各县（市）、区人民政府，市政府各部门：
为认真落实国家、省关于加强药品安全工作的统一部署，切实保障群众用药安全，维护药品市场安全秩序，现就我市进一步加强药品安全工作提出如下意见。
一、指导思想和基本原则
（一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，牢固树立安全发展的理念，关注安全，关爱生命，把质量第一、安全至上的理念贯穿于药品生产经营使用活动全过程，全面提升药品监管水平，充分保障人民群众用药安全，促进医药产业健康快速发展。
（二）基本原则。坚持“全市统一领导，部门监管为主，各方联合行动”的工作原则，构建无缝隙全覆盖监管工作格局；坚持行政监督与技术监督、执法监督与社会监督、层级监督与属地管理相结合，完善药品监管工作体制和机制；坚持集中整治与日常监管、严格执法与科学监管、打假治劣与扶优扶强相结合，做到依法监管、科学监管、有效监管。
二、加强对药品生产、流通、使用环节的监管
（一）加强对药品生产环节的监管。药品生产企业和医疗机构制剂室必须严格按照《药品生产质量管理规范》（简称GMP,下同）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》组织生产、配制，建立和完善质量保障体系，切实做到不合格原料不购入、不合格产品不出厂。有关部门要通过实施跟踪检查、突击检查、明察暗访等措施，严防企业GMP认证后出现质量管理工作滑坡的现象。
（二）加强对药品流通环节的监管。药品经营企业必须严格按照《药品经营质量管理规范》（简称GSP,下同）开展药品经营活动，严格落实各项规章制度，全面加强进、销、存各环节的管理。密切关注药品市场动态，加强GSP认证跟踪检查，加大监督巡查力度，进一步规范药品经营企业的经营行为，净化药品流通环境。
（三）加强对药品使用环节的监管。认真落实《济南市医疗机构使用药品管理办法》，严格实行医疗机构药品使用备案制度。从药品选购、入库到储存、使用逐环节实施规范化管理，全面提高医疗机构用药的管理水平。
三、加强药品质量保障体系制度化建设
（一）实行药品质量安全责任书制度。药品监管部门要逐年度与辖区内的重点药品生产、经营、使用单位签定《药品安全责任书》，明确目标任务和安全责任，并对其进行动态监督。
（二）实行企业药品质量承诺制度。医药企事业单位要围绕药品质量制定安全承诺书，并向社会公布承诺内容，主动接受社会各界监督。
（三）建立企业药品安全监督员制度。药品生产企业要设立药品安全监督员，药品安全监督员就本企业药品安全分别对企业法定代表人和药品监管部门负责。
（四）建立问题药品召回制度。药品生产企业通过自检或者销售渠道反馈获悉药品存在问题的，应主动召回问题药品，同时向药品监管部门报告。
四、加强对药品重点区域、重点品种和关键环节的监管
（一）抓好农村药品安全工作。积极推动农村药品监督和供应两个网络建设，结合完善新型农村合作医疗制度，在农村建立监督员、协管员、信息员“三员”队伍、推动监管重心下移的同时，鼓励和引导大型药品批发企业、连锁企业向农村延伸，切实让农民吃上放心药。
（二）加强对特殊药品的监管。加大对精神、麻醉、毒性、放射性药品的监管力度，建立和完善特药经营权的进入和淘汰机制。
（三）加强对医疗器械的监管。针对医疗器械生产、经营、使用各环节，加强制度化、规范化建设，对无证生产、经营医疗器械和生产、经营使用无证医疗器械等行为及人体植入类等品种进行重点监管，实现医疗器械监管水平的新突破。
（四）加大药品广告市场整顿力度。严厉整治夸大疗效、误导消费、危害群众生命健康的违法药品广告行为，制止虚假宣传，防止药物滥用。工商部门要会同药品监管、宣传、整规等部门逐步完善联合打击违法广告的协调共管机制，进一步加大对各类媒体发布广告的查办力度，依法取缔各类违法广告；新闻媒体要增强自律意识，恪守职业道德，遵守药品广告的发布规定，充分保护消费者合法权益。
五、深入开展药品市场专项整治
（一）深入开展药品市场专项整治行动。开展对制售假劣药品、无证经营、挂靠经营、邮售假药、非法回收药品、非法进行药品展销活动的专项整治行动，重点查处各类专科医院擅自配制制剂、添加激素等化学药品、从非法渠道购进药品、借行医之名行非法卖药之实等违法行为。
（二）按照“五不放过”原则严查大要案件。畅通投诉举报渠道，加强社会监督。加强药品案件稽查，特别是对恶意制假售假、屡查屡犯的违法行为，坚决予以打击。对监督检查中发现的假劣药品和违法行为，要按照“五不放过”的原则一查到底，做到假劣药品来源、去向不查清不放过，涉案单位、责任人不查清不放过，案件原因分析不透不放过，涉案人员未得到应有惩处不放过，防范措施不落实不放过。对涉嫌刑事犯罪的，坚决移送司法机关处理。
六、建立药品安全监管工作长效机制
（一）建立健全药品安全预警机制。要密切关注药品市场安全动态，关注苗头性、倾向性、代表性问题，及时发布预警信息，不断提高药品安全预警能力，为群众合理安全用药提供良好服务。
（二）构建药品安全动态监控体系。各医药企事业单位必须纳入药品监管电子网络系统管理，用两年左右的时间，运用电子信息平台，实现药品监管部门对特殊药品等重点品种和药品生产、经营、使用各重点环节的远程监管；加大市药品不良反应、医疗器械不良事件监测中心的建设力度，扩大县级监测网络，提高分析、评价、利用不良反应信息的手段和能力；加大药品针对性抽验力度，对安全隐患早发现、早预防、早排除。
（三）加强药品行业诚信体系建设。以信用体系建设为抓手，以增强企业自律能力为重点，以信用等级评价、企业分类管理、诚信示范单位创建活动等为手段，着力营造诚信为本、操守为重、诚实劳动、公平竞争的良好氛围。
（四）建立和完善药品安全突发事件应急处置机制。完善《药品安全突发事件应急预案》及技术保障体系，提高对重大药品安全事故的应急处置、组织协调和快速反应能力。
（五）加大药品安全地方立法力度。针对药品市场监管暴露出的问题，开展立法调研，重点解决医疗机构使用医疗器械等方面存在的问题，适时出台相关规章，完善药品监管法律法规体系。
七、认真做好药品安全监管保障工作
（一）加强药品监管能力建设。加强药品监管队伍建设，提高依法监管的能力，有效整合现有监管资源，构建市县两级互联互动的快速反应体系，做到指挥灵敏、行动迅速、信息共享、反馈及时，切实提高执法办案快速反应能力。
（二）加大财政投入力度。不断改善药品执法装备和检验检测条件，对药品、医疗器械检测等基础设施建设经费给予充分保障，并根据监管工作需要逐年加大财政投入。
（三）开展药品法律知识宣传和培训。开展药品安全知识进社区、进家庭、进农村等系列宣传活动，普及公众合理用药知识，及时报道药品监管工作成果，曝光典型案例，切实发挥好媒体的教育、引导和舆论监督作用；建立执业资格认定制度，加强对药品从业人员特别是医药企事业单位负责人、质量管理人员、关键生产经营岗位人员的培训，提高药品从业人员的守法意识、质量意识和专业技能。
（四）着力促进医药产业发展壮大。以“集约化，规模化，产业化”为发展思路，以发展现代物流业、实施品牌战略、建设外向型经济为手段，积极探索新型经营业态，努力构建“大医药，大流通”格局，引导企业做大做强，提升医药产业层次和核心竞争力，努力实现以安全促发展、以发展保安全的双促互动。
八、加强领导，强化责任，推动药品安全工作顺利开展
（一）加强政府统一领导。各级政府对本地区药品安全工作负总责。要成立食品药品安全协调委员会，统一领导、协调本地区的药品安全监管和整治工作。
（二）严格落实部门责任。各有关部门要按照职责分工，认真做好相关工作。药品监管部门负责全面整顿和规范药品生产、流通、使用秩序，保证药品规范生产和上市药品质量；工商部门负责整顿和规范药品广告秩序，依法查处违法、违规药品广告，同时严厉打击药品购销领域的商业贿赂等不正当竞争行为，维护公平、公正的市场秩序；物价部门负责整顿和规范药品价格秩序，严肃查处药品价格违法行为；卫生部门负责规范医疗机构药事管理，规范药品使用行为，加强对临床用药的管理与监督；公安部门负责查办涉嫌药品违法犯罪案件，配合药品监管部门做好相关案件的协查工作；邮政部门负责监督检查邮售药品，发现涉嫌非法的行为，要及时移交药品监管部门处理。其它各有关部门要各负其责，密切配合，协调行动，建立信息通报、联合办案等机制，增强执法合力。
（三）严格落实医药企事业单位责任。各药品生产、经营、使用单位是药品安全的第一责任人，必须严格按照《药品管理法》等法律法规规章要求，组织生产、配制、经营、使用活动，其法定代表人或负责人对药品安全负有领导责任。
（四）严格落实责任追究制度。辖区内发生重大药品安全事故或对药品安全事故控制不力、对药品违法犯罪行为打击不力的，要对当地政府和部门相关责任人及直接责任人，依据有关法律法规严肃追究责任。对因玩忽职守，失职、渎职而造成药品安全事故的，将依法严肃查处。
济南市人民政府
二OO六年八月七日
