第一章 总 则
第一条 为加强对获得资质认定实验室的监督管理，保证其出具的检验检测数据公正、科学、准确，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称获证实验室（以下统称实验室），是指向社会出具具有证明作用的数据和结论并获得资质认定的检验检测机构。
资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
实验室通过审查认可，必须具备标准规定的全部检验项目的检测能力（食品实验室按照有关规定执行）。
第三条 河北省质量技术监督局（以下简称省质监局）成立实验室资质认定行政审批委员会，负责新申请实验室资质认定的行政审批工作。
第四条 实验室获得计量认证，即可向社会提供检验服务。
实验室必须同时获得计量认证和审查认可，方可承担监督检验工作。
第五条 实验室及其检验人员应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结论的检验报告。
实验室对所出具的检测报告质量负责，是检验报告质量的第一责任者，独立承担法律责任。
第六条 省质监局统一负责全省实验室的监督管理工作，主要负责省级获证实验室的监督管理工作。
各市级质监局负责对本辖区内实验室的监督管理工作。
各县级质监局负责对本辖区内实验室执行有关法律法规的情况实施执法监管，对存在的违法违规行为依法查处。
实验室评审员和生产许可审查员应当积极配合质量技术监督部门对实验室组织实施的监督管理工作。
第七条 对实验室的监督管理主要采取监督评审、比对试验、能力验证和监督检查等方式。
第八条省质监局应当完善实验室信息化监督管理系统，对实验室实施信息化监督管理。
各市级质监局应当及时更新信息化监督管理系统中所辖实验室的基本情况。
实验室应当建立信息化管理系统，实现与省质监局实验室信息化监督管理系统联网，接受各级质监部门的监督管理。
第九条 任何单位和个人对实验室的违法违规行为，有权向各级质监部门举报；接到举报的质监部门应当为举报人保密并及时调查处理，调查处理结果应报上一级质监部门；问题严重的，直接上报省质监局。
第二章 实验室基本要求
第十条 实验室必须具备《实验室和检查机构资质认定管理办法》规定的基本条件和能力，严格遵守《实验室和检查机构资质认定管理办法》规定的行为规范。
第十一条 实验室检验工作必须遵循《实验室资质认定评审准则》，遵循诚信和方便委托人的原则。
第十二条 实验室应当接受质监部门的监督检查和管理，每年1月底之前向所在地质监局提交上年度工作报告。
年度工作报告内容应当包括：
（一）实验室基本情况；
（二）实验室检验业务开展情况；
（三）设备、标准等变更情况及计量器具检定或校准情况；
（四）关键人员培训、考核及变更情况；
（五）投诉、异议处理情况；
（六）其他应当报告的事项。
第十三条实验室应当具有与其从事检验检测能力相适应的管理人员和专业技术人员，应当加强对检验活动实施内部质量控制和质量监督，制定相应的内部审核、检验责任追究、人员培训、检验资料管理、申诉（投诉）和不合格预防及处理等制度，采取积极措施改进管理体系并使之持续有效，不断提升管理水平和检验检测能力。
第十四条 实验室管理人员和专业技术人员应当及时掌握相关法律法规和政策以及相关业务知识。
管理人员每年应至少进行1次法律法规及质量意识的培训；专业技术人员每年应至少进行2次质量手册、程序文件、作业指导书和职业道德的培训。
第十五条 实验室的关键人员应当符合以下要求：
（一）实验室应至少有2名以上经资质认定发证部门培训考核合格的内审员，对本实验室管理体系运行情况的符合性进行评价。
（二）实验室检验人员必须进行资格确认并持证上岗。
质监系统的实验室和承担监督检验任务的实验室检验人员必须持资质认定发证部门核发的上岗证，方能开展检验工作；
行业实验室检验人员上岗证可由省级以上行业实验室主管部门报资质认定发证部门确认，并换发资质认定发证部门统一的上岗证，也可申请资质认定发证部门核发；
社会实验室可向资质认定发证部门申请核发检验人员上岗证。
（三）实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上技术职称，熟悉业务（审查认可实验室，其授权签字人还必须在本专业领域从业3年以上），符合要求后进行有效备案，方可签发检验报告。
第十六条 实验室新增检验服务项目或者其管理体系、适用的检验标准发生实质性变化的，应当就其新增检验服务项目申请计量认证，或者就其发生实质性变化的事项重新申请计量认证。
第十七条 实验室从事没有国家标准、行业标准、地方标准的检验服务项目，其检验能力及方法经省质监局会同有关部门或专业技术机构和有关技术专家进行验证和确认，符合通行技术规则并能够满足检验需要的，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检验。
实验室需要采用国际标准进行检验的，其检验能力须通过有关技术专家进行现场确认并经省质监局批准后，方可开展相应的检验工作。
第十八条 实验室的名称、住所、法定代表人或者负责人、授权签字人等发生变更的，应当向资质认定部门办理相应的变更手续。
第十九条 实验室及其工作人员应当依法保守在检验服务和监督检验过程中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私。
第二十条 实验室及其工作人员不得向委托人及相关方索取或者收受财物，不得谋取其它不正当的利益。
第二十一条 实验室不得向社会推荐或者参与推荐产品，不得以监制、监销等方式参与产品的生产经营活动。
第三章 检验服务与监督检验
第二十二条 实验室应当按照计量认证合格证书和审查认可合格证书核定的检验项目从事检验服务和监督检验活动，不得超越核定的检验项目范围。
第二十三条从事检验服务和监督检验活动，应当符合有关标准、程序和技术方法。
第二十四条 实验室从事检验服务可以与委托人对检验标准、程序和技术方法做出约定，但不得违反国家和省有关检验标准、程序和技术方法的强制性规定，并遵循以下要求：
（一）实验室接受委托对送检样品检验的，其检验数据和结论只对送检样品负责，样品的代表性由委托人负责。
（二）实验室接受委托对产品批次检验的，其检验数据和结论对所检验产品的批次负责。
（三）实验室接受委托对产品出厂检验的，其检验数据和结论对出厂产品负责。
（四）未经委托人同意，实验室不得将检验业务全部或者部分转委托或分包给其他检验机构。
第二十五条 监督检验应当委托经计量认证和审查认可合格的实验室承担。
第二十六条 委托监督检验，应当向受委托的实验室出具委托检验任务书，明确检验事项、检验要求等内容。
第二十七条 实施监督检验的抽样人员应当具备相应的专业知识和能力，经资格确认后持证上岗，抽样时不得少于2人。
受委托实验室的抽样人员应当向被检验人出示抽样身份证明和委托抽样任务书。
第二十八条 监督检验的抽样技术方法应当符合国家有关标准和技术规范，抽取样品的数量不得超过检验的合理需要。
第二十九条 实验室对检验结束后的样品应当按照与委托人的约定处理；未约定的，按照实验室的规定处理，但不得与国家规定相抵触。
实验室应当建立备用样品留存制度，合理确定备用样品的留存期限并保存样品的流转记录。
第三十条 实验室应当按照规定建立检验服务和监督检验档案，对检验工作全过程予以记录，并具有可追溯性；记录应按照管理体系中的记录制度，规范地编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理。
原始记录内容必须真实，并在工作的当时予以记录，不得事后擅自修改、补记或追记；确需修改的，应按照规范对记录进行杠改，不得涂改、刮擦、覆盖，杠改后必须填写杠改人姓名或个人签章。
第三十一条 实验室应当在与委托人约定的期限内完成检验，并出具检验报告和结论。
第三十二条 检验报告的制作应当符合《实验室资质认定评审准则》等规定的有关要求。
实验室从事检验服务活动出具的检验报告，不得使用与计量认证无关的“CAL”等标志。
第三十三条 实验室的检验报告和原始记录应当妥善保存，保存期为3年；食品检验报告和原始记录应至少保存5年。
第三十四条 实验室应当建立异常检验数据研判分析处理机制，对涉及质量安全的异常检验数据应及时上报主管部门。
第三十五条 经签署的检验报告和结论不得更改。经发现确有差错和失误需要更改的，应当按照规定的程序和技术方法更改，并作出相应的标识或者说明。
禁止伪造、变造检验报告或者其数据、结论。
第三十六条 未经委托人同意，实验室不得擅自公开检验报告或者其数据、结论。
第三十其条 实验室收取检验费用不得违反国家和省有关收费管理的规定。
第四章 监督管理
第一节 监督评审
第三十八条 省质监局于每年2月底前下达本年度实验室的定期监督评审（以下统称监督评审）计划，对实验室的检验能力和水平进行符合性评审。
第三十九条 实验室在获证有效期内必须接受至少1次的监督评审。
第四十条监督评审一般安排在获证后的第18个月进行。实验室申请延期的，应提交书面申请并说明原因，经省质监局审查批准后，可以适当延期但不得超过3个月。
第四十一条 各市质监局应当成立专业评审组，对本辖区列入监督评审计划的实验室实施监督评审。
（一）安排有该专业领域丰富评审经验的评审员担任评审组长；
（二）评审组成员的能力必须覆盖所评审的专业，必要时可另行聘请技术专家；
（三）评审组成员一般不超过3人；
（四）评审时间控制在2天以内。
第四十二条 评审组实施监督评审时，实验室所在地质监局可派观察员或监督员对评审活动实施监督。
评审活动监督的主要内容包括：
（一）评审组是否遵守评审工作纪律，是否按评审计划实施评审；
（二）评审组的评审过程是否符合现场评审作业指导书的要求和程序；
（三）评审过程是否公正、客观；
（四）评审结论是否真实反映实验室的实际状况。
第四十三条监督评审依据《实验室资质认定评审准则》的有关规定进行，主要内容如下：
（一）对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证；
（二）组织结构、关键岗位人员等是否有重大变更；
（三）审查实验室质量活动记录（如内部审核记录、管理评审记录等），对实验室质量体系是否有效运行进行评价；
（四）对上次评审后，发生检验标准变更的检测项目的能力和条件进行确认；
（五）重点选择能够覆盖被认证的检测技术能力的、标准变更的或者在部分领域内有代表性的项目（参数）进行现场操作考核，现场考核实验项目不少于获证评审（复评审）项目（参数）的15%；
（六）参加实验室之间比对或者能力验证活动的情况；
（七）是否有严重违反公正性、量值溯源管理、超出获证项目（参数）范围检测等计量认证/审查认可（验收）规定的事项。
（八）对《实验室资质认定评审准则》规定的其他要素进行抽查。
第四十四条 监督评审结束时应填写评审报告。
监督评审报告应使用统一的《计量认证/审查认可（验收）评审报告》，针对所评审的项目进行填写，具体要求按省局下达的年度监督评审计划要求执行。
监督评审报告应于评审结束后20日内呈报省质监局。
第四十五条 监督评审中发现的一般性问题，实验室应当在15日内进行整改纠正，并将整改情况报送评审组，由评审组长审查确认后由市级质监局上报省质监局。
第四十六条 监督评审中发现有下列严重问题，评审组应及时报告省质监局依法查处：
（一）超出获证项目（参数）范围对外开展检测工作的；
（二）丧失公正性造成用户损失及不良社会影响的；
（三）主要在用仪器设备未按规定进行量值溯源的；
（四）无故拒绝接受监督评审的；
（五）地址、标准、授权签字人变更未经考核确认的；
（六）使用作废标准的；
（七）伪造检测数据的。
第二节 能力验证与比对试验
第四十七条 省质监局负责全省实验室能力验证活动的组织实施工作，通过能力验证与比对试验的方式对某行业或某项目检测能力的实验室群体进行监督和考核。
省质监局每年5月前下达本年度能力验证计划，并选择技术能力强、在行业内居于领先地位的检测机构作为主导实验室，承担实验室能力验证活动的技术工作。
第四十八条 实验室在资质认定三年有效期内，应当参加1次由省质监局组织的能力验证活动，或国家和行业主管部门组织的能力验证、比对活动。
全省质监系统食品重点实验室应当每半年参加1次能力验证；省质监局食品重点实验室主管部门，可根据特殊情况随时安排能力验证。
实验室不得无故拒绝参加省质监局组织的能力验证活动，对于其他以技术交流、能力摸底、选拔为目的的、超出自身承检能力的实验室间比对、能力验证活动可以自愿参加。
遇有重大社会、群体性事故灾害，政府启动重大灾害紧急预案，需指定实验室进行检测时，被指定实验室必须参加相关能力验证、比对工作，并提供各种技术支持。
第四十九条 实验室有条件的，应当积极开展实验室间的比对实验。对于验证或比对结论评价良好的实验室，在现场评审时，可免于相关项目的操作考核。
第五十条 能力验证活动的经费，由各参加验证的检测机构支付，由主导实验室负责按照国家有关财务制度管理，并接受审计监督。
第三节 监督检查
第五十一条 各级质监局应当建立本辖区实验室基本档案，定期和不定期对实验室实施监督检查。
对本辖区实验室每年至少定期监督检查1次，对举报、申诉、投诉的实验室随时进行监督检查。
第五十二条 各级质监局在进行监督检查时，应当记录监督检查的情况和处理结果，由监督检查人员签字后归档。
第五十三条 实验室监督检查的主要内容包括：
（一）法人资质、人员资质的合法性；
（二）相关制度的制定和落实情况；
（三）实验室环境、设备配备及其检定和使用状况；检验标准的更新备案情况；
（四）检验任务委托书、检测报告、检验项目、原始记录的一致性；
（五）检验能力和检验范围与资质认定证书的符合性；
（六）是否存在伪造、变造检验报告或者出具虚假证明的行为；
（七）监督评审、能力验证与比对试验情况；
（八）法律法规规定的其它内容。
第五十四条根据监督检查情况，按下列规定处理：
（一）对违法违规行为直接依法组织查处；
（二）对涉及资质认定审批事项及时上报省质监局；
（三）对存在违法违规的实验室纳入“市（县）级重点监管实验室名单”，增加对其执法检查频次，每季度至少1次；
（四）市级质监局应将“重点监管实验室名单”于次年的一月底前汇总上报省质监局；省质监局对问题严重的实验室纳入“省级重点监管实验室名单”，组织专项检查，并予以公布。
第五十五条 实验室法人资质、人员资质不符合法定要求的，实验室复评审及各类变更申请不予受理，并依法取消相应的资质。
第五十六条 实验室的环境条件、仪器设备、检验标准发生较大变化，偏离《实验室资质认定评审准则》要求的，提请资质认定部门作出暂停相应项目（参数）检测资格或安排临时性考评等决定。
第五十七条 实验室存在提供虚假材料或以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定违法行为的 ，提请资质认定部门依法撤销资质认定证书。
实验室自撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。
第五十八条 实验室存在伪造检验结论或者出具虚假证明违法行为的，依据《产品质量法》第五十七条和《实验室和检查机构资质认定管理办法》第四十三条的规定予以处罚。
第五十九条 实验室存在超出资质认定范围向社会提供公正数据违法行为的，视为未取得资质认定证书向社会提供公正数据的违法行为，依据《计量法实施细则》第五十五条的规定予以处罚。
第六十条 食品检测实验室及其检验人员存在出具虚假报告违法行为的，依据《食品安全法》第九十三条的规定予以处罚。
第六十一条 承担工业产品发证检验工作的实验室存在伪造检验结论或者出具虚假证明违法行为的，依据《工业产品生产许可证管理条例》第五十六条的规定予以处罚。
第五章 附 则
第六十二条 本办法下列用语的含义是：
检验服务，是指实验室按照有关标准、程序和技术方法，确定所给定产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程等的性能、状况或者其是否符合有关标准，并出具具有证明作用的检验数据和结论的活动。
监督检验，是指实验室根据法律、行政法规授权或者受依法履行行政管理职责的组织委托，所实施的为特定行政管理事项服务的检验活动。监督检验包括定期和不定期监督检验。
第六十三条本办法由省质监局负责解释。
第六十四条 本办法自印发之日起实施。
