各市食品药品监督管理局：
为切实做好2014年全省药品市场监管工作，省局制定了《2014年全省药品市场监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
山东省食品药品监督管理局
2014年3月28日
2014年全省药品市场监管工作要点
2014年，全省药品市场监管系统要深入贯彻落实全国和全省食品药品监督管理工作会议精神，以抓监管、促规范、保安全为总体目标，在练好内功、抓好培训、强化监管上下功夫，重点做好药品流通、使用环节日常监督检查，继续深入整顿和规范药品流通秩序，确保药品安全。
一、切实抓好新修订药品GSP实施
（一）抓好新修订药品GSP实施。今年是实施新修订药品GSP的关键一年，时间紧，任务重。各地要把这项工作列入重要日程，切实抓好。坚持高标准严要求，理清思路，明确策略，抓住关键环节，通过GSP实施，起到提高门槛、规范行为的目的。
（二）加强GSP跟踪检查。开展认证通过企业的回头看，及时发现企业在GSP运行中存在的问题，不断提高企业质量管理水平，进一步规范药品流通秩序。
二、完善药品经营许可制度，规范药品经营行为
（三）严格准入标准，坚持优胜劣汰。结合药品经营企业GSP认证、许可证换证，完善企业退出机制，鼓励优质企业对中小企业的兼并重组。加强对药品现代物流企业帮扶指导，提升大中型企业现代物流水平。修订我省药品零售企业许可验收标准，推进执业药师配备和计算机管理，促进零售连锁发展，提高药学服务能力。
（四）提前谋划，做好药品零售企业分级管理。结合实际做好“药品零售企业分级管理实施指导意见”贯彻落实。实施“扶强限劣”，促进零售企业差异化经营，解决执业药师短缺、服务范围与服务能力不相适应的突出问题。
三、加强药品经营日常监管
（五）加强基本药物配送企业监管。结合2012年版国家基本药物集中招标采购工作，做好中标样品备案和配送企业建档工作。落实监管责任和任务，加大监督检查力度，重点检查企业的采购渠道和配送条件。
（六）突出重点，加强企业监督检查。严格疫苗、终止妊娠等高风险药品管理。加强含特殊药品复方制剂购销管理，谨防从药用渠道流失。高温季节部署开展疫苗等冷藏药品经营企业监督检查，保障疫苗等冷藏药品质量安全。加强对无正常经营业务和拟放弃认证企业的监管，提高监督检查频次。
（七）加强日常监管，推进安全信用分类管理。继续推进药品经营企业、药品使用单位的信用分类管理工作，着重强化分类后差别化管理措施。落实日常监督检查的网格化、痕迹化，对掌握的问题企业加大检查频次，并建立监督检查档案。探索建立监督检查结果定期公开制度。
（八）开展宣传培训工作。开展GSP认证检查员和药品监管业务骨干培训，举办药品经营企业人员GSP业务培训，加强药品抽验、互联网监管等业务知识和日常监督检查培训。结合过期失效药品回收等活动，加强安全用药宣传。
四、创新药品抽验工作
（九）创新药品抽验模式。将药品抽验纳入全省科学发展综合考核范围，扩大专项抽验覆盖范围，探索建立交叉抽样、集中检验、抽检分离、监检结合的新模式。完善药品抽样检验信息平台，提高抽验效能。
（十）加强基本药物抽验。科学制定、认真实施2014年度全省药品抽验计划，加强流通、使用环节抽验，确保我省流通和使用的基本药物质量安全。
五、推进药品流通领域电子监管工作
（十一）继续推进药品电子监管实施工作。根据国家总局和省局统一部署，稳步推进药品零售企业入网、核注核销工作，力争实现全品种、全链条覆盖。
（十二）加快省局药品流通监管信息化建设。尽快完成各市局与省局药品流通监管系统平台对接工作，实现药品流通可核查、可追溯。探索通过平台为社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务。
六、开展各项专项督导检查活动
（十三）开展全省疫苗流通使用监督检查。与卫生部门联合开展疫苗流通使用单位监督检查。药监部门负责疫苗流通企业的监督检查，配合卫生部门开展接种单位疫苗的监督检查。重点检查冷链管理是否规范，保证流通使用环节疫苗质量，确保接种安全。
（十四）开展网上非法售药和违规信息发布集中整治。深入了解互联网药品信息（交易）服务特点，探索互联网审批标准化建设和互联网药品监管措施；组织开展已批准互联网药品信息（交易）服务网站监督检查，严厉打击利用互联网违规发布信息和非法售药行为。加大网上安全购药的宣传、引导和警示力度，提升公众安全防范意识。
（十五）开展药学技术人员在岗执业专项检查。重点检查执业药师等药学技术人员在岗情况，药品零售企业药学服务提供情况。
（十六）开展中药材市场专项整治。继续开展中药材专业市场整治，加强中药饮片经营企业监督检查，做好重点品种整治；加强从业人员宣教培训，增强中药材质量辨识能力和守法意识。
（十七）加强药品流通监管工作督查。省局将按照国家总局的安排，统一部署全省药品流通监管专项整治工作。将开展不定期的督导，检查各地专项整治和许可审批工作进展，及时发现、纠正违规和不当行为。
