为保障我省生产加工环节食品质量安全，在食品生产许可审批权限下放后，进一步强化事中事后监管，促进绿色食品产业发展，省局特制定《黑龙江省食品生产加工企业分类分级监管指导意见（试行）》，现印发给你们，请结合本地实际情况制定实施细则并认真组织实施。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○一四年六月二十三日
黑龙江省食品生产加工企业分类分级监管指导意见（试行）
为认真履行生产加工环节食品安全监管职责，科学合理配置监管资源，提高监管效能，提升监管水平，有效实施对全省食品生产加工企业（不包括乳制品生产加工企业）分类分级监管，切实保障食品质量安全，按照“抓重点、控风险、提效能、保安全”的原则，根据有关法律法规和国家食药总局的相关规定，制定本指导意见。
一、总体架构
分类分级监管按照“食品以风险程度分类、企业以质量安全保障能力分级、监管以检查频次量化分档”的总体架构实施。
食品按风险程度分为高风险、中风险、低风险三类。
企业按质量安全保障能力分为A、B、C三级。
监管按检查频次量化分为Ⅰ（红）、Ⅱ（橙）、Ⅲ（黄）、Ⅳ（蓝）、Ⅴ（绿）五档。
对于一个企业生产多种产品，并且风险程度属于不同类别、质量安全保障能力属于不同级别的，按照从严管理的原则确定监管档次。
例如：某企业既生产高风险产品又生产中风险或低风险产品，按照高风险产品实施监管。某企业生产甲、乙两种产品，对甲种产品的质量安全保障能力为A级，对乙种产品质量安全保障能力为B级，按照B级实施监管。
同一集团公司在多地设有生产场所的，由各生产场所所在地监管部门分别实施分类分级监管。
各地应根据本地区企业和产品的实际情况进行产品分类、企业分级、监管分档。
二、主要原则
（一）产品分类
产品分类是指将所有食品品种按其质量安全风险程度划分出不同类别，即高风险产品、中风险产品和低风险产品3类。
1．质量安全优先原则。主要依据食品生产加工过程中是否容易发生质量安全问题、使用食品添加剂的复杂程度，以及近年来发生食品质量安全事故的频度等因素确定产品的风险等级。
2．保持相对稳定原则。鉴于同一类产品本身风险变化可能性相对较小，因此一旦完成分类，一般不作调整。除非该类产品生产过程中出现新情况、新问题，引发风险程度发生明显变化的，相应调整其分类。《食品品种风险分类参考目录》详见附件1。
各地可根据本地区各类产品实际质量安全状况对风险分类参考目录进行调整，确定本地产品风险分类。
（二）企业分级
企业分级是指对企业质量安全保障能力分级，企业质量安全保障能力由静态和动态两部分组成，静态质量安全保障能力主要取决于现场核查情况，动态质量安全保障能力主要取决于监督检查、监督抽检和行政处罚情况。
1．综合评价原则。由于企业之间生产条件、技术基础和管理水平不同，生产同类产品的不同企业质量保障能力存在较大差异。对企业产品质量保障能力进行级别评估，应着重对企业的食品质量安全控制能力、产品质量状况、企业诚信记录等具体情况进行全面考量，对企业生产许可现场核查情况、监督检查情况、监督抽检情况、行政处罚情况等各评价要素进行综合评估。
2．权重加权原则。
根据对企业生产许可现场核查、监督检查、监督抽检、行政处罚等要素综合评估结果，采取权重加权的方式，确定企业质量安全保障能力级别。
现场核查情况：是指食品生产许可核查组根据审查细则、通则的要求，对通过现场核查的企业给予A、B、C三个级别的评价情况。《企业现场核查级别评价参考方法》详见附件2。
监督检查情况：包括企业资质、从业人员管理及健康状况，以及原材料进货查验、生产过程控制、出厂检验、食品销售、不合格食品处理、不安全食品召回等制度的建立、落实和记录情况，质量安全授权制度、可追溯制度的建立和落实情况等。
监督抽检情况：包括国家监督抽检、省级和市（地）级组织的专项监督抽检、专项整治和专项检查所进行的监督抽检、日常监管工作中因监管需要所进行的监督抽检，以及风险监测发现问题的后续监督抽检等情况。
行政处罚情况：主要是指企业在本年度内存在各类违法违规行为的查处情况。
获得生产许可证不满半年的，可参照现场核查通过时所定的级别确定企业产品质量保障能力级别，也可根据监督检查、监督抽检、行政处罚等实际状况确定级别。
3．动态调整原则。企业的产品质量保障能力是个动态变化的过程，企业分级必须保持与企业的现实情况相一致。要根据生产许可换发证现场核查，以及监督检查、监督抽检、行政处罚等日常监管情况，对企业产品质量保障能力级别进行适时调整。原则上每年应对企业级别调整情况集中清理一次。企业级别调整后，监管等级也应做相应调整。《企业质量安全保障能力级别评价参考方法》详见附件3。
4．食品生产加工小作坊级别确定。食品生产加工小作坊原则上可以参照C级食品生产企业实施监管，也可以单列为D级，但是，如果单列为D级，监管检查频次不得少于C级食品生产企业，各地可根据本地区小作坊的实际情况自行确定。
（三）监管分档
监管分档是指根据产品分类、企业分级情况，对所有企业逐一量化监督检查频次，实行分档监管。
1．检查频次量化原则。按照监督检查频次由高到低（从重点到一般），监管档次划分为Ⅰ（红）、Ⅱ（橙）、Ⅲ（黄）、Ⅳ（蓝）、Ⅴ（绿）五档。
推荐的监督检查频次为：
Ⅰ（红色）：高风险的C级企业，每年监督检查≥6次。
Ⅱ（橙色）：高风险的B级企业、中风险C级企业，每年监督检查≥4次。
Ⅲ（黄色）：高风险的A级企业、中风险B级企业及低风险的C级企业，每年监督检查≥3次。
Ⅳ（蓝色）：中风险的A级企业、低风险的B级企业，每年监督检查≥2次。
Ⅴ（绿色）：低风险的A级企业，每年监督检查≥1次。
2．加严加密原则。对于监督检查存在质量安全隐患或被行政处罚的，无论企业级别是否调整，本年度内至少增加1次监督检查。对于监督抽检存在重金属等安全性指标、微生物指标和标志该种食品特性的特征性指标不合格的，应至少连续2次跟踪检查并抽检，直至产品质量合格稳定。
3．检查属性界定原则。除日常监管巡查外，食品安全专项整治组织的监督检查、监督抽检不合格的后续跟踪检查、生产许可证换发证进行的现场核查等均可纳入监督检查范畴，计入监督检查频次。但是，对于专项整治组织的监督检查，以及监督抽检不合格的2次后续跟踪检查频次已经达到监管量化频次要求的，应额外增加1次日常监管巡查。
检查人员应对每次监督检查情况详细记录，经被检查企业有关人员签字后归档，企业人员无正当理由拒不签字的，检查人员应当将有关情况记录在案后归档。
各地应结合当地企业实际情况确定监管档次，也可根据实际情况调整监管频次。对产品销售半径大、覆盖面广的大型食品生产企业要适当加大监督检查频次，具体检查频次根据当地的实际情况进行确定。《监管分档检查频次量化参考一览表》详见附件4。
三、有关要求
（一）加强组织领导，明确工作目标。各市（地）要把食品安全分类分级监管作为今年食品生产许可审批权限下放后强化事中事后监管的主要措施，切实抓紧、抓好、抓实、抓靠。要有效加强组织领导，明确工作目标，夯实工作基础，落实监管责任。要进一步完善企业信息数据库和质量档案，对企业的生产许可、监督检查、监督抽检、行政处罚等情况和记录要认真整理并归档。要根据当地实际情况对本指导意见进一步细化，制定本地区食品生产加工企业分类分级监管实施细则，并加强对所辖县级监管部门实施食品安全分类分级监管工作的指导、督促和检查。
（二）定期研判分析，有效防控风险。各级监管部门要定期收集、统计、汇总、分析各评价项目检查情况，掌握各行业、区域、企业的食品质量安全状况，发现风险较大的隐患问题，要及时向上级部门报告，并认真查找分析原因，研究制定有针对性的措施。要注重积累总结分类分级监管经验，不断完善监管措施，有效加强对食品质量安全关键环节的管理，切实预防和控制食品质量安全风险，提高监管工作的有效性。
（三）加强支撑保障，提升监管效能。各级监管部门要在人、财、物等方便加强对分类分级监管的支撑保障，调集优势力量，集中人员、集中时间、集中组织开展分类分级监管工作。各有关食品检验机构要发挥技术优势，配合监管部门做好技术支撑工作，确保分类分级监管工作的顺利实施。最大程度地提升食品安全监管效能。在试行中遇到的问题，要及时向省局食品生产处反馈。
附件：1.
食品品种风险分类参考目录2.
企业现场核查级别评价参考方法3.
企业质量安全保障能力级别评价参考方法4.
监管分档检查频次量化参考一览表
