各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
《济南市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经市政府批准,现予印发。
2013年12月12日济南市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据省、市关于改革完善市县食品药品工商质监管理体制的意见精神,重新组建济南市食品药品监督管理局(挂济南市食品安全委员会办公室牌子),为市政府工作部门。
一、职能转变
(一)整合划入的职责。
1.划入原市食品药品监督管理局和市政府食品安全工作办公室的职责。
2.划入市卫生局承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息和组织实施药品法典的职责。
3.划入市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监督管理职责。
4.划入市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监督管理职责。
(二)承接的职责。
1.承接省食品药品监督管理局下放的保健食品广告审查职责。
2.承接省食品药品监督管理局下放的食品生产行政许可职责。
3.承接省食品药品监督管理局下放的医疗用毒性药品零售企业批准、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发、药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证、第二和第三类医疗器械经营许可、餐饮服务许可职责。
4.承接国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局下放的其他职责。
(三)下放和取消的职责。
1.将开办药品零售企业许可、第二类精神药品零售许可、医疗机构使用药品备案、第一类医疗器械产品注册(含第一类医疗器械重新注册)、餐饮服务许可职责下放县(市)区(含济南高新区,下同)食品药品监督管理部门。
2.将医疗用毒性药品零售企业批准职责下放县(市)区食品药品监督管理部门。
3.将药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证职责下放县(市)区食品药品监督管理部门。
4.将食品流通许可职责下放县(市)区食品药品监督管理部门。
5.根据国务院和省、市政府职能转变和机构改革有关规定需要下放、取消的其他职责。
(四)加强的职责。
1.转变管理理念,创新管理方式,优化行政许可管理流程。充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2.加强食品安全制度建设和综合协调,健全食品药品风险预警机制和食品药品安全监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3.推动食品安全检验检测机构整合,实行管办分离,建立法人治理结构。推进食品药品检验检测资源共享,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。
4.规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
(一)贯彻实施国家和省、市食品(含食品添加剂、保健食品、酒类,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章,起草相关地方性法规、规章草案,拟订相关规划、政策并监督实施;推动建立落实食品药品安全企业主体责任、县(市)区人民政府负总责的机制,组织实施食品药品重大信息直报制度;防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(二)负责实施和监督食品生产经营的行政许可;建立食品安全隐患排查治理机制,制定全市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实;组织实施食品安全信息统一公布制度,依法公布我市食品安全日常监督管理信息;组织开展食品安全监督抽样检验工作;参与制定全市食品安全风险监测方案,根据食品安全风险监测方案组织开展食品安全风险监测工作;审查保健食品广告。
(三)负责实施药品、医疗器械行政许可;监督实施国家药典等药品和医疗器械标准及分类管理制度;监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范;组织开展药品监督抽样检验工作;建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作;贯彻执行执业药师资格准入制度;配合实施国家基本药物制度;监督实施中药饮片炮制规范;组织实施国家化妆品监督管理办法。
(四)负责制定全市食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为;规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制;监督实施问题产品召回和处置制度。
(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。
(六)负责制定全市食品药品安全科技发展政策措施并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作;推进诚信体系建设。
(八)掌握分析食品、药品、医疗器械、化妆品安全形势和存在问题,提出完善制度机制和改进工作的建议;指导县(市)区食品药品监督管理工作。
(九)承担市食品安全委员会的日常工作;负责食品安全监督管理综合协调,健全协调联动机制;督促检查食品安全法律法规和省、市食品安全委员会决策部署的贯彻落实情况;督促检查县(市)区人民政府履行食品安全监督管理职责情况并负责考核评价。
(十)承办市委、市政府以及市食品安全委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,市食品药品监督管理局设12个职能处室。
(一)办公室。
负责文电、会务、机要、档案、督查督办等机关日常运转工作;负责重要文稿起草工作;承担政务公开、安全保密、信访等工作;负责市政府市民服务热线转办事项和人大代表建议、政协委员提案办理工作;承担食品药品安全统计工作;负责食品药品相关专项经费管理工作;负责局机关财务、国有资产管理工作,指导局直属单位的财务、国有资产管理工作。
(二)政策法规处。
起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章草案;拟订食品药品监督管理重大政策;组织拟订并实施食品药品安全规划;承担有关规范性文件合法性审核工作;承担行政处罚案件审核、听证工作,承办相关行政复议、行政应诉;制定有关行政许可工作制度并监督实施;管理行政许可受理工作;承担食品药品行政执法监督检查工作。
(三)组织人事处。
负责局机关和直属单位机构编制、干部人事管理、外事工作;负责局机关离退休人员的管理服务工作,指导局直属单位离退休人员的管理服务工作;负责食品药品监督管理人才队伍建设,配合做好相关人员培训工作;负责实施执业药师执业资格制度,承担执业药师注册工作;组织开展对外交流与合作。负责本系统食品药品监督管理目标考核工作。
(四)综合协调督查处(挂应急管理处牌子)。
承担市食品安全委员会办公室日常工作;负责食品安全综合协调;制定全市食品安全监督抽样检验工作计划并组织实施;参与制定食品安全风险监测方案并组织开展相关工作。负责综合分析食品药品安全形势,拟订食品药品安全综合整顿治理方案并组织实施,监督重大食品药品安全事故查处落实;承担督促检查县(市)区政府履行食品、药品安全监督管理职责情况及考核评价的具体工作。
承担食品药品安全宣传、新闻、信息发布和应急工作;实施食品药品安全信息统一发布制度;承担食品药品安全应急体系建设有关工作,组织食品药品安全事故应急处置和调查处理,指导协调县(市)区食品药品安全事件应急处置工作;推进食品药品安全信用体系建设。
(五)食品生产监管处。
承担生产环节食品安全监督管理工作。承担实施食品生产行政许可相关具体工作;组织实施生产环节食品安全监督检查、质量监测工作,监督食品生产经营者实施食品安全标准;掌握分析食品生产安全形势,组织查处食品生产环节的违法行为,参与相关食品安全事故调查;组织实施不安全食品召回制度;指导小作坊的食品安全监管工作。
(六)食品流通监管处。
承担流通环节食品安全监督管理工作。承担监督食品流通行政许可相关具体工作;组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测工作,监督食品生产经营者实施食品安全标准;掌握分析食品流通安全形势,组织查处食品流通环节的违法行为,参与相关食品安全事故调查;指导小摊贩的食品安全监管工作。
(七)餐饮服务食品监管处。
承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作。承担实施和监督餐饮服务行政许可相关具体工作;组织实施餐饮服务环节食品安全监督检查、质量监测工作,监督食品生产经营者实施食品安全标准;掌握分析食品餐饮服务安全形势,组织查处食品餐饮服务环节的违法行为,参与相关食品安全事故调查;指导协调重大活动餐饮食品安全保障工作;指导学生“小饭桌”等小餐饮的食品安全监管工作。
(八)保健食品化妆品监管处。
承担保健食品、化妆品监督管理工作。承担实施相关行政许可具体工作,监督实施保健食品、化妆品质量管理规范和标准;组织实施保健食品、化妆品监督检查、质量监测工作;掌握分析保健食品、化妆品安全形势,组织查处有关违法行为,参与相关安全事故调查;负责保健食品广告审查工作。
(九)药品生产监管处。
承担特殊药品和生产环节药品监督管理工作。负责组织实施药品标准、医疗机构制剂标准、中药饮片炮制规范、药用辅料标准,以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准;负责监督实施药物研究、药品生产、医疗机构制剂质量管理规范;组织开展药品不良反应监测有关工作;掌握分析药品生产安全形势,组织查处药品生产环节的违法行为,参与相关药品安全事故调查;组织实施问题药品召回制度;承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作;组织实施中药品种保护制度;承担药品出口的有关监管工作。承担省食品药品监督管理局委托的药品注册职责。
(十)药品市场监管处。
承担经营、使用环节药品监督管理工作。承担实施药品经营行政许可相关具体工作;监督实施药品经营、使用质量管理规范和分类管理制度;配合实施国家基本药物制度;制定全市药品监督抽样检验工作计划并组织实施;掌握分析药品市场、使用环节安全形势,组织查处药品经营、使用环节的违法行为,参与相关药品安全事故调查。
(十一)医疗器械监管处。
承担医疗器械监督管理工作。承担实施医疗器械经营行政许可相关具体工作;监督实施医疗器械标准和分类管理制度;承担医疗器械产品(第一类)的注册工作;监督实施医疗器械相关质量管理规范和标准;组织开展医疗器械抽样检验和不良事件监测工作;掌握分析医疗器械安全形势,组织查处医疗器械违法行为,参与相关医疗器械安全事故调查。
(十二)科技和信息处。
组织实施食品药品监督管理科技项目;负责食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设有关工作;负责执法装备保障工作。
四、人员编制
市食品药品监督管理局(挂市食品安全委员会办公室牌子)机关行政编制80名。领导职数核定局长(市食品安全委员会办公室主任)1名、副局长(市食品安全委员会办公室副主任)5名(其中1名兼任市卫生局副局长),处长(主任)12名、副处长(副主任)14名。可配工勤人员7名。
党的组织、纪检监察、工会、共青团、妇女工作等机构设置及人员配备按有关规定执行。
五、其他事项
(一)与市农业部门的有关职责分工。市农业部门负责食用农产品(不含干果和管辖范围外的水果,下同)从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,以及职责范围内农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理;负责食用水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,水产养殖中兽药、饲料、饲料添加剂使用的监督管理,职责范围内其他渔业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品、食用水产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,由市食品药品监督管理部门按食品实施监督管理。
市农业部门负责豆芽等芽菜蔬菜(指利用植物种子或其他营养贮藏器官,以水为培养基,直接培植出可供食用的芽苗、球茎、幼茎、嫩芽或幼梢的蔬菜)培植行为的监督管理。市食品药品监督管理部门负责对取得食品生产许可证,实行规模化加工的芽菜类蔬菜生产企业的监督管理,对餐饮服务单位自制芽菜类蔬菜的质量监管,对其购进的芽菜类蔬菜采购查验和索证索票的监督管理。
两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。
(二)与市畜牧兽医部门的有关职责分工。市畜牧兽医部门负责食用畜禽及其产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,畜禽屠宰环节(含生猪定点屠宰)和生鲜乳生产、收购环节质量安全监督管理,以及兽药、饲料、饲料添加剂等畜牧业投入品质量及使用的监督管理。食用畜禽及其产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,由市食品药品监督管理部门按食品实施监督管理。
两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。
(三)与市林业部门的有关职责分工。市林业部门负责陆生野生动植物疫源疫病监测,食用林产品(含干果和管辖范围内的水果,下同)从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用林产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,由市食品药品监督管理部门按食品实施监督管理。
两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。
(四)与市卫生部门的有关职责分工。市卫生部门负责食品安全风险评估和实施食品安全标准。根据国家和省、市食品安全风险监测计划,会同市食品药品监督管理等部门组织制定、实施全市食品安全风险监测方案。市卫生部门会同市食品药品监督管理等部门确定承担食品安全风险监测工作的技术机构。市食品药品监督管理部门协助市卫生部门收集相关食品安全风险评估信息和资料,及时向市卫生部门提出食品安全风险评估建议。通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,市卫生部门应当立即组织进行检验和食品安全风险评估,并及时向市食品药品监督管理部门通报食品安全风险评估结果。对得出不安全结论的食品,市食品药品监督管理部门应当立即采取措施。
市卫生部门负责对食品安全事故现场进行卫生处理,对食品安全事故相关因素进行流行病学调查并及时向市食品药品监督管理部门通报调查结果。市食品药品监督管理部门会同市卫生部门建立药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
市卫生部门负责对获得工商营业执照的餐饮具集中消毒单位实施日常卫生监督管理,并对其餐饮具进行卫生监督抽查,监督抽查不合格的,依法查处并及时通报市食品药品监督管理部门。市食品药品监督管理部门负责餐饮服务单位使用集中消毒餐饮具的索证管理,监督餐饮服务单位禁止使用市卫生部门通报不合格的餐饮具,依法查处违法违规行为。
(五)与市质监部门的有关职责分工。市质监部门负责对用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备生产加工环节的监督管理。市质监部门发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报市食品药品监督管理部门,市食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施予以处理。市食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能由食品相关产品造成的,应及时通报市质监部门,市质监部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施予以处理。
(六)与市工商部门的有关职责分工。市食品药品监督管理部门负责保健食品广告内容审查;市工商部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督管理;市食品药品监督管理部门应当对其批准的保健食品广告进行检查,对于违法广告,应当向市工商部门通报,市工商部门应当依法作出处理。市工商部门对监管中发现涉及食品质量安全的问题,应及时通报市食品药品监督管理部门。两部门建立健全协调配合机制。
(七)与市商务部门的有关职责分工。市商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策,市食品药品监督管理部门负责药品流通的监督管理,配合执行药品流通发展规划和政策。
市商务部门负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划、政策,市食品药品监督管理部门负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
(八)与市城管(城管执法)部门的有关职责分工。城管执法部门负责食品摊贩占道经营行为的执法查处工作,食品药品监督管理部门要加强对食品摊贩食品安全的监督管理。
城管部门应当定期向市食品药品监督管理部门通报餐饮服务单位餐厨废弃物收集处理情况。食品药品监督管理部门应当将餐饮服务单位餐厨废弃物处置情况列为量化分级管理和信用评价内容,将新办理餐饮服务许可证的餐饮单位相关情况及时通报城管部门。
(九)与市公安机关的有关职责分工。市公安机关负责组织指导全市食品药品犯罪案件侦查工作。市食品药品监督管理部门与市公安机关建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。市食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的,应当依法及时移送市公安机关,市公安机关应当迅速审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。市公安机关依法提请市食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,市食品药品监督管理部门应当予以协助,保证刑事办案工作顺利进行。
(十)与济南出入境检验检疫部门的有关职责分工。济南出入境检验检疫部门负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。济南出入境检验检疫部门应当收集、汇总进出口食品安全信息,并及时通报市食品药品监督管理部门。境外发生的食品安全事件可能对我市境内造成影响,或者在进口食品中发现严重食品安全问题的,济南出入境检验检疫部门应当及时采取风险预警或者控制措施,并向市食品药品监督管理部门通报,市食品药品监督管理部门应当及时采取相应措施;我市境内发现的食品安全问题可能或者已经涉及出口的,市食品药品监督管理部门应当及时通报济南出入境检验检疫部门。
(十一)与市粮食部门的有关职责分工。粮食收购、贮存和政策性粮食加工(销售)等环节的粮食质量安全监管,由市粮食部门按有关规定实施。
(十二)建立食品安全监管职责分工协调机制。食品安全监管中出现的新情况、新问题,需要进一步明确职责分工的,由市食品药品监督管理局(挂市食品安全委员会办公室牌子)负责牵头,商市机构编制部门提出职责分工建议,按程序报批后印发实施。
(十三)完善市和县(市)区食品药品监督管理事权划分。市食品药品监督管理局要按照市委、市政府关于转变政府职能的要求,进一步简政放权,合理划分市和县(市)区食品药品监督管理事权,明确和强化责任,完善体制机制,避免出现监管交叉和空白,实现食品药品无缝隙和全覆盖监管。
(十四)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由市机构编制委员会办公室负责解释,其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。
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