各区局、各直属单位、机关各处室：
经市局局长办公会议研究同意，现将《南京市食品药品监督管理局监督检查工作规程》（试行）印发给你们，请各单位（处室）按照工作规程的内容，做好各项工作。
南京市食品药品监督管理局
2013年12月30日
（公开属性：主动公开）
南京市食品药品监督管理局监督检查工作规程（试行）
总 则
第一条 为了规范食品药品（含医疗器械、化妆品等，以下同）监督检查工作，维护公众利益和食品药品市场秩序，保护食品药品生产、经营单位的合法权益，保障和监督食品药品监督管理部门有效实施行政管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章的规定，制定本规程。
第二条 本规程所称食品药品监督检查，是指市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）依法对食品药品生产经营单位（以下简称行政相对人）执行食品药品监督管理法律、法规、规章和有关行政规范性文件情况进行的监督检查。包含以下检查：
（一） 日常监督检查；
（二） 专项监督检查；
（三） 暗访督查；
食品药品监督行政处罚案件的调查和根据投诉举报或信访进行的核查，不适用本规程。
第三条 实施食品药品监督检查，必须遵循以下要求：
（一） 依照法律、法规、规章和行政规范性文件的规定进行检查；
（二） 按照检查计划进行检查；
（三） 检查中发现违反食品药品监督管理法律、法规、规章和行政规范性文件规定的行为，必须立即制止和纠正；应该给予行政处罚的，应固定相关证据后按食品药品行政处罚程序规定办理；
（四） 不妨碍行政相对人正常的生产经营活动。
第四条 实施食品药品监督检查的人员有权对行政相对人的生产经营场所依法进行实地检查，有权依法查阅、复印行政相对人的有关生产经营使用的记录、帐册、台帐或者要求行政相对人提供有关材料。
食品药品监督检查人员有权对涉嫌违反食品药品监督管理法律法规规章行为的物品依法采取行政强制控制措施。
第五条 监督检查人员对有洁净要求的生产场所进行监督检查时，必须按相关质量管理规范的要求进行。
检查的计划
第六条 市药监局相关处室应根据食品药品监督管理工作的需要和行政相对人上年度执行食品药品监督管理法律、法规、规章和行政规范性文件的情况，于每年12月份制定次年食品药品监督检查计划纲要，报分管领导审定批准。经批准的年度食品药品监督检查计划纲要应在南京药监政务网站上予以公示。
第七条 年度食品药品监督检查计划纲要应包括以下内容：
（一） 检查的主要内容；
（二） 检查的主要对象；
（三） 检查的频次。
第八条 市药监局相关处室负责人应按照年度食品药品监督检查计划纲要，通过电子综合办公平台编制并下达月度监督检查计划。
月度监督检查计划应包括但不限于以下内容：
（一） 计划名称及计划周期；
（二） 监督检查对象；
（三） 监督检查分类及监督检查标准；
（四） 计划说明或备注。
监督检查的实施
第九条 实施食品药品监督检查的人员必须具有食品药品监督行政执法资格，且不得少于2人。
第十条 按照监督检查计划对行政相对人进行监督检查按下列规定进行：
（一） 确定监督检查内容，明确监督检查的重点项目和方式；
（二） 监督检查时，检查人员应出示行政执法证件，表明检查的目的、内容，对行政管理相对人提出配合检查的要求；
（三） 对生产经营场所依法进行实地检查或查阅有关资料；
（四） 填写现场检查记录或现场检查报告；
（五） 告知行政相对人检查结果；
（六） 听取行政相对人对检查结果的陈述和申辩；
（七） 必要时提出整改要求；
（八） 双方在现场检查记录或现场检查报告上签字；
（九） 通过电子综合办公平台上传监督检查报告。
第十一条 有整改要求的，应组织对行政相对人的整改情况进行跟踪复查。
检查结果的整理与利用
第十二条 市药监局相关处室应通过电子综合办公平台按月整理监督检查情况，并将月度监督检查情况在南京药监政务网站上公布。
第十三条 市药监局相关处室应通过电子综合办公平台按季度汇总分析监督检查情况，找出企业在执行质量管理规范中的突出问题和普遍问题，作为下一个季度监督检查的重点。
第十四条 市药监局每年应发布一次食品药品监督检查年度报告。年度报告包括但不限于以下内容：
(一) 年度监督检查的总体概况；
(二) 全年监督检查中发现的主要问题及采取的措施。
食品药品监督检查年度报告可单独发布，也可作为全市食品药品安全状况年度报告的组成部分。
附 则
第十五条 各区药监局应根据本规程制定各自的监督检查规程或实施细则。
第十六条 本规程的相关名词解释：
日常监督检查：按常规项目进行的监督检查。
专项监督检查：按某一特定项目进行的监督检查。
暗访督查：既不事先通知行政相对人也不事先通知辖区药监局而对行政相对人进行的监督检查。
电子综合办公平台：市药监局的电子监管信息系统综合办公平台。
第十七条 市药监局办公室根据本本规程制定电子综合办公平台的操作流程。
第十八条 本规程自发布之日起试行。
