保健食品再注册技术审评要点(国食药监许[2010]390号)

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。

　　附件：保健食品再注册技术审评要点

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一○年九月二十六日

为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。

一、再注册定义

保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

二、技术审评原则

（一）保健食品原料种类、数量不得更改；

（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；

（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；

（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

三、配方技术审评要点

主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。

（一）配方书写应规范

配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。

（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定

1．配方组成应符合现行规定。

2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。

3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。

4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。

5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。

6．营养素补充剂

（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。

（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。

（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。

四、名称技术审评要点

（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。

（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。

五、标签、说明书技术审评要点

（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。

（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。

（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。

（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。

六、功能学技术审评要点

（一）保健功能名称

功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：

（二）功能学试验

1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。

2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。

（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。

3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。

七、毒理学技术审评要点

（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。

（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。

（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点

（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。

（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

九、质量标准技术审评要点

（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。

1.产品配方等发生改变的；

2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；

3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。

（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。

十、生产工艺技术审评要点

配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

十一、技术审评结论及其判定依据

保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。

（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。

（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：

1．需按现行规定修改产品名称的；

2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；

3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；

4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；

5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；

6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；

7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；

8.消费者对产品的安全性提出质疑的；

9.其它需要补充资料的。

（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：

1．保健食品配方组成与现行规定不符的；

2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；

3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；

4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；

5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；

6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；

7．产品功能学试验报告结果为阴性的；

8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；

9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；

10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；

11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。

十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。