新修订的《药品经营质量管理规范（卫生部令90号）》（以下简称药品GSP）已颁布实施，为贯彻落实国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）和《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）要求，做好我省药品GSP认证工作，现就有关工作通知如下：
一、关于新修订药品GSP的认证工作
（一）省局从2014年3月15日起启动药品批发企业、体外诊断试剂、零售连锁总部新修订GSP认证工作，各市局从4月15日起启动零售单体药店和零售连锁门店新修订GSP认证工作。
（二）2014年6月30日之前《药品经营许可证》和GSP认证证书（以下简称“两证”）两证任何一证到期的药品经营企业，应在2014年4月1日前提交认证申请并报送相关资料，没有提出认证申请的，两证中任何一证到期，2014年7月1日起均应停止药品经营活动。
（三）2014年7月1日以后两证任何一证到期的药品经营企业，须在两证任何一证到期前3个月提交认证申请。
（四）经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业，两证任何一证在2014年12月31日以后到期的，也须在2014年10月1日前提交认证申请，并报送相关资料，没有提交认证申请或未在规定期限内通过认证的，核减其相应的经营范围。
（五）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其两证是否到期，必须达到新修订药品GSP要求并取得GSP认证证书。自2016年1月1日起，未取得新修订GSP认证证书的，不得从事药品经营活动。
（六）凡两证中任何一证到期，未申请认证或未通过认证的，一律终止药品经营活动。
（七）省局负责制定药品批发企业、零售连锁总部的认证现场检查评定标准、认证工作程序和药品零售企业的认证现场检查评定标准。各市局负责制定药品零售企业的认证工作程序及实施方案，并报省局备案。
（八）药品批发企业、零售连锁总部的认证工作由省局组织实施，零售单体药店和连锁门店的认证工作由市局组织实施。
（九）药品批发企业的分支机构和零售连锁的门店均应单独认证并颁发证书。
二、关于《药品经营许可证》换证工作
根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，此次药品经营企业换发《药品经营许可证》和新修订药品GSP认证检查的现场检查工作合并成一次检查，企业在申请新修订GSP认证的同时，提交《药品经营许可证》换证申请，通过GSP认证后，同时换发两证，换证需提交的资料见附件。
三、关于新开办药品经营企业核发《药品经营许可证》及GSP认证工作
新开办药品经营企业按现行程序取得《药品经营许可证》后，30日内申请新修订GSP认证。
四、企业认证和换证需申报的资料及要求、山西省《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准、批发企业新修订《药品经营质量管理规范》认证工作程序等见附件。
五、工作要求
（一）各市局要加强组织领导，将通知及时转发至辖区内所有药品经营企业，并召开专门会议进行安排部署。
（二）此次认证和换证工作，要严格标准，严格准入和退出机制，对达不到此次认证和换证要求的，坚决予以淘汰。
（三）要进一步加强日常监管，提高对认证无望或准备放弃此次认证企业的监管频次，特别是要加强对未通过认证企业的监管，发现仍从事药品经营活动的，依法查处。
（四）要将此次认证或换证需申报的资料、注意事项及要求，在市局网站进行公布，便于下载。批发企业、零售连锁总部认证、换证需申报的资料、注意事项和要求可在省局和省药品认证管理中心网站下载专区下载。
附件下载：1.药品GSP认证检查需要申报的资料及要求2.山西省药品经营企业《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准
3.药品批发企业换证申请表
4.药品经营质量管理规范认证申请书（批发零售连锁总部）
4-1.GSP认证申报资料初审表
4-2.企业法定代表人负责人和质量管理人员情况表
4-3.企业药品采购验收养护计算机人员情况表
4-4.企业经营设施设备情况表
4-5.企业所属药品经营单位情况表
5.山西省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》认证工作程序（试行）
山西省食品药品监督管理局
2014年3月11日
