各县（市、区）食品药品监管局，市药检所，市局各处室：
现将《2014年全市食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请认真组织实施。
南通市食品药品监管局
2014年1月28日
2014年全市食品药品监督管理工作要点
一、总体要求：
深入贯彻落实党的十八届三中全会、省委十二届六次全会和市委十一届六次全会精神，紧紧围绕 “保安全、促发展、惠民生”这一总目标，突出深化改革、强化监管、提升能力、共管共治四大主题，健全统一权威监管体系，建立最严格、全过程监管制度，创新监管方式方法，完善食品药品安全社会共治格局，努力以监管工作的实效取信于民，以食品药品安全的成果惠及于民，推动我市食品药品监管工作继续走在全省乃至全国前列，为我市争当苏中新一轮发展“领头雁”、建设长三角北翼经济中心作出新的贡献。
二、主要任务：
（一）健全统一权威的食品药品监管体系
1．按照省实施意见要求，同步推进市县两级机构改革工作，千方百计用足用好有关政策规定，全力以赴争取地方党委、政府和有关部门的关心支持，确保相关机构职能、人员编制和经费资产及时划转整合到位，确保新机构在力量配备、资源配置、投入保障上实现最大化最优化，防止出现名义上加强、实际上削弱的情况。
2．把建设乡镇（街道）监管派出机构摆在突出位置，落实人员编制和办公设施，切实为基层监管工作提供强有力的保障。推进监管工作重心和力量下移，充实监管执法力量，配齐技术装备，同时推动乡镇（街道）食安办工作人员专职化。落实地方政府负总责要求，在行政村和社区建立完善协管员队伍，健全社会化监督网络，加快形成横向到边、纵向到底的监管体系。
3．切实抓好机构改革过渡期有关工作，确保改革期间思想不散、队伍不乱、工作不断，确保各项监管工作协调有序、平稳过渡。主动加强与食安办及其他监管部门的联系协调，坚决防止出现推诿扯皮现象和监管“空档”。
4．根据上级统一部署，组织开展食品药品安全示范城市创建活动，发挥典型示范带动作用。将食品安全委员会和药品安全委员会及其办公室的职能进行整合，充分发挥统筹规划、综合协调、监督指导等作用，综合运用联席会议、联合执法、联合督查等形式，整合监管资源，开展综合治理、源头治理。
（二）建立覆盖全过程的食品安全监管制度
5．开展食品安全风险“大排查”行动，摸清从农田到餐桌各环节监管底数和安全隐患，建立完善监管基础台账。
6．加强食品生产环节监管，按照“分类监管”的原则，深化 “三分监管”，强化工作指导，对风险程度高和质量安全保障能力低的企业，加大监督检查频次。
7．加强流通环节食品安全监管规范化建设，研究制定日常监管等规范制度和监督检查手册，以网格化监管为基础，严格落实基层食品安全日常巡查和属地监管责任，科学配置资源，提高工作效能，规范监管行为。
8．继续推进餐饮服务量化分级管理，进一步完善量化分级管理评定办法，落实量化等级公示制度，引导公众安全消费。
（三）强化药品研发、生产环节安全监管
9．加快推进实施新版GMP，加大技术指导和帮扶力度，督促未通过认证的生产企业尽快通过认证。全年确保6家企业通过新版GMP认证，通过认证企业占比达90%以上。建立约谈、定期通报和生产情况备案等制度，建立GMP长效监管机制。
10．按照国家总局、省局统一部署，做好仿制药质量一致性评价工作。加强药物临床前研究机构管理，提升药物临床研究水平。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。
11．从严抓好基本药物和特殊药品质量监管。落实新进基本药物目录品种的监管措施，深入开展风险排查，抓住原辅料管理、生产工艺执行、检验放行和物料平衡等关键环节，对基本药物生产企业每年进行2次以上的生产现场检查（至少含一次飞行检查）。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素生产经营企业的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。
12．强化药品生产企业日常监管。统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强无菌药品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。对医疗机构制剂室开展不少于2次的现场检查，严格规范制剂配制，提高制剂质量。强化境外委托加工日常监管，做好出口欧盟原料药证明的出具工作，防范出口产品风险。
13．健全完善药品安全风险预警机制。推动各地独立设置药品不良反应监测中心，提升监测水平，继续保持全省前列。探索建立药物警戒工作机制，引导药品生产企业积极开展重点品种药品不良反应监测工作。
（四）加强药品流通使用环节安全监管
14．继续推进海安县药品零售企业分级分类管理试点工作，研究建立配套工作规范，形成切合实际、操作性强的制度体系，并在条件成熟的其他县（市）稳步推开。
15．全面部署药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动远程监管向各级医疗机构覆盖。
16．开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。开展中药材市场整治行动。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
17．加强药品使用环节质量监管。全市331家一级以上医疗机构监督检查覆盖率达到100%。
18．继续开展家庭过期失效药品定点回收，逐步扩大定点回收的覆盖面，建立长效管理机制。
（五）扎实推进医疗器械安全监管
19．按照属地监管原则做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。继续采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。
20．继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，对已通过的21家企业组织“回头看”，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，全年报告数确保继续保持全省前列，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。
21．探索建立医疗器械生产企业法规专员制度和医疗器械生产经营企业信用体系建设相关制度，提高企业知法守法、诚信经营意识。加强在用医疗器械监管模式创新研究，规范互联网医疗器械销售行为。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
（六）加大保健食品化妆品安全监管力度
22．强化保健食品化妆品日常监管，按照产品风险、开工状态、质量安全、企业诚信等情况合理确定监管频次，确保保健食品化妆品生产企业、批发市场监管覆盖率达100%。配合省局开展保健食品生产许可换证和化妆品生产企业卫生许可与生产许可整合工作。
23．继续研究探索加强美容美发场所保健食品化妆品安全监管的举措，认真实施生产企业质量受权人制度。推进化妆品不良反应监测体系建设工作，开发建立化妆品不良反应事件信息报告系统。
24．将风险监测与保健食品打“四非”专项行动回头看有机结合，继续加强对重点区域及风险程度高、流通范围广、市场占有率大及投诉举报多、易违法添加产品的抽验监测工作，提高隐患排查的有效性。
（七）严厉打击食品药品违法犯罪行为
25．继续保持稽查执法高压态势，狠抓大案要案查处。健全公安、农委、卫生、工商、海洋渔业等部门间的联合打假机制。完善四方联席会议制度，加强行政执法与刑事司法的有效衔接，依标准、按程序及时向公安机关移送涉嫌犯罪案件，并配合公安机关组织追查。落实好食品药品投诉举报奖励制度，发挥好群众监督作用。
26．集中开展食品药品生产、流通、使用（消费）全过程风险隐患和监管薄弱环节“大排查”“大整治”，突出重点，强化监管，消除隐患。以乳制品、肉制品、儿童食品、水产品、食用油等为重点品种，开展食品安全专项整治。开展打击制售假劣药品、网上非法售药等专项整治行动。加强对违法广告的日常监测，建立完善违法广告通报、移送机制。
（八）着力推进依法行政和信息化建设
27．全面梳理食品药品行政权力事项，完善食品药品行政执法依据，完善食品药品行政权力流程图。建立健全食品药品日常监管程序规范，强化执法风险防范。严格案件法制审核，加强权力结点的监控，及时发现问题、改进执法工作。健全完善执法监督工作长效机制，加强对食品药品监管工作规律的总结研究。
28．积极推行行政指导工作，将说理、引导、服务作为日常监督的重要方式，灵活运用“说、劝、引、帮”的柔性管理措施，实现人性化监管。加强新办药店和药品零售企业质量负责人在职在岗督查，新办药店监督率不少于20%，药品零售企业质量负责人在职在岗监督率不少于10%。
29．加快推进信息化建设。完成市局移动办公系统开发，投入使用。以基层站所和一线监管人员为重点，推进食品药品电子监管应急指挥中心和监管业务系统建设，完善基础数据库，实现系统内行政审批、日常监管、稽查执法、信用信息共享。健全完善行政权力网上公开透明运行网络。配合省局做好婴幼儿乳粉电子追溯、药品生产企业注册和质量管理、餐饮安全及保健食品化妆品监管等电子监管平台建设。
（九）优化行政服务，促进产业发展
30．严格行政审批，把好市场准入关口。严格食品、食品添加剂等生产经营许可，适时推进食品生产经营许可分级管理，依法实施餐饮服务许可。严格按照程序受理、限时办结全项行政许可审批，确保零差错。充分发挥行政审批“证前监管”作用，加强对委托下放事项的指导督促，建立市县局例会制度、重大行政许可事项联席会议制度。
31．继续深化行政审批“三集中、三到位”，全面创新各项服务措施，精简整合审批事项，简化办理流程，全年办件时限压缩率超20%，继续保持全省领先水平。全面启动医疗器械经营企业从业人员岗前培训考核。
32．以实施药品GMP、GSP和医疗器械生产质量管理规范为抓手，淘汰落后产能，引导企业错位发展、特色发展，支持企业兼并重组、资源整合、转型升级。积极鼓励药品零售企业连锁经营。
33．继续抓好“一事一人、一项一组”帮扶制度的落实，成立食药重点企业和重大项目帮扶小组，落实专人对接、针对性指导，切实为企业发展排忧解难。立足监管职能研究出台政策扶持措施，推进产学研紧密合作。结合产业发展特点，进一步优化食品药品企业创新环境，推动创新政策、创新资源、创新人才向企业集聚，加快培育一批高技术企业和创新型领军企业，大幅提高我市食品药品企业的核心竞争力。
34．加快食品药品安全信用体系建设。根据产品品种、企业管理状况及监督检查、行政处罚记录等信息，科学设定评价条件、划分风险等级，突出对风险等级较高企业及产品的监督检查。建立食品药品企业“黑名单”制度，加大曝光力度，严惩失信行为，情节严重的实行清退和行业禁入。充分发挥药品质量管理协会、药学会、药品业商会、化工医药行业协会等社会组织的引导、协调、服务、自律等功能，促进企业诚信经营。
（十）不断强化技术支撑体系建设
35．加强食品药品检验检测体系建设。加快食品药品市级检验检测中心规划建设。有效整合、优化配置县级食品安全检验检测资源，统筹规划建设区域性检验检测中心，各县（市、区）积极争取建设食品检验检测机构。
36．扎实做好基本药物监督抽验工作，生产企业基本药物中标品种实现100%全覆盖抽验；提升药品针对性抽样绩效；继续发挥药品检测车快检技术优势，完成全年快检任务。药品监督抽验全检率超过80%。
37．围绕创建全国有影响的科研型药检所建设目标，加快药品检验基础建设和能力提升。加强检验关键技术和快速检测技术的方法研究，积极开展检测扩项，添加必要的检测设备。建立完善中药标本馆及有关中药标本陈列工作，继续做好地产中药材资源调查和资源开发利用的相关课题研究。
（十一）切实加强人事教育工作
38．认真落实市、县食品药品监管机构改革及职能调整工作要求，完成机构改革“三定”工作，优化干部资源配置，配优配强新组建的直属机构领导班子和机关中层干部。适时公开招录、择优选配监管人员，制定具体举措加大年轻干部培养锻炼力度，为食品药品监管事业发展储备人才。进一步做好事业单位人事制度改革，指导做好专业人才规划、人员公开招聘等工作。
39．开展系统化的“大培训”。继续会同有关高校开展“四品一械”、公共卫生、法律法规等硕士班、专修班及干部能力建设提高班等教育培训，年内对全系统干部队伍轮训一遍。举办机关干部军训及拓展训练培训班，开展岗位大练兵、检验检测能力大比武。抓好“四品一械”监管实训工作，实施全系统“304050培训工程”规划，培养30名食品药品综合管理、40名食品药品技术监督、50名食品药品行业专门人才。
40．继续完善全系统绩效考评机制，加大重点工作、专项工作和创新性工作的考评权重分值，简化程序和内容。建立市局个人日常考核网上平台，实行实时考评对帐结帐。
（十二）抓好宣传和应急管理工作
41．营造新闻宣传“大声势”。加强与主流媒体互动机制，主动发布权威信息，掌握舆论引导的主动权，及时、准确发布食品药品监管政策措施、重大活动和工作成效。开设政务微博，统筹传统媒体、新媒体等各类载体资源。继续加强政务信息工作，强化舆情监测。深化食品药品安全政府信息公开。组织“药监开放日”等活动，展示药监良好形象。健全宣传工作激励约束机制，构建机关内部齐抓共管、系统上下联动协作、社会力量积极参与的“大宣传”格局。
42．打造科普普法“大品牌”。推进食品药品安全科普宣传站建设，实现城市街道（社区）和乡镇（村）宣传站建设全覆盖，并加强与相关部门单位的合作，进一步延伸覆盖点、拓展服务功能。制作播放药品安全科普宣传片和公益广告。深入开展“百佳药师进万家”特色普法宣传活动，积极利用南通普法网、《南通崇法报》、法治大道、法治长廊等载体、阵地，加强法治文化建设，形成南通食品药品安全科普、普法工作特色品牌。
43．夯实基础，完善应急管理机制。加强应急处置队伍建设，配齐配强专职人员，加强全员培训。开展应急指挥平台建设，建立应急咨询专家队伍。修订完善食品药品突发事件应急预案和突发事件监测预警、重大信息直报、安全隐患整改督查等制度。组织全市食品安全、药品安全突发事件应急演练。突出事故预防、应急处置和服务保障三个重点，提升监测预警、快速反应、统筹协调、舆情引导四项能力，加快构建食品药品安全应急管理工作新格局。
（十三）扎实开展党的群众路线教育实践活动
44．按照上级统一部署，贯穿“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总要求，落实好反“四风”、转作风的各项措施，下力气解决群众反映的突出问题，建立行得通、指导力强、能长期管用的制度机制，确保教育实践活动取得实效。
45．在学习教育、听取意见阶段，重点搞好学习宣传和思想教育，广泛听取群众意见。通过召开党组中心组学习会、专题讨论会、听取专家辅导报告、举办交流学习会等形式，认真学习领会党的十八届三中全会和习近平总书记系列重要讲话精神。围绕“四查四治”，多渠道、多途径征求意见建议。
46．在查摆问题、开展批评阶段，重点查摆“四风”方面的问题，进行党性分析和自我剖析。局领导班子成员及中层干部要严肃认真撰写对照检查材料，并在领导班子专题民主生活会、各支部专题组织生活会上以整风精神开展批评与自我批评，认真解决在“四风”方面存在的问题，切实改进工作作风，提高做好群众工作的能力和水平。
47．在整改落实、建章立制阶段，重点针对作风方面存在的问题，提出解决对策，落实整改方案。对食品药品安全领域存在的突出问题，进行集中治理。注重从体制机制上解决问题，使贯彻党的群众路线成为党员干部长期自觉行动。
（十四）抓好党风廉政建设
48．深入贯彻落实《建立健全惩治和预防腐败体系2013-2017年工作规划》，制定实施方案，整体推进惩治和预防腐败体系建设。严格落实党风廉政建设责任制，形成党组集体领导、“一把手”负总责、班子成员各负其责和纪检监察部门组织协调的工作机制。
49．争创省级廉政文化示范点。深入开展示范教育、警示教育和岗位廉政教育，开展廉政文化创建活动，打造廉政文化精品工程。
50．加强反腐倡廉制度建设，加强对行政审批、检验检测、监管执法、认证检查、基本建设、干部人事等方面的监督，强化对权力运行关键环节、重点部位的制约。继续开展效能监察、重点巡查和风险防范，排查工作中可能出现的漏洞和风险点，研究防控措施。以落实作风新规为切入点，坚决反对和纠正“四风”。建立健全监管责任制和问责制度，坚持抓早抓小，切实解决发生在群众身边的不正之风，严肃查处违纪违法案件，充分发挥惩治的威慑作用。
（十五）加强机关作风建设和文明创建工作
51．加强常态化的机关作风“大锤炼”。认真贯彻落实中央“八项规定”、省委、市委“十项规定”和省局“具体规定”，加强机关工作纪律建设，坚决消除和杜绝消极应付、推诿扯皮、办事拖沓等现象。建立完善工作机制，加大督查督办力度，确保重点工作任务落实到位。继续深化“一评五制”工作，将首问负责制等“五项制度”的各项要求进一步细化和拓展，突出重点工作的强势推进，突出日常考核的动真碰硬，突出群众满意度的持续提升。
52．全面加强学习型、服务型、创新型机关党组织建设，开展“四德建设”试点，着重在药品行业试点“社会公德”建设。结合“道德讲堂”继续开展特色党课活动，推进“三会一课”制度有效落实。
53．建立厉行节约长效机制。强化财务审计和专项经费使用督查，严格控制“三公”经费支出，完善公务接待制度。对专项资金拨付情况进行全程追踪、实时监控，确保专款专用。对所属单位财务收支情况进行全面内审，完成率达100%。严格控制会议数量、会期和规模，从严控制各类文件，规范公务用车、办公用房和基础建设项目管理。
54．下力气推动全系统文明行业创建。积极开展公众满意度测评，并根据群众的意见建议，制定针对性强的整改落实措施，促进监管工作质量和服务水平的提高。树立创建品牌，扎实开展“三解三促”、结对帮扶、道德讲堂、党支部“1+1”等活动，抓好“江苏文明单位在线”电子台帐运行维护，推动创建工作不断取得新成效。
55．注重发挥群团优势。机关团组织要教育引导团员青年树立正确的人生观、价值观，营造积极向上、严谨踏实、团结奋进的良好氛围。机关工会要丰富会员业余生活，创造健康、和谐、融洽的工作环境。机关妇委会要扎实做好妇女工作，发挥妇女作用。药品质量管理协会、药学会要积极为食品药品监管中心工作出谋划策，做好涉药企业和单位的服务工作。
56．加强机关内部管理，认真做好综合治理（平安创建）、信访、节能、保密、统计、档案、安全生产、12331咨询投诉热线、12345政府服务热线办理、政风行风热线上线等各项工作，提高机关运行效率。
