各市、州、县人民政府，省政府各部门：
《湖北省食品药品安全“十一五”规划》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
湖北省人民政府办公厅
二○○八年五月十八日
湖北省食品药品安全“十一五”规划
为进一步加强食品药品监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知》（国办发〔2007〕24号）和《省人民政府关于印发湖北省经济和社会发展第十一个五年规划纲要的通知》（鄂政发〔2006〕33号）精神，制订本规划。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强食品药品监管设施建设，提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全，为促进全省经济社会发展、构建和谐湖北做出应有贡献。
二、主要目标
到2010年，全省食品药品监管体制和机制进一步完善，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，信息化水平明显提高；食品药品生产经营秩序明显好转；制售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少，公众饮食用药安全得到更加有力的保障。
（一）食品安全保障体系基本建立。
——实现农产品无公害化生产；
——食品安全信息监测覆盖面达到90%以上；
——农村食品安全监督网覆盖率达到100%，食品安全供应网覆盖率达到75%以上；
——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品抽检质量安全合格率达到95%以上；
——学校及餐饮业食品卫生监督量化分级覆盖面达到100%；
——重大食品安全事故处理率达到100%；
——食品召回覆盖面达到80%以上；
——食品生产加工企业获QS标志率达到100%。
（二）药品监管水平明显提高。
——农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；
——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（州）级药品检验机构达到80%以上；
——省医疗器械质量监督检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上；
——药品监督抽验覆盖面达到80%以上；
——开展医疗器械监督抽验工作。
（三）监管能力建设不断加强。
——全省食品药品监管体系健全，人员编制基本满足工作任务的需要，队伍素质明显提高；
——机构办公业务用房、行政执法装备明显改善，省、市两级药品检验机构和省医疗器械质量监督检验机构仪器设备满足监管工作任务需要；
——建立食品药品监管电子政务体系和信息网络平台，实现信息资源共享。
三、主要任务
（一）食品安全。
1?强化食品安全综合监管责任。
加强各级食品安全监管组织建设，健全运行机制，强化食品安全监察，跟踪检查各地食品安全重点任务落实及重大食品安全隐患整改情况。组织开展食品安全明查暗访和综合性评价抽验，协调部门间食品安全与监管信息及时规范发布。加强行政执法与刑事司法的衔接配合，组织协调查处食品安全大案要案，及时通报典型案件。建立各级政府、基层组织和各职能部门的监管责任制和责任追究制。
2?加强食品质量安全监测。
实施农产品种植、养殖全程监管。全面贯彻实施《农产品质量安全法》，重点抓好农产品生产过程和市场准入的监管。加强农产品产地环境污染防治工作，严格控制农产品源头污染。开展农业投入品的监督抽查，规范发展一批放心农资店。推进农产品质量安全市场准入，严防药物残留等有毒有害物质超标的农产品流入市场。建立原粮污染监控制度，开展原粮质量安全和卫生监测，建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。加快农产品质检体系建设，完善检验检测制度，开展农产品质量安全例行监测和监督检查。引导农产品生产、经营主体建立生产经营记录，建立农产品质量安全可追溯制度。
3?健全食品安全标准、检验检测和认证体系。
贯彻实施食品安全国家标准和行业标准，组织制订修订食品地方标准，加大食品生产企业产品标准的备案管理力度，全省食品生产加工企业标准覆盖率达到90%以上。科学整合现有检验检测资源，建立健全检测资源和检测信息共享机制，提高对食品农药残留、添加剂、微生物等质量卫生安全项目检验检测的能力和水平，满足对食品生产、流通、消费全过程实施质量安全检测的需要。建立农产品产地认定和产品认证制度，根据全省不同农产品的特点，完善无公害农产品认证体系，加快推进无公害农产品认证，积极开展绿色食品、有机食品和饲料产品质量认证。对农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程进行管理体系认证。加强食品认证标志执法监督，建立完善食品标签监管制度和强制检验制度，全面推行QS标志。
4?建立健全食品安全信息体系。
建立食品安全信息网络平台，形成省、市、县三级食品安全信息网络和对重点企业食品安全要素的直接监测网络；建立高性能、易管理、易扩展、安全性强的食品安全动态信息数据库；建设全省食品安全基础信息共享系统，形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。
5?加强食品安全信用体系建设。
推进全省食品安全信用体系建设试点工作，逐步扩大信用体系建设试点，通过政府推动、部门监管、行业自律、社会参与，建立以法制和道德为基础的食品安全信用体系。完善“食品安全工作地方政府负总责，企业是食品安全第一责任人”制度，建立食品企业红黑榜制度，努力提高全省食品安全的综合水平。
6?建立健全重大食品安全事故应急处理体系。
贯彻实施《湖北省重大食品安全事故应急预案》，规范和指导应急处置工作。对食品安全事故实行分级管理，加强应急指挥、管理、专家咨询机构建设，提高重大食品安全事故应急处置能力，控制事故发展。建立全省统一的重大食品安全事故监测、报告网络体系，加快食品安全信息监测和通报网络建设，加强食品安全信息管理和综合利用。加大食品安全重大事故的督查督办力度，健全食品安全事故查处机制，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。
7?继续开展食品安全专项整治。
以农村、城乡结合部等区域为重点，对植物油、面粉、水产加工品、饮料、肉制品、儿童食品、保健食品等品种实施专项整治。建立健全食品添加剂使用、备案和监管制度。全面推行食品生产加工企业质量安全区域监管责任制。严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品及滥用食品添加剂的违法行为。坚决取缔无卫生许可证、无营业执照、无生产许可证的非法生产加工企业。大力开展食品生产加工小企业、小作坊整治，全面推行产品质量安全承诺书制度。
8?加强进出口食品安全管理。
修订完善监管工作程序，落实监管工作责任，建立企业监管档案，将日常监管、定期监管、警示通报等结果作为企业申报绿色通道、口岸直通、类别评定的依据。结合湖北出口需要做好新增备案基地的评审工作。加强和完善农兽药残留监控工作，做好残留监控工作计划实施、统计分析和总结。加大对被国外警示通报企业的处罚力度。加强对进口食品化妆品的检验检疫和后续监管工作。
9?加强食品安全的分类指导和宣传教育。
定期组织开展全省食品安全宣传活动，充分发挥湖北食品安全网的作用，为公众提供方便及时的服务。加强对从业人员的教育引导，强化食品生产经营企业负责人和相关人员的守法意识、质量意识，履行食品安全第一责任人的责任。对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多层次的食品安全的宣传、教育和培训工作，提高全社会食品安全的意识，增强消费者食品安全自我保护和参与监督能力。
（二）药品安全。
1?强化药品研究、生产、流通、使用等环节监管。
（1）加强药品研制环节监管。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查，监督全省相关医疗机构认真实施《药物临床试验质量管理规范》，监督全省药物安全评价研究机构实施《药物非临床研究质量管理规范》。规范药品注册申报秩序，开展药品注册现场核查，打击药品注册中的弄虚作假行为。进一步规范药品包装和说明书。
（2）加强药品生产质量监管。强化药品日常监管和动态监管，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平。继续加强对药品生产企业认证跟踪等监督检查。推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，在规范化、制度化的基础上开展医疗机构制剂日常监管工作。加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
（3）加强上市后药品监管。监督执行《药品经营质量管理规范》，加强对已认证企业的跟踪检查。完善处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，全面实施处方药与非处方药分类管理。建立并完善上市后药品监测、预警、应急的风险管理长效机制。
（4）加强特殊药品的监管。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通各个环节进行跟踪和监控，实现每一针、每一片流向的监管。建立健全地方各级药物滥用监测网络，提高监测网络信息采集和反馈能力。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，完善有效预防麻醉药品、精神药品滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。
（5）加强药品检验体系建设。规范全省各级药品检验机构职能，合理配置药品检验资源。加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台。建立与完善全省药品技术检验信息管理和数据交换系统；深化药品质量监督抽验机制改革，提高药品抽验资金的使用效率。改革现行《药品质量公告》制度，构建药品质量状况科学评价体系。
（6）规范中药材生产。建立和完善湖北省地道中药材标准及中药饮片炮制规范，制定《湖北省中药材质量标准2009版》、《湖北省中药饮片炮制规范2009版》，实施《中药材生产质量管理规范》，保证中药材生产质量。
2?规范医疗器械安全监管。
（1）加强医疗器械检测体系建设。重点加强国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心建设，完善检测实验室技术条件和设施，提升医疗器械检测技术水平和能力。规范相关医疗器械质量检测机构资质管理，加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度。
（2）加强医疗器械审评审批体系建设。建立和完善医疗器械技术审评体系和审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台。建立和完善统一的技术审评规范。规范医疗器械注册申请行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。
（3）建立健全医疗器械质量体系。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。
（4）加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。建立健全报告体系，制订相应技术指南和工作规范，强化企业报告责任和义务。
（5）加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研，制订在用医疗器械监管制度，提高在用医疗器械监管效率。
3?强化药品、医疗器械市场监管。
（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。严厉查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范市场流通秩序。
（2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告。严格按照标准审查广告内容，建立广告监管网络。加强药品、医疗器械广告管理法律法规宣传，增强公众对违法广告的辨别能力。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以查处。逐步建立综合治理机制。
（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设。开展涉药（械）单位信用信息的收集整理工作，建立和完善药品、医疗器械生产企业诚信监管档案，建立诚信运行机制。建立医疗器械生产企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设。建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
4?加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设。
完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度。制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品不良反应、医疗器械不良事件报告、分析评价及预警的科学化、规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良反应、不良事件报告责任制度，明确相关单位的责任，提高不良反应报告质量。
5?加强农村药品安全监管。
（1）推进农村药品“两网”建设。紧扣社会主义新农村建设大局，紧贴农民用药安全需求实际，深入推进农村药品监督网和供应网建设。按照“巩固、深化、拓展、提高”的思路，在延伸监管体系、规范供应渠道、完善保障措施、服务“新农合”等四个方面取得新突破。
（2）推进农村医疗机构“规范药房”建设。促进乡镇卫生院、村卫生室药房（柜）规范达标，通过加强从业人员培训，规范药品购销渠道，达到药品使用终端管理规范、规章制度健全、台账记录完整、药品质量保证的工作目标。
（三）监管保障能力建设。
1?推进行政执法机构办公业务用房、执法装备建设。积极争取国家项目资金支持，搞好省级资金配套，经过努力使各级食品药品监管系统办公业务用房、执法装备与工作任务相适应。
２?加强技术检验机构建设。加强省、市（州）药品检验所、药品医疗器械不良反应监测中心建设，改善检验基础条件和设备，拓宽检验检测范围，提高检验检测能力。加快食品检验机构建设，重点装备一批有条件的药品、食品检验机构，加强保健食品的试验、检验、监督和指导工作。
３?加强食品药品监管队伍能力建设。制定食品药品监管干部、监管人员培训长远规划和年度计划，加强行政执法队伍、专业技术人才队伍建设。省食品药品监督管理局负责对本系统市、州、县局领导每3年综合轮训一次，各市（州）局负责每两年对本系统工作人员综合轮训一次。
４?加快推进监管信息化建设进程。建立省、市（州）、县级局食品、药品、医疗器械监管网站，实现互通互联；完善基础数据库，推进网上监管进程；构建打假信息平台，保证各级食品药品监管部门发现的假劣药品、不合格医疗器械在24小时内通报全省。逐步推行行政许可受理、传递、审批的网上办理。规范政务信息发布行为，采取公告、上网、登报、召开新闻发布会等多种形式，拓宽政务信息公开渠道。建立便于公众查阅的政务信息平台，提高对企业和公众服务水平。
四、保障措施
（一）树立科学监管理念，推进监管体制机制创新。
积极应对食品药品安全新的形势和任务，贯彻落实科学发展观，正确处理监管与发展、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，积极探索创新监管体制和机制。在食品安全监管方面，加强制度建设，进一步理顺有关监管部门的职责，逐步建立职责清晰、运转高效的监管体制，形成科学的食品安全监管长效机制。在药品监管方面，深化行政执法体制改革，规范行政执法行为，保障执法到位；妥善处理和解决发展中出现的新问题，提高监管能力和水平。
（二）严格落实工作责任制，建立健全责任体系。
按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各市、州、县人民政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，支持监管部门正确履行职责，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各有关部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。
（三）加强法规制度建设，提高依法行政能力和水平。
严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。加强立法调研与论证，争取尽快出台《湖北省实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》等地方法规。深化行政审批制度改革，坚持和完善行政审批受理初审、技术审查、综合审核“三分开”机制和行政处罚调查权、审核权、决定权、执行权“四分离”机制，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。严格行政执法监督，强化行政执法责任制、公示制、督查制、过错责任追究制。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。
（四）加大政府投入力度，提供必要财政保障。
本着实事求是、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，各级政府要加大对食品药品监管所需经费的投入，提供必要的资金保障，支持食品药品安全基础设施建设，保证监管工作顺利开展。
（五）加强对外合作交流，促进监管水平的提升。
加强和扩大对外合作交流，提高人员业务素质。拓宽与省外有关单位、相关国际组织等方面的合作与工作交流渠道，学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和安全管理方式，不断提升我省食品药品安全监管水平。
（六）建立规划实施机制，确保规划目标实现。
规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调，各部门按照职责分工，在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划实施过程中，应切实加强领导，立足当前，着眼长远，全面推进，重点突破。同时，做好细化工作，对规划目标和任务逐项分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实具体措施，加强督促检查和评估，保证规划实施到位。
