单
| 序号 | 标称地区 | 标称企业名称 |
| 1 | 北京 | 北京康利莱生物科技有限公司 |
| 2 | 辽宁 | 辽宁大连鑫辉动物科技有限公司 |
| 3 | 上海 | 上海隆欣动物药业有限公司 |
| 4 | 上海 | 上海圆康动物药业有限公司 |
| 5 | 上海 | 上海永威动物药业有限公司 |
| 6 | 上海 | 上海莱多士动物保健品有限公司 |
| 7 | 上海 | 上海康瑞泰生物科技有限公司 |
| 8 | 上海 | 上海同仁药业有限公司动物保健厂 |
| 9 | 上海 | 上海华中集团生物工程有限公司 |
| 10 | 浙江 | 浙江华康动物保健品有限公司 |
| 11 | 江西 | 江西牧欣生物科技有限公司 |
| 12 | 山东 | 青岛（中国）金凯利动物药业有限公司 |
| 13 | 河南 | 洛阳牧野动物药业有限公司 |
| 14 | 河南 | 河南众邦兽药（众腾）集团有限公司 |
| 15 | 湖北 | 湖北文翔生物科技有限公司 |
| 16 | 广东 | 广东永泰动物药业有限公司 |
| 17 | 广西 | 广西科技制药责任有限公司 |
| 18 | 广西 | 广西北流市金威兽药有限公司 |
| 19 | 广西 | 玉林市科联兽药厂 |
| 20 | 广西 | 广西博白云飞兽药有限公司 |
| 21 | 广西 | 广西神邦制药责任有限公司 |
| 22 | 广西 | 南宁万生药业有限责任公司 |
| 23 | 四川 | 四川华瑞动物药业有限公司 |
| 24 | 四川 | 四川康奈尔（集团）动物制药有限公司 |
| 25 | 陕西 | 西安科瑞特生物科技有限公司 |
| 26 | 陕西 | 陕西凌普生物制药有限公司 |
附件8
重点监督检查兽药经营单位
| 市（州） | 经营单位 |
| 铜仁 | 松桃乾坤兽药经营服务有限公司 |
附件9
兽药中非法添加物质检查方法标准
无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准，本标准执行前应进行耐用性验证，仅限用于建立方法的实验室，其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。本标准执行时，应同时进行试剂空白和样品空白与阳性对照试验，检验报告应给出检出限。
第一法 液相色谱-二极管阵列法
色谱条件与系统适用性试验根据可疑添加物性质，参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品10μg至50μg的溶液。
供试品溶液的制备固体制剂需研细，称取细粉适量（如约相当于一头动物一次用量）；用甲醇或其他适宜溶剂（超声）定量溶解，滤过，即得；液体制剂直接精密量取或称取适量，稀释，即得。对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品，应适当增加前处理步骤。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪，同时记录色谱图与光谱图；通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定在供试品和对照品浓度接近的情况下，供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱图（差异不大于±5%）;在一定的波长范围内，两者光谱图无明显差异；最大吸收波长一致（差异不大于±2nm），判为检出非法添加物。
第二法 液相色谱-高分辨质谱法
液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品50ng至500ng的溶液。
供试品溶液的制备同第一法。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪，记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定 方法1供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（保留时间相对偏差不大于2.5%）；供试品质谱图应与对照品质谱图一致（包括分子离子和至少一个碎片离子，质量数差异小于等于5ppm），判为检出非法添加物。
方法2供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于5ppm，且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致，判为检出非法添加物。
第三法 液相色谱法-串联质谱法
液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用离子扫描（SRM）或多反应监测（MRM）。定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少4个（非禁用药3个）识别点数的要求。
对照品溶液的制备、供试品溶液的制备同第二法。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪，记录特征离子质量色谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于±2.5%）；供试品离子丰度比应与对照品的一致，容许偏差符合下表要求，判为检出非法添加物。
离子丰度比的允许偏差范围
| 相对丰度（%） | 允许偏差（%） |
| >50 | ±20 |
| >20～50 | ±25 |
| >10～20 | ±30 |
| ≤10 | ±50 |
适用范围适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加化学成分的检查。
显微操作照兽药国家标准中的规定操作，共制样片5片，置显微镜下观察。
结果判定每片均检出非处方晶片，且多见，判为不符合规定。
附件10
兽药残留抽样和检测技术操作要点
1.2018年国家兽药残留监控计划分为4个时段执行，每个时段约70天。各地要严格执行本时段抽样、本时段检测的总体要求，不得采取全年监控计划集中在一个时段完成或一次抽样、集中或分时段检测的做法。
2．国家残留监控计划抽样数量、检测品种必须按照下达的计划执行。
3．抽样办法
3.1畜禽产品抽样由具有官方兽医资格的单位承担。
3.1.1养殖场抽样（尿样、蛋、奶）
3.1.1.1根据动物饲养基数计算抽样数量，进行鸡、鸡蛋、尿液中化合物检测的，必须至少有三分之一的样品来源于养殖场。
猪尿样
猪尿样
动物数量（样本数） 抽样数（个）
<500 3
501~1000 7
1001~5000 10
5001~10000 12
>10000 15
家禽（鸡）
屠宰量（样本数，只） 抽样数（个）
<1000 1
1001~5000 3
5001~10000 5
>10000 8
3.1.2.2一个组织样品的组成如下表
| 动物品种 | 肌肉 | 肝 |
| 牛 | 300-500克 | 400-500克(取整叶) |
| 羊 | 300-500克 | 400-500克(取整叶) |
| 猪 | 300-500克 | 400-500克(取整叶) |
| 鸡 | 300-500克 | 200-500克(取6只鸡全肝) |
3.1.4样品分割：抽样后要求由官方兽医在现场将样品分成两份，一份送检，一份留在被抽样单位。
3.1.5样品包装：用清洁干燥的塑料袋包装，外附标签，放入塑料盒内后用胶带密封，在盒外贴上抽样封条，再用塑料袋密封（标签和抽样封条应按规定内容填写，并盖上抽样单位公章）。样品包装，标签和封条要统一。
3.1.6样品保存：取样过程中应采取低温保温措施，取样后应立即将样品放在-20°C以下保存。
3.1.7送样：将样品盒放入干净容器（如硬纸板箱、塑料泡沫箱）中密封装运，并采取保温措施（温度控制在0-5°C），填写送样单一并送检。
3.2蜂蜜抽样办法：蜂产品抽样由检测单位承担。70%样品从蜂蜜加工厂抽取，30%样品从蜂场抽取，每个样品量为1000克。抽样时间由承担检测任务单位根据蜂蜜生产情况确定，样品流转程序参照本办法执行。
4.抽样单填写说明。
样品编号：格式为[动物品种代码]/[样品种类代码]/[抽样日期]。代码如下：
| 动物品种 | 牛 | 羊 | 猪 | 鸡 | 鱼 | 蜂蜜 |
| 代 码 | B | O | P | C | F | Be |
| 样品种类 | 肌肉 | 肝 | 尿液 | 蛋 | 奶 | 蜂蜜 |
| 代 码 | M | L | U | E | Mi | Hb |
例：2018年7月10日抽取的鸡肉样品第一份，其编号为：C/M/180710-1。
样品名称：所取样品的种类及部位。例：全肝，背脊肉等。
动物品种：所取样品动物的名称。
年 龄：牛、羊按年计，猪按月计，鸡按日计。
抽样基数：抽样当天的出栏率（养殖场）、屠宰量（屠宰厂）、存货量（冷库）。
样本数量：所取样品的重量或体积。
批 号：样品所在批的批号，若无，则填“无”。
保存情况：运输前所采取的保存方式、保存温度及持续时间。
封装情况：样品在运输过程中所采用的大容器封装。
运输情况：所采用的样品运输方式和运输过程中的温度及持续时间。
5．送样单填写说明
送样单编号：由抽样单位根据本单位当年残留监控抽样来编号，一个样品一份送样单，编号格式为[邮政编码前4位]年月日序号，如北京2018年8月10日送出的第6份样，则送样单编号为[1000]2018/08/10/06。
样品编号：同抽样单中的编号。
样品名称：同抽样单中的内容。
样品数量：所取样品的重量或体积。
包封情况：指包装单个样品用的容器（盒、塑料袋）。
保存情况：同抽样单中的内容。
运输情况：同抽样单中的内容。
检验项目：指要检测残留的药物品种。
6．样品流转程序
6.1官方兽医抽取样品并将所取样品分成2份，1份样品留被抽样单位保存，1份样品送检，并填写抽样单一式三份，分别由抽样单位、被抽样单位（随留样保存）和残留办保存；
6.2抽样单位填写送样单一式二份，由抽样单位送样人签名后保存一份，另一份随样品送到检验单位；
6.3检验单位业务管理部门收样后填写样品入库单并保存样品，再将样品重新编号送检验室检验（随送检单），检测室收样后由室负责人安排检测，检验员应在接样后15天内完成检测，并填写检验记录。检测采用双盲法，即检验员不得知道样品的来源地和样品编号；
6.4检验室出具原始报告到检验单位业务管理部门，由检验单位业务管理部门最后出具检验结果汇总表，报残留办。
7．检验标准：执行农业部公布的残留检测方法或国际公认的残留检测方法标准。
8．检测技术参数的考核：在检测样品之前一定要进行技术参数考核试验。外标法要进行标准曲线（一般要求5-6个浓度，并且要覆盖1/2MRL，MRL，2MRL），回收率试验（设立1/2MRL，MRL，2MRL 3个浓度）和变异系数测定（一般要重复3-5次回收率试验），得到在本试验室操作条件下的各项参数，以后检样时只设1个阳性添加进行考察即可。对有残留限量的药物在计算检测结果时，要按平均回收率折算（本检测实验室获得的平均回收率），对于禁用药物则不必折算。内标法也要进行回收率和变异系数考察。检测时必须设立阴性和阳性添加对照组。
9．检测报告制度
9.1检验员向检验单位业务管理部门出具每一份样品的检验报告，并应附残留量计算方法。
9.2承担检测任务单位应负责残留检测结果分析报告和检验结果汇总表编制工作。其中检测结果分析报告应包括本计划和辖区计划执行情况、残留超标样品来源分析、与2016年和2017年残留趋势比较分析、存在问题和建议等。检验结果汇总表（见表）“检测结果”一栏应有两种填写方式：未检出的（低于检测限），以ND表示；检出残留物质的，需填写具体检测数据。检测结果汇总一律采用A4纸横排打印（汇总表格式见附件）。
9.3检测阳性结果必须在10个工作日内报送抽样单位和残留办，由抽样单位组织跟踪调查处理，书面调查处理意见需报残留办备案。
9.4检测分析报告和检测结果汇总表纸质材料和电子件分四次上报残留办。
附件11
| 兽药残留检测方法及残留限量 | ||||
| 化合物 Compound | 动物/组织 Species/Matrix | 推荐检测方法 RecommendedMethods | 检测限(或定量限) Detectionor Quantification Limit(μg/kg orμg/L） | 残留限量 MRL（μg/kg） |
| 氯霉素 Chloramphenicol | 鸡/肉 Chicken/Muscle | 液相色谱质谱法LC-MS-MS （781号公告-2-2006） | 氯霉素Chloramphenicol0.3 | 不得检出 ND |
| 气相色谱法GC （1025号公告-21-2008） | ||||
| 气相色谱质谱法GC-MS （781号公告-1-2006） | ||||
| 尼卡巴嗪残留标示物 MarkerResidues of Nicarbazin | 鸡/肉 Chicken/Muscle | 高效液相色谱法HPLC(GB 29691-2013) | 二硝基苯脲DNC20 | 200 |
| 液相色谱质谱法HPLC-MS-MS (GB29690-2013) | ||||
| 氟喹诺酮类 Fluoroquinolones | 鸡/肉 Chichen/Muscle | 高效液相色谱法HPLC （1025号公告-14-2008） | 达氟沙星Danofloxacin20 | 200 |
| 恩诺沙星Enrofloxacin20 | 100 | |||
| 环丙沙星Ciprofloxacin20 | ||||
附件12
2018年×季度兽药质量监督抽检和风险监测结果汇总表
一、监督抽检不合格产品汇总表
| 序号 | 产品批准文号 | 抽样环节 | 任务来源 | 兽药 类别 | 用药 类别 | 产品 名称 | 商品名 | 标称生产企业 | 生产地址 | 被抽样单位名称 | 生产批号 | 不合格 项目 | 检验 单位 | 备注 |
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二、监督抽检合格产品汇总表
| 序号 | 产品批准文号 | 抽样环节 | 任务来源 | 兽药 类别 | 用药 类别 | 产品 名称 | 商品名 | 标称生产企业 | 生产地址 | 被抽样单位 名称 | 生产批号 | 检验 单位 | 备注 |
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三、风险监测产品汇总表
| 序号 | 产品批准文号 | 任务来源 | 兽药 类别 | 用药 类别 | 产品 名称 | 商品名 | 标称生产企业 | 生产地址 | 被抽样单位名称 | 生产批号 | 不合格项目（如全部检验项目合格，填/） | 检验 单位 | 备注 |
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附件13
2018年畜禽及畜禽产品抽样情况、检测结果和追踪检测结果汇总表
一、兽药残留监控计划检测结果汇总表（2018年度第×时段）
| 序号(1) | 样品 名称 | 送样单位 | 样品编号 | 检测样品编号 | 被检药物 | 残留限量 MRL(μg/Kg) | 检测方法 | 检测限 (μg/Kg) | 检测结果 (μg/Kg) | 检验结论(2) | 备注 | ||
| 未检出 | 检出 | 超标>MRL | |||||||||||
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注：(1)同一检测项目应集中排序；(2)在相应的检验结论栏目中填写阿拉伯数字“1”
二、兽药残留监控计划阳性样品追踪检测结果汇总表（2018年度第×时段）
| 序号（1） | 样品 名称 | 送样单位 | 样品编号 | 检测样品编号 | 被检药物 | 残留限量 MRL(μg/Kg) | 检测方法 | 检测限 (μg/Kg) | 检测结果 (μg/Kg) | 检验结论（2） | 备注 | ||
| 未检出 | 检出 | 超标>MRL | |||||||||||
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注：(1)同一检测项目应集中排序；(2)在相应的检验结论栏目中填写阿拉伯数字“1”
附件14
监督抽样汇总表
一、兽药残留监控计划抽样情况汇总表（2018年度第×时段）
抽样单位（盖章）：
| 序号 | 样品名称 | 被抽样单位名称 | 样品产地（检疫证号） | 样品编号 | 抽样单位 | 抽样人 | 抽样时间 | 送样人 | 备注 |
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注：同一检测项目应集中排序
二、兽药监督抽样汇总表（2018年×季度）
抽样单位（盖章）：
| 序号 | 产品批准文号 | 抽样环节 | 任务来源 | 产品名称 | 商品名 | 规格 | 生产批号 | 标称生产企业 | 生产地址 | 被抽样单位 名称 | 备注 |
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注：同一种类样品应集中排序
