伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：
根据《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）第十四条、第十五条第（四）项的规定，现就规范保健食品生产企业申请新增或委托生产保健食品有关事宜通知如下：
一、适用范围及条件
（一）自治区行政区域内依法批准的保健食品生产企业。
（二）申请单位须具备新增品种或委托生产品种相应剂型及生产条件。
二、申报资料内容
（一）新增保健食品：保健食品生产企业申请生产新增保健食品，应向自治区食品药品监管局提交《保健食品生产许可变更申请表Ⅳ》（见附表）；食品药品监管部门核发的《保健食品生产许可批件》；《企业法人营业执照》；新增生产的《保健食品批准证书》及附件（说明书、质量标准）；生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；具备资质的检验机构出具的连续三批试制样品的检验报告书；保健食品标签及说明书样稿。
（二）委托生产保健食品：委托生产的受托方除提交上述所需材料外，还须提交《保健食品批准证书》持有人的合法证明文件，委托生产双方签订的有效合同。委托生产的保健食品标签及说明书应标明委托双方名称、地址及受托方《保健食品生产许可批件》号。
三、办理程序和要求
保健食品生产企业申请新增或委托生产保健食品提交材料必须齐全、符合规定形式，即可受理，由自治区食品药品监管局按保健食品生产许可事项变更程序办理。核准后，在《保健食品生产许可批件》生产范围中增加“×××”或“×××（委托）”字样（×××为保健食品名称），《保健食品生产许可批件》有效期不变。
各级食品药品监管部门要加强对保健食品生产企业的监管，尤其要强化对委托生产保健食品的监督检查，监督企业按照《保健食品良好生产规范》（GMP）组织生产，确保生产行为规范、合法，产品质量安全。
国家有关保健食品管理办法颁布施行后，本通知自行废止。
自治区食品药品监督管理局
2013年3月29日
