各设区市、樟树市食品药品监督管理局、省药品认证中心、省药品不良反应监测中心：
现将《2014年江西省药品生产监管工作要点》印发给你们，请结合本辖区工作实际，制定具体的工作计划，认真抓好落实。
江西省食品药品监督管理局
2014年4月14日
2014年江西省药品生产监管工作要点
2014年，全省药品生产监管工作要以“确保药品质量安全，严防药害事件发生”为中心，立足我省药品监管工作实际，强化科学监管，加强规范化建设，大力推进新修订药品GMP实施，着力解决药品生产监管中的突出问题和薄弱环节，不断提升我省药品生产监管能力和产业发展水平。
一、加强药品安全风险排查
1、深入排查药品安全风险。各地要根据本辖区药品生产企业实际情况，结合省局今年下发的药品安全隐患排查紧急通知和本通知要求，制定全年的药品安全隐患排查工作方案，深入排查、分析和评估本辖区内可能存在的药品安全隐患，对排查出的潜在药品安全风险信息及时告知企业，并监督企业整改到位。
2、完善药品生产监管检查机制。各地要认真探索药品生产监管工作机制，统一调配本辖区药品生产监管人员和药品稽查监管人员，开展对药品生产企业交叉检查和延伸检查。省局将组织开展跨地区的交叉检查和跨省的延伸检查，努力提高监管效能。
二、加强重点企业（单位）和重点环节的监管
1、加强对重点企业（单位）监管。各地对辖区内企业（单位）的跟踪检查覆盖率达100%，其中飞行检查不少于20%，对注射剂等高风险品种、基本药物、接受境外委托加工、提取物、空心胶囊生产企业和医疗机构制剂室监督检查每半年不得少于1次；对长期处于停产或半停产药品生产企业，恢复生产前，应经市局现场确认。省局将对各地监督检查情况进行跟踪抽查，抽查结果通报全省。
2、加强重点环节的监管。要重点加强对企业供应商审计、原辅料和成品全项检验的监管；严查不符合药用要求的原辅料用于生产药品（包括境外委托加工和出口药品）；严查未经全项检验的产品出厂或使用；严查提取物生产企业不按批准工艺生产和外购提取物进行分装贴签销售的行为；严查中药饮片生产企业染色增重、掺杂使假、购买饮片分装等违法违规行为；严查工艺验证产品和不合格品的处置。
3、加强对医疗机构制剂配制的监管。严查医疗机构制剂室采购无批准文号的原料用于制剂配制；严查不按批准的工艺和处方进行配制的行为；严查原材料和成品不按标准规定进行全项检验；严查委托检验合同的执行。
4.严厉打击违法违规行为。对在监督检查中发现的企业违法违规行为，必须依法予以严肃处理。对重大违法违规行为和可能引发系统性风险问题的查处情况，应及时报告省局。
三、扎实推进企业新修订药品GMP的认证和实施工作
1、加强督导和调度。各地要加大对企业实施新修订药品GMP的指导，督促企业加快新修订药品GMP的实施进度。省局将适时召开全省非无菌制剂企业新修订药品GMP认证工作推进会，并对各地企业实施新版药品GMP工作情况进行督导。
2、做好药品GMP检查员业务培训工作。各地要以提高执法能力培训为核心，重点安排新到岗人员的培训，不断提高检查员发现问题、收集证据的能力；省药品认证中心要加强认证检查机构和队伍建设，完善各项规章制定，确保认证检查质量。
3、加强过渡期药品质量的监管。各地要加强对原址改造企业和不能在规定期限通过认证企业的日常监管，防止该类企业突击生产、未经验证放大生产规模和边改造边生产，确保新修订药品GMP过渡期药品质量安全。
四、继续强化特殊药品监管
1、坚持特药日常监管全覆盖。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品定点经营企业的监督检查，每季度不少于1次；对其他特殊药品生产、经营、使用企业的监督检查，每半年不少于1次。
2、加强对含麻醉药品和麻黄碱的复方制剂生产企业的监管。重点检查销售流向、物料平衡和储存安全，发现问题要依法严厉查处并及时上报，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关处理。
3、配合新修订药品经营质量管理规范的实施，组织做好麻、精、蛋肽类药品经营企业的换证工作。麻醉药品和第一类精神药品批发企业由省局指派组长会同市局组织检查，第二类精神药品、医疗用毒性药品和蛋肽类药品经营企业由市局组织检查。在2014年12月31日前，凡是未通过新修订GSP的药品经营企业，一律不得经营麻、精、蛋肽类药品，其《药品经营许可证》经营范围相应核减。
五、提高药品监测评价工作水平
1、切实提高预警能力。各地要结合国家总局“药品风险控制计划”的实施，将企业开展不良反应监测和报告的情况列入检查的重点内容，特别是要关注聚集性药品不良信号背后隐含的药品生产质量控制或是使用过程中的不安全因素，对监测系统提示存在风险的产品，要及时采取有效控制措施，并督促企业深入排查原因，消除安全风险，同时要协调相关部门，做好风险沟通和交流。
2、提高应急处置能力。对舆论、公众关心的突发事件、重大安全性问题要及时反应、主动发声、说明真相，对发现存在的安全隐患药品信息和药品召回情况要及时公布，树立监管权威，提升公众信心。
六、完善监管工作制度
1、完善制度建设。省局将加紧完成药品生产许可和医院制剂许可验收标准的修订工作，适度提高准入门槛，从硬件基础上保障药品和制剂的质量；完善药品生产监管办事指南和政务公开，指导各地提高初审水平，提高行政审批办事效率；研究制定药品生产日常监督管理工作规范，切实落实监管责任。各地要结合本地实际，建立和完善有关监管制度。
2、建立药品生产监管信息平台。会同省局信息中心，建立各级日常检查、专项检查、飞行检查、认证检查、产品质量回顾、ADR报告、质量抽检、行政处罚等情况以及企业基础性数据信息平台，并通过该平台实现信息共享与互通，着力提高监管效率。
