现将《东营市食品药品监督管理局2014年度食品药品行政执法监督检查实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。
市食品药品监督管理局
2014年7月8日
东营市食品药品监督管理局2014年度食品药品行政执法监督检查实施方案
为全面推进食品药品监管系统依法行政，进一步规范执法行为，提高食品药品监管水平，根据省局《关于开展2014年全省食品药品行政执法监督检查的通知》要求，结合我市实际，制定本实施方案。
一、检查目的
（一）了解全系统法制建设情况、加强婴幼儿配方乳粉监管、查处生产销售假药案件的情况、医疗器械“五整治”专项行动落实情况，督查行政许可、日常监管、专项检查和行政处罚的实施情况。
（二）分析存在的问题及原因，提出加强监管、规范执法的对策建议，切实强化全系统依法行政、严格监管的理念，提高执法质量和水平，维护食品药品监管执法的统一和权威。
二、检查内容
此次行政执法监督检查的重点为2013年7月1日至2014年6月30日期间，全市食品药品监督管理部门法制建设情况、婴幼儿配方乳粉监管、假药查处以及医疗器械“五整治”专项行动等行政执法情况。
（一）法制建设情况
1.监管制度建设情况。是否建立、完善“四品一械”监督管理配套制度；是否根据法律法规、规章及时清理、制修订相关规范性文件；规范性文件是否进行备案审查工作。
2.行政执法情况。是否依法开展行政许可、行政处罚、日常监督检查工作，是否制定相应的工作制度和流程，执法行为是否严格规范，是否建立了规范完整的执法案卷。
3.行政执法监督情况。法制工作机构是否建立并有效开展工作;执法监督制度是否健全完善,是否制定年度执法监督检查工作计划，是否组织开展执法监督工作，重点对乡镇监管执法、行政处罚、行政许可行为的监督检查情况；行政复议、应诉案件总体情况；法律顾问制度建立情况。
4.行政审批制度改革情况。行政审批运行机制如何,行政审批事项是否纳入政务服务中心办理；对于承接的下放事项是否制定承接实施方案，审批职责是否明确。
5.普法宣传情况。“季度学法日”活动开展情况；“法律六进”活动开展情况；新颁布法律法规的宣传培训开展情况。
（二）婴幼儿配方乳粉监管情况
1.流通企业的监管情况。本地婴幼儿配方乳粉流通环节日常监管是否到位；药店经营婴幼儿乳粉的情况及监管情况。
2.违法行为的查处情况。接收和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况及办理过程是否规范，是否按照规定期限办结；查处违法生产销售婴幼儿配方乳粉，尤其是行政处罚程序是否合法、证据是否充分、事实认定是否清楚、强制措施是否规范、法律适用是否准确、裁量是否合理、涉嫌构成犯罪案件是否移送。
3.因婴幼儿配方乳粉生产经营监管（含政府信息公开）引起行政复议和行政诉讼的情况。
4.婴幼儿乳粉监管中，依法行政方面存在问题及相关建议。
（三）假药查处情况
1.接收和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况，办理是否规范、立案调查是否及时，是否落实督办、抽查、检查等制度；有关假药的投诉举报未予受理或者未立案查处的，分析主要原因。
2.查处生产经营假药行为的情况。检查案件移送司法是否及时、合法、规范；重点检查对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况，涉及行政处罚的，处罚程序是否合法、裁量是否适当、后续监管措施及落实情况。
3.因办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处生产经营假药行为引起行政复议和行政诉讼的情况，分析引起行政复议和行政诉讼的主要原因，尤其是因调查处理不当引起行政复议或行政诉讼的情形。
4.查处生产经营假药行为中，依法行政方面存在的问题及相关建议。
（四）医疗器械专项检查情况
1．“五整治”专项行动开展情况
（1）专项行动的部署情况，是否制定具体实施方案，工作措施是否到位，是否成立领导小组，是否有明确的职责分工；
（2）专项行动的宣传情况，是否通过电视、网络、报刊等地方主流媒体及其他方式开展宣传；专项行动的工作信息报送情况，是否按时、按要求报送工作信息、报表及阶段性总结；
（3）集中检查情况。对辖区内企业集中检查的进展情况。是否按照文件要求对企业进行排查；是否深入开展专项检查，检查覆盖率是否达到100%，检查是否有详细记录；对有线索的重点企业和场所是否深入开展监督检查和整治。
（4）案件查处情况。对发现的案件线索是否及时进行立案查处及案件处理情况, 涉嫌构成犯罪案件移送情况；实施行政处罚的，程序是否合法、办理过程是否规范。
（5）专项行动取得的初步成效，包括有亮点、特色的成功做法、典型经验以及已经建立的长效工作机制。专项行动存在的问题、建议及下一步打算。
（6）专项行动引起行政复议和行政诉讼的情况,分析引起行政复议和行政诉讼的主要原因；依法行政方面存在的问题及相关建议。
2．定制式义齿生产使用专项检查及其他工作
（1）定制式义齿专项检查计划的制定、检查、案件查处情况及信息报送情况；
（2）医疗器械不良事件监测工作情况；
（3）防禽流感医疗器械专项检查工作情况；
（4）注射用透明质酸钠专项检查工作情况。
三、检查方法和时间安排
按照自查和重点抽查相结合的原则，结合对违法行为的投诉举报及收集到的线索，有针对性地开展执法监督检查。检查采取听取汇报、查阅行政处罚案卷和文件、询问有关人员、现场检查、走访行政相对人、召开座谈会等多种形式。
（一）自查自评阶段（2014年7月9日至7月20日）。各县区局、各科室、直属单位对照检查重点内容进行全面自查，对发现的问题要边查边改，形成自查报告，特别要认真分析在依法行政方面存在问题的原因。各县区局、市局有关科室、直属单位将自查报告7月20日前报市局政策法规科。
（二）实地检查阶段（2014年7月22日至7月30日）。市局政策法规科牵头，医疗器械、食品监管等科室人员组成检查组，对各县区局进行实地执法检查，同时抽查1—2个乡镇监管所，具体安排另行通知。
（三）总结阶段（2014年8月1日至8月5日）。市局根据自查和实地检查情况进行总结评议，形成执法检查情况通报，对检查中发现的问题组织研究，督促各单位进行整改落实。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。此次行政执法监督检查工作，由市局政策法规科牵头，组织相关科室具体实施。各县区局、各科室、单位要统一部署和指导，确定专门机构和人员具体承办此项工作。
（二）深入开展自查自评。各县区局、各科室、单位要对照检查内容和责任分工（见附件），认真开展自查自评，按时汇总报送自查报告，按照有关要求，将文件资料整理归档，提供真实有效数据，做好迎接省、市局实地检查的准备。
（三）认真整改问题，规范执法行为。各县区局、各科室、单位要以这次执法检查为契机，抓住工作重点，围绕查找的问题，深入分析原因，提出解决问题的对策建议，进一步规范行政执法行为，不断提高全市食品药品监管行政执法水平。
联系人：延爱丽韩亚男
联系电话：8087819
附件：2014年食品药品行政执法监督检查内容及责任分工
| 检查项目 | 检查内容 | 检查方式 | 责任单位 | 检查结果 | |
| 法制建设 | 制度建设情况 | 是否建立、完善“四品一械”监督管理配套制度；是否根据法律法规、规章及时清理、制修订相关规范性文件；规范性文件是否进行备案审查工作。 | 听汇报、查发文记录、工作资料 | 各县区局、市局政策法规科 | |
| 行政执法情况 | 是否依法开展行政许可、行政处罚、日常监督检查工作，是否制定相应的工作制度和流程，执法行为是否严格规范，是否建立了规范完整的执法案卷。 | 听汇报、查资料、案卷、走访 相对人 | 各县区局、各市场监管局、市局各业务科室 | | |
| 执法监督情况 | 法制工作机构是否建立并有效开展工作;执法监督制度是否健全完善,是否制定年度执法监督检查工作计划，是否组织开展执法监督工作，重点对乡镇监管执法、行政处罚、行政许可行为的监督检查情况；行政复议、应诉案件总体情况；法律顾问制度建立情况。 | 听取汇报，查阅档案资料、案卷 | 各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 | | |
| 行政审批制度改革 情况 | 检查行政审批运行机制,行政审批事项是否纳入政务服务中心办理；对于承接的下放事项是否制定承接实施方案，审批职责是否明确。 | 看现场，听取汇报，查阅档案资 料 | 各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 | | |
| 普法宣传情况 | “季度学法日”活动开展情况；“法律六进”活动开展情况；新颁布法律法规的宣传培训开展情况。 | 听取汇报，查阅 档案资料 | 各县区局、各市场监管局、市局政策法规科、各业务科室 | | |
| 婴幼儿配方奶粉监管情况 | 日常监管 | 年度监督检查工作计划及组织实施情况，重点检查：1.婴幼儿配方乳粉产品信息报告工作情况；2.药店经营婴幼儿乳粉情况及监管情况；3.日常监督检查发现问题整改落实情况。 | 抽取案卷与到企业现场相结 合 | 各县区局、各市场监管局、市局食品流通科 | |
| 投诉举报 | 接收和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况及办理过程是否规范。 | 听取汇报，查阅档案资料 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局 | | |
| 行政处罚 | 重点检查行政处罚案件的办理程序、时限、证据、强制措施、裁量、法律适用、移送等是否符合规定要求。 | 抽查案卷 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局 | | |
| 复议应诉 | 因婴幼儿乳粉生产经营监管（含政府信息公开）引起行政复议和行政诉讼的情况及应对情况。 | 听取汇报，查阅档案资料 | 各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 | | |
| 假药查处情况 | 案源管理 | 投诉举报的制度建设情况和登记、办理情况。检查重点：1.接收和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况，办理过程是否规范；2.投诉举报信息是否全部登记在册，立案的是否有督办、检查制度，是否跟踪落实；3.对有关假药的投诉举报未予受理或者未立案查处的，分析主要原因。 | 查阅相关资料 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局 | |
| 案件办理 | 案件办理程序是否合法、处罚裁量是否适当、移送司法是否规范。检查重点：1.对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况、后续监管措施及落实情况；2.案件办理的程序和期限。 | 抽查案卷 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局 | | |
| 强制措施 | 重点检查采取行政强制措施的程序和时限。 | 抽查案卷 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局 | | |
| 处罚裁量 | 是否严格执行总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》。 | 抽查案卷 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局 | | |
| 案件移送 | 依据假药案件移送规定，重点检查案件移送和相关执法文书。 | 抽查案卷 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局 | | |
| 复议应诉 | 因办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处生产经营假药行为引起行政复议和行政诉讼的情况。 | 听取汇报，查阅档案资料 | 各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 | | |
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医疗器械专项检查 |
医疗器械 “五整治”行动 | 专项行动的部署情况，是否制定具体实施方案，工作措施是否到位，是否成立领导小组，是否有明确的职责分工。 | 听汇报，查资料 | 各县区局、各市场监管局、市局医疗器械科 | |
| 专项行动的宣传情况，是否通过电视、网络、报刊等地方主流媒体及其他方式开展宣传；专项行动的工作信息报送情况，是否按时、按要求报送工作信息、报表及阶段性总结；。 | 看宣传资料原件或网站，根据平时掌握情况，查看档案资料 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局、市局医疗器械科 | | ||
| 对辖区内企业集中检查的进展情况。是否按照文件要求对企业进行排查；是否深入开展专项检查，检查覆盖率是否达到100%，检查是否有详细记录；对有线索的重点企业和场所是否深入开展监督检查和整治。 | 查档案资料，查现场 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局、市局医疗器械科 | | ||
| 案件办理程序是否合法、过程是否规范、移送司法是否规范。检查重点：1.对违法案件线索是否及时立案查处情况；2.案件办理的程序和期限及移送情况。 | 抽查案卷，查阅档案资料 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局 | | ||
| 因医疗器械“五整治”专项行动引起行政复议和行政诉讼的情况。 | 抽查案卷 | 各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 | | ||
| 定制式义齿专项检查情况 | 是否按照要求制定监督检查计划并明确责任。 | 听汇报，查资料 | 各县区局、各市场监管局、市局医疗器械科 | | |
| 是否对含“口腔科”的医疗机构开展监督检查，检查是否有记录，是否对问题单位进行跟踪检查。 | 查资料，查现场 | 各县区局、各市场监管局、市局医疗器械科 | | ||
| 是否发现违规案件，对违规行为的查处情况。 | 查看案卷 | 各县区局、各市场监管局、市稽查局 | | ||
| 是否按照时间、要求及时报送检查情况 | 平时掌握情况，查看档案资料 | 各县区局、各市场监管局 | | ||
| 不良事件监测工作开展情况，包括培训、机构建设及报告数量、质量及均衡度。 | 平时掌握情况，查看档案资料 | 各县区局、各市场监管局 | | ||
| 防禽流感医疗器械检查工作。 | 查看资料 | 各县区局、各市场监管局 | | ||
| 注射用透明质酸钠专项检查情况。 | 查看资料 | 各县区局、各市场监管局 | | ||
