各市、县（区）人民政府，省政府各部门：
《江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
（此件主动公开）
江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《江西省人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》(赣府发〔2013〕18号），组建江西省食品药品监督管理局（正厅级），为省人民政府直属机构。
一、职能转变
（一）取消的职责。
1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由江西省执业药师协会承担。
5.国务院和省政府规定需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。省政府办公厅文件
1.将药品零售企业药品经营质量管理规范认证职责下放设区市食品药品监督管理部门。
2.将第二、三类医疗器械经营企业许可下放设区市食品药品监督管理部门。
3.将麻醉药品和第一类精神药品运输证明、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发下放设区市食品药品监督管理部门。
4.国务院和省政府规定需要下放的其他职责。
（三）增加的职责。
1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责。
2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。
3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。
4.药品委托生产行政许可职责。
5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责。
6.国务院和省政府规定需要增加的其他职责。
（四）整合的职责。
1.将原省食品药品监督管理局的职责划入省食品药品监督管理局。
2.将省食品安全委员会办公室的职责划入省食品药品监督管理局。
3.将省卫生厅贯彻实施药品法典、监督实施食品安全检验机构资质认定条件和检验规范的职责划入省食品药品监督管理局。
4.将省工商行政管理局承担的食品流通环节监督管理职责划入省食品药品监督管理局。
5.将省质量技术监督局承担的食品生产环节监督管理职责，化妆品生产行政许可、强制检验职责，医疗器械强制性认证的监督管理职责划入省食品药品监督管理局。
6.整合原省食品药品监督管理局、省工商行政管理局、省质量技术监督局等相关部门食品药品执法力量，优化资源配置，完善行政执法体制机制，形成责权统一、上下协调、运转高效、整体联动的食品药品行政执法体系。
7.整合省质量技术监督局、原省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
（五）加强的职责。
1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品地方标准体系，实施药品质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对市县的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
（一）贯彻执行食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规，拟订政策规划，起草地方性法规规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）负责食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测方案、食品安全标准，根据食品安全风险监测方案开展食品安全风险监测工作。
（三）负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度，负责监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责贯彻实施化妆品监督管理办法。
（四）负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置工作机制并监督实施。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
（八）指导各地食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查设区市政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十）承办省政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局设14个内设机构：
（一）办公室。
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密、社会管理综合治理和信访等工作。承担食品药品监管年鉴、史志和工作大事记的编印工作。
（二）综合与应急管理处。
承担省食品安全委员会办公室日常工作，以及对有关部门和设区市政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。推动全省食品药品安全应急体系建设，组织编制全省食品药品安全事故应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调各地食品药品安全事件应急处置工作。组织查处重大食品药品安全违法案件。
（三）法制监督与新闻宣传处。
组织起草地方性法规、规章草案，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。指导和监督稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。拟订食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。
（四）食品生产监管处。
承担生产环节食品安全监督管理工作，拟订监督管理的措施和办法并监督实施，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
（五）食品流通监管处。
承担流通环节食品安全监督管理工作，拟订监督管理的措施和办法并监督实施，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
（六）餐饮服务食品监管处。
承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作，拟订监督管理的措施和办法并监督实施，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织、协调、督导重大活动食品安全保障工作。
（七）保健食品监管处。
承担保健食品监督管理工作，拟订监督管理的措施和办法并监督实施，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担保健食品广告内容审查、监测职责。承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测方案，并根据该方案开展食品安全风险监测。
（八）药品化妆品注册管理处（中药民族药监管处）。
承担药品、化妆品注册管理工作，严格依照法律法规和规章规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品品种的行政许可并承担责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。
（九）药品化妆品生产监管处。
承担药品、化妆品生产环节监督管理工作，拟订监督管理的措施和办法并监督实施，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。组织实施化妆品强制检验工作。
（十）药品化妆品流通监管处。
承担药品、化妆品流通和使用环节监督管理工作，拟订监督管理的措施和办法并监督实施，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。负责药品分类管理、药品召回、药品互联网信息内容监管工作，承担药品广告内容审批、监测职责。
（十一）医疗器械监管处（医疗器械注册管理处）。
承担医疗器械注册和监督管理工作，拟订监督管理的措施和办法并监督实施，严格依照法律法规和规章规定的条件和程序办理医疗器械注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械召回、医疗器械互联网信息内容监管工作，承担医疗器械广告内容审批、监测职责。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。
（十二）科技与标准监督处。
组织实施全省食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。监督实施食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范，监督实施药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准。参与拟订食品安全标准。
（十三）人事处。
承担局机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、外事和教育培训工作。组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。负责局机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。
（十四）规划财务处。
拟订全省食品药品安全规划并组织实施。承担局机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。制定全省食品药品监管系统基础设施、装备条件等专项建设规划并组织实施。
机关党委负责机关和直属单位的党群工作。
纪检组（监察室）为省纪委（省监察厅）的派驻机构。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关行政编制90名（含纪检监察编制4名、专项编制1名）。其中，领导职数：局长1名、副局长4名，纪检组长1名，食品药品安全总监（副厅级）1名；正处级16名、副处级16名。另设食品药品稽查专员4名（正处级领导职数）。
五、其他事项
（一）省食品药品监督管理局加挂省食品安全委员会办公室牌子。
（二）与省农业厅的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（三）与省卫生厅的有关职责分工。（1）省卫生厅负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定。省卫生厅会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测方案。省食品药品监督管理局应当及时向省卫生厅提出食品安全风险评估的建议。省卫生厅对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全地方标准的，省卫生厅应当尽快制定、修订。（2）省食品药品监督管理局会同省卫生厅建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
（四）与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
（五）与江西出入境检验检疫局的有关职责分工。江西出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。江西出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报省食品药品监督管理局。境外发生的食品安全事件可能对我省造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，江西出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向省食品药品监督管理局通报，省食品药品监督管理局应当及时采取相应措施。
（六）与省工商行政管理局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
（七）与省商务厅的有关职责分工。（1）省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。（2）省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。（3）省商务厅审批药品类易制毒化学品进出口许可事项，应当按照有关规定征求省食品药品监督管理局同意。
（八）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。
（九）成立省食品药品监督管理局机关后勤服务中心，为省食品药品监督管理局下属正处级全额拨款事业单位，核定事业编制14名（其中正处级领导职数1名、副处级领导职数1名）。该中心主要职责：承担局机关后勤服务工作。
（十）其他所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由江西省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由江西省机构编制委员会办公室按规定程序办理。
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