为切实加强兽药质量安全监管工作,提高兽药产品质量安全水平,有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全,根据《农业农村部关于印发<2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农牧发〔2019〕8号)的要求,结合本市实际,我委制定了《2019年上海市兽药质量监督抽检计划》,现印发给你们,请遵照执行。有关要求如下。
一、加强组织领导。各有关单位要高度重视兽药质量监督抽检工作,加强组织领导和监督管理,创新工作机制,提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例,采取有效措施确保规范采样、严格检测、严格查处、及时报告,圆满完成全年工作任务。
二、加强技术培训。要严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序规定》等要求,加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导,严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品效期、样品基数等内容,规范监督抽样检验行为,确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。
三、加强检打联动。要深入实施检打联动,严格执行抽检计划规定程序,对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者,要立即依法立案查处;对监督抽检发现的假劣兽药和经检验发现的质量不合格兽药,要第一时间固定证据,开展立案查处工作,切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形,要按照农业农村部第97号公告规定对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。
四、加强协作配合。各有关单位要各负其责、加强合作,建立健全区域间、部门间沟通协作工作机制。要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度,畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道,及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关兽医行政管理部门,形成监管合力。各有关单位要严格履行结果确认和检验报告送达等要求,要加强信息沟通,推动后续监督执法和案件查处工作。各单位要将工作中存在的问题和建议及时反馈我委畜牧兽医管理处。
上海市农业农村委员会
2019年4月8日
2019年上海市兽药质量监督抽检计划
根据《兽药管理条例》和《农业部关于印发<2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农牧发〔2019〕8号)的要求,为做好2019年兽药监督抽检工作,充分发挥兽药质量监督效能,特制定本计划。
一、组织实施
根据农业农村部《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》和本市工作安排,2019年上海市下达150批兽药质量监督抽检任务(见附件1)。
各区农业农村委负责组织本辖区内兽药经营单位和使用单位的兽药抽样工作;市兽药饲料监督所负责本市兽药生产单位、中心城区兽药经营单位和进口兽药的抽样工作,并指导各区的抽样工作;兽用生物制品的抽检由中国兽医药品监察所负责。在执行抽样任务时,应同时对被抽样单位进行监督检查,发现违法违规行为,应依法采取查封、扣押等行政强制措施,并组织立案查处。市兽药饲料检测所负责本次计划的检验和信息汇总上报工作。市兽药饲料检测所、市兽药饲料监督所和各区农业农村委要密切配合,做好对抽检不合格企业的查处。
二、监督抽检原则
兽药质量监督抽检要突出重点,强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,抽检时应提高样品覆盖面,覆盖尽可能多的标称生产企业。原则上对每个标称生产企业抽检和监测批数累计不超过本年度总批数的1%。重点加大近年来没有实施抽检的企业产品抽检力度,本年度内原则上应对本辖区所有兽药生产企业至少实施1次监督抽检。
要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》有关要求,切实强化兽药生产企业监督管理,督促企业依法依规组织生产。抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位;对兽药经营企业开展监督抽检时,重点抽取非上海辖区内生产企业生产的产品。
三、抽检比例
兽用抗菌药抽检比例不得低于40%;水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%,消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%;进口兽药产品的抽检比例不得低于5%;2019年兽药质量监督抽检指定兽药品种(见附件2)的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。
四、抽样要求
(一)监督检查
坚持抽样和监督检查相结合,抽样时对被抽样单位实施监督检查。
1.发现列入农业农村部发布的禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、涉嫌改变标准或改变处方产品、近两年列入农业农村部发布的兽药质量通报的假劣产品,依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样。
2.2016年7月1日后生产的、未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》等有关规定进行处理,不得上市销售,同时不再进行抽样。
3.对现场发现的上述违法情况,要按照农牧发〔2019〕8号文附件5要求记录相关产品信息,并按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》依法及时组织查处。相关信息和查处情况由市兽药饲料监督所按季度汇总报我委畜牧兽医管理处。
(二)抽样
监督检验抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》(2001年原农业部第6号令)。抽样程序均应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时要核对产品贮存要求和实际存储条件、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量。从经营、使用环节抽样时,抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括:二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可。同时,应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查。
(三)样品确认
在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品,需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认,无需标称生产企业进行确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品,需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。
(四)本计划下达前当年已经开展的兽药质量监督抽检工作纳入本计划。
五、检验要求
(一)监督抽检
1.遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次检验和上报结果的工作方式,并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求。
2.市兽药饲料检测所应根据产品情况确定合理的检测项目,对兽药国家标准规定了鉴别、含量测定项的产品,原则上应对鉴别、含量测定项全部进行检验。
(二)对非法添加其他药物成分的检验
应先按照中监所建立的“液相色谱二极管阵列快速筛查兽药中非法添加药物的方法”进行筛查,也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查,确定有非法添加成分后,按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(农牧发〔2019〕8号文附件6)自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果,可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。
监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,市兽药饲料检测所应第一时间报告农业农村部畜牧兽医局和中监所。
(三)结果判定要求
检验结果不符合兽药国家标准、涉嫌改变处方添加其他药物成分、含量无法测定的样品,判定为不合格,并在上报检验结果时标明相关信息。
六、监督抽检结果处理
(一)报告发送和复检
市兽药饲料检测所应将检验报告及时报送我委畜牧兽医管理处。我委畜牧兽医管理处应在收到检验报告后3个工作日内,将不合格检验报告转交被抽样单位,并做好记录、留存凭证。
被抽样单位对检验结果有异议的,应当在收到检验结果之日起7个工作日内,向市兽药饲料检测所申请复检,并说明复检理由,同时书面告知我委畜牧兽医管理处。未按时提出异议的,视为认可检验结果。市兽药饲料检测所认为复检理由合理的,应进行复检(复检样品应为抽样留存样品),并将复检报告报送我委畜牧兽医管理处。市兽药饲料检测所认为无需进行复检的,应告知被抽样单位,同时报告我委畜牧兽医管理处。
(二)被抽样单位的处理。
我委畜牧兽医管理处在收到监督抽检不合格检验结果后,应及时按照《兽药管理条例》有关规定,督促市兽药饲料监督所组织实施对被抽样单位的行政处罚。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形,应依法对相关单位予以从重处罚,并按季度将全市监督抽检不合格产品的查处情况报我委畜牧兽医管理处。
七、工作要求
(一)兽药监督抽检结果实行季报制度。各抽样单位应按季度组织抽样,各区抽样单位应按要求自抽样后7个工作日内将所抽样品及时送至市兽药饲料监督所,市兽药饲料监督所应及时整理所抽样品和抽样信息,于规定时间送至市兽药饲料检测所。市兽药饲料检测所应于每季度后3个工作日内(第四季度于12月10日前)按规定格式向我委畜牧兽医管理处和市兽药饲料监督所报送监督抽检结果。
(二)各有关单位要加强兽药违法案件查处工作,结合日常监管,对被通报的假劣产品组织开展清查收缴工作,并立案排查、捣毁非法生产窝点。
附件:1.2019年上海市兽药质量监督抽检任务分配表
2.2019年监督抽检指定兽药品种
附件1
2019年上海市兽药质量监督抽检任务分配表
| 任务单位 | 兽药抽样分布及批数 | ||
| 生产单位 | 经营单位 | 使用单位 | |
| 市兽药饲料监督所 | 50 | 10 | 6 |
| 闵行区农业农村委 |
| 4 |
|
| 嘉定区农业农村委 |
| 4 | 2 |
| 浦东新区农业农村委 |
| 8 | 2 |
| 青浦区农业农村委 |
| 7 |
|
| 崇明区农业农村委 |
| 4 | 15 |
| 金山区农业农村委 |
| 5 | 5 |
| 松江区农业农村委 |
| 6 | 5 |
| 奉贤区农业农村委 |
| 8 | 5 |
| 宝山区农业农村委 |
| 4 |
|
| 小计 | 50 | 60 | 40 |
| 合计 | 150 | ||
附件2
2019年兽药监督抽检指定兽药产品品种
| 序号 | 产品名称 |
| 1 | 阿苯达唑伊维菌素预混剂 |
| 2 | 阿莫西林可溶性粉 |
| 3 | 白头翁散 |
| 4 | 板蓝根注射液 |
| 5 | 穿心莲注射液 |
| 6 | 黄连解毒散 |
| 7 | 黄芪多糖注射液 |
| 8 | 硫酸庆大霉素注射液 |
| 9 | 氟苯尼考粉 |
| 10 | 氟苯尼考注射液 |
| 11 | 注射用头孢噻呋钠 |
| 12 | 盐酸林可霉素注射液 |
| 13 | 伊维菌素注射液 |
| 14 | 麻杏石甘散 |
| 15 | 四黄止痢颗粒 |
| 16 | 盐酸多西环素注射液 |
| 17 | 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 |
| 18 | 鱼腥草注射液 |
| 19 | 恩诺沙星可溶性粉 |
| 20 | 土霉素注射液 |
