各市（地）食品药品监督管理局、质量技术监督局，省农垦总局质量技术监督局：
为规范乳制品生产环节安全监督检查工作，督促乳制品生产加工企业落实质量安全主体责任，实现乳制品监管工作的规范化、程序化和标准化，保障乳制品质量安全。依据《中华人民共和国食品安全法》及《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局局令第3号）等相关法律、法规和规章的规定，结合我省乳制品生产环节质量安全工作实际，我局制定了《黑龙江省乳制品生产环节安全监督检查操作规程（试行）》。现印发给你们，请认真贯彻执行。在开展此项工作中遇到问题及建议请及时上报省食品药品监督管理局乳制品监管处。
联系人：李常国，电话：0451－82610763。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○一四年六月十六日
黑龙江省乳制品生产环节安全监督检查操作规程（试行）
（专供各级监督管理部门对乳制品生产企业进行现场检查时使用）
为规范乳制品生产环节安全监督检查工作，规范各级监督管理部门监督检查程序，保障乳制品质量安全。依据《中华人民共和国食品安全法》《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局局令第3号）等相关法律、法规和规章的规定，结合我省乳制品生产安全工作实际，制定本规程。
一、适用范围
在黑龙江省行政区域内监管部门对乳制品生产企业进行监督检查时，适用本规程。
二、制定依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》；
（二）《中华人民共和国行政处罚法》；
（四）《乳品质量安全监督管理条例》；
（五）《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》；
（六）《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》；
（七）《黑龙江省食品安全条例》；
（八）《黑龙江省规范行政执法条例》；
（九）《食品标识管理规定》；
（十）《食品生产许可管理办法》；
（十一）《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》；
（十二）《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》；
（十三）《国家食品药品监督管理总局关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告》。
当制定本规程的有关法律、法规、规章等依据发生变化时，及时修订本规程。
三、职责分工
（一）省级监管部门职责：负责全省乳制品生产企业监督管理，监督指导市、县级监管部门对本行政区乳制品生产企业进行日常监督管理。
（二）市、县级监管部门职责：负责本行政区内的乳制品生产企业的日常监督管理工作。对本辖区婴幼儿配方乳粉生产企业至少每月检查一次，其他乳制品生产企业至少每两个月检查一次。
四 、监督检查工作要求
（一）做好监督检查准备工作。
1. 准备与监督检查工作有关的法律、法规、规章、规范性文件等法律文本；
2. 准备与监督检查工作有关的《现场检查笔录》《调查笔录》《查封、扣押决定书》等文书；
3. 准备与监督检查工作有关的摄像机、照相机、录音笔等调查取证设备；
4. 准备与监督检查产品有关的买样资金、抽样工具、包装物品；
5. 根据监督检查需要准备相关快速检验检测仪器或便携式检验检测仪器等。
（二）监督检查主体合法。
1. 开展监督检查的部门符合法定权限；
2. 进行监督检查的人员符合法定要求。
（三）监督检查符合法定程序。
1. 按要求编制监督检查计划；
2. 依法开展专项监督检查；
3. 依法开展常规监督检查；
4. 检查人员数量符合法定要求，依法出示证件；
5. 依法履行回避制度；
6. 抽取样品符合要求；
7. 委托检验符合要求；
8. 实施查封、扣押强制措施符合要求；
9. 按要求制作监督检查记录并归档。
（四）证据收集符合法定要求。
1. 全面调查收集证据；
2. 采取证据保全措施符合要求；
3. 书证符合要求；
4. 物证符合要求；
5. 视听资料符合要求；
6. 证人证言符合要求；
7. 当事人陈述符合要求；
8. 检验、鉴定结论符合要求；
9. 现场笔录符合要求。
五、监督检查程序
（一）县级以上地方监管部门应当制定本行政区域内乳制品生产企业年度监督检查计划，并报上一级食品药品监督管理部门备案。
（二）县级以上地方监管部门应按职责对食品生产企业取得生产许可证后3个月内许可保持状态进行复查，并填写《婴幼儿配方乳粉生产许可申请企业现场抽查记录表》（见附件1）或《乳制品生产许可申请企业现场抽查记录表》（见附件2）。
（三）监管部门对企业进行监督检查时，应出具《乳制品生产企业监督检查通知书》（见附件3）。
（四）监管部门可以根据监督检查工作需要，依照相关规定按照国家食品药品监督管理总局下发的《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》进行产品抽样。
（五）各级监管部门接到不合格产品检验报告单，应立即将此报告内容与不合格产品的生产企业进行沟通，告知其申请复检（不予受理复检情况除外）。
监督检查人员应第一时间到达企业，对所需要确认的不合格产品进行证据保存（包含：库存产品、原辅材料购进领用记录、批生产记录、批检验原始记录、销售记录、环境监测记录及留样产品等），责令企业通知所有经销商暂停销售涉嫌不合格的产品。
监督检查人员应当按《企业生产乳制品与婴幼儿配方乳粉日常监督检查表》（见附件4）的有关事项，在表中如实记录监督检查结果和存在问题，并填写检查结论及处理意见。
检查结束后将企业存在的问题填写在《乳制品生产企业现场检查不合格项目情况表》（见附件5）中，此表一式两份，一份交由企业进行整改，另一份则由检查组带回存入企业档案。
（六）检查人员应当就检查情况与被检查单位交换意见。检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以拒绝签字。被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档，并将监督检查结论及时向本单位汇报。
（七）监管部门收到涉嫌不合格食品复检报告后，如果复检合格，立即解除涉嫌不合格产品证据保存措施，同时通知企业正常销售该批产品。如果复检不合格，涉及监督抽检项目的，应于5日内依法依职责启动对不合格生产经营者的行政处理措施，监督不合格食品生产经营者停止生产、销售和使用不合格食品，对库存的不合格食品采取补救、无害化处理、销毁等措施进行全面清理；对已出厂、销售的不合格食品依法召回处理。并将处理结果及时上报省食品药品监督管理局。涉及风险监测项目的，应组织调查核实，查找风险隐患，采取必要的防范措施。
（八）负责不合格食品后处理的监管部门应督促企业开展问题产生原因的分析调查及整改工作。省食品药品监督管理局组织对不合格食品生产企业开展复查，并加强对不合格食品及同种产品的跟踪抽检。未经复查或者复查后同种产品仍然被检出问题的，乳制品生产企业不得恢复生产同种食品。
（九）需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，监管部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或函告有关部门。
（十）监管部门进行现场检查后，应当将监督检查情况记入企业食品安全信用档案备查。
（十一）监管部门应当依法向社会公开监督检查结果。
六、监督检查重点项目
对乳制品生产企业进行现场检查，应填写《企业生产乳制品与婴幼儿配方乳粉日常监督检查表》，并结合检查内容，对企业作出检查结论。
（一）企业资质情况。
1. 营业执照；
2. 生产许可证；
3. 生产范围；
4. 生产条件。
（二）组织领导及管理人员。
1. 企业设立质量受权人情况；
2. 企业质量管理机构人员及质量管理体系情况；
3. 企业生产技术、管理、检验、生产操作等相关人员情况。
（三）自建自控奶源情况。
1. 自建奶源基地情况；
2. 原料乳质量可控情况；
3. 不合格生鲜乳处理记录情况。
（四）原辅材料采购查验制度。
1. 原辅材料情况；
2. 生鲜乳情况；
3. 原料奶（粉）逐批检验记录情况；
4. 原辅材料供货商资质和审核情况；
5. 原辅材料检验情况。
（五）食品添加剂管理。
1. 食品添加剂登记备案情况；
2. 食品添加剂台账及使用情况。
（六）生产过程控制。
1. 厂区环境情况；
2. 生产车间环境情况；
3. 生产加工设施卫生状况；
4. 生产设备维护保养和清洗消毒情况；
5. 产品投料情况；
6. 生产加工过程中关键控制点的控制情况；
7. 生产中人流、物流交叉污染情况；
8. 原料、半成品、成品交叉污染情况；
9. 现场人员卫生防护情况。
（七）厂区环境。
1. 厂区周围情况；
2. 厂区内情况。
（八）车间环境。
1. 生产车间的设计情况；
2. 生产车间的卫生情况；
3. 生产车间的分区情况；
4. 生产车间的净化级别情况；
5. 生产车间的辅助设施情况。
（九）生产设备。
1. 生产设备与生产能力相适应情况；
2. 生产设备的布局与工艺、清洗相适应的情况。
（十）库房管理。
1. 库房设置情况；
2. 库区各种标识设置情况。
（十一）产品出厂检验制度。
1. 企业配备必要的检验设施、设备情况；
2. 检验人员与检验能力相适应情况；
3. 原料、成品检验情况；
4. 产品留样情况；
5. 检验设备、计量器械具定期检定情况。
（十二）不合格品管理。
1. 采购不合格原辅料的处理情况；
2. 采购不合格食品添加剂的处理情况；
3. 采购不合格食品相关产品的处理情况；
4. 生产不合格产品处理情况。
（十三）标识标注符合法规、标准。
产品标识标注情况。
（十四）产品销售。
产品销售情况。
（十五）执行标准。
生产工艺、标准执行情况。
（十六）产品配方。
产品配方或配料表情况。
（十七）不安全食品召回。
对不合格产品召回情况。
（十八）投诉登记及处理。
顾客投诉及处理情况。
（十九）产品追溯。
产品追溯情况。
（二十）风险监测。
风险监测情况。
（二十一）食品安全事故处置。
（二十二）自主研发能力。
婴幼儿配方乳粉生产企业，自主研发情况。
（二十三）其他禁止性规定。
1. 《中华人民共和国食品安全法》禁止的行为；
2. 《关于禁止以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》（国家食品药品监管总局2013年第43号公告）中规定的“五不准”。
七、监督检查情况处理
（一）现场处罚。
按照国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）相关规定执行。
（二）非现场处罚。
在监督检查、调查终结后，办案机构将案件有关材料提交案件审理机构，由案件审理机构按照有关规定办理。
八、责任追究
应建立完善质量安全监管责任制和责任追究制，对市地、县监管部门未履行食品安全法定职责造成不良后果，或者滥用职权以及有其他渎职行为的，将依照《食品安全法》和《乳品监督管理条例》相关规定对有关责任人员给予相应处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
附件：1. 《婴幼儿配方乳粉生产许可申请企业现场抽查记表》
2. 《乳制品生产许可申请企业现场抽查记录表》
3. 《乳制品生产企业监督检查通知书》
4. 《企业生产乳制品与婴幼儿配方乳粉日常监督检查表》
5. 《乳制品生产企业现场检查不合格项目情况表》
（附件1－5请登陆省局网站（www.hljda.gov.net）查询） 
（黑食药监乳品〔2014〕145号）附件.rar
