苏州市药品生产企业分级分类管理暂行规定(苏食药监安〔2007〕163号)

苏州市药品生产企业分级分类管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强药品生产监管，科学配置监管资源，提高企业遵循法律、诚实守信和风险防范意识，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和《药品生产监督管理办法》、江苏省食品药品监督管理局《关于药品安全信用分类管理工作的意见》的要求，制定本规定。

第二条 本规定适用于对苏州市行政区域内取得《药品生产许可证》企业的监督与管理。

第三条 苏州食品药品监督管理局负责苏州市药品生产企业信用等级认定标准的制定和实施，对各市（区）食品药品监督管理部门开展药品生产企业信用等级认定管理工作进行监督和指导。

各市（区）食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业的信用等级认定，并根据工作权限收集和记录相关信用信息，建立药品生产企业信用信息档案。

第四条 各级食品药品监督管理部门应根据药品生产企业的信用等级和所生产药品的风险程度，对企业实施分级分类管理，建立监管档案，以此提高药品安全监管的针对性和有效性。

第二章 信用信息分类

第五条 药品生产企业信用信息分为基本信息、良好信息、一般失信信息、严重失信信息。

基本信息包括：企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》记载的内容，注册资金，职工人数及技术人员数，法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量受权人、生产管理部门负责人身份证号码及其专业学历，生产品种的名称、执行标准及批准文号，以上信息包括登记、变更、注销或撤销的内容。

良好信息包括：

1、正常运营的药品生产企业，当年内国家或省级监督抽查合格率达100％的有关信息；

2、企业位居本地区或本行业优势的有关信息（如：取得二类以上新药证书、列我市制药企业税收前三位、进入全国百强制药企业排名、获得国家名牌产品或知名商标称号）；

3、企业相关受奖情况（如：获得市级以上政府各部门颁发的荣誉证书的信息、获得国家或省食品药品监督管理局表彰的信息、获科研成果项目的信息）；

一般失信信息包括：

1、因违法违规受到药监部门行政处罚的；

2、所生产药品经国家、省级、市级药品监管部门监督抽样不合格的；

3、日常监督检查结果为限期改正的；

4、无专职、兼职人员负责不良反应报告监测或隐满、未按要求报告的；

5、发生重大药品质量事故未及时处理和报告的

严重失信信息包括：

1、所生产药品被撤销批准证明文件的；

2、未按照GMP要求组织生产的；

3、撤销《药品GMP证书》的；

4、暂扣《药品生产许可证》；

5、拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

6、生产、销售假劣药品，且有主观故意或后果严重或情节恶劣的；

7、违法行为适用从重处罚的（《药品管理法实施条例》第七十九条）；

8、违反药品监督管理法律、法规，构成犯罪的。

第六条 药品生产企业信用信息不应涉及企业商业秘密和技术秘密，不包括药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

第三章  信用等级评定

第七条 根据药品生产企业信用信息评定信用等级。信用等级分为优秀守信、基本守信、警示失信、严重失信4个等级。

优秀守信等级：企业运行正常，当年内无违法违规记录，且有良好信息的；

基本守信等级：企业运行正常，当年内基本无违法违规记录或有一般失信信息记录已及时纠正、未受到行政部门处罚的；

警示失信等级：当年有一般失信信息记录，且未及时纠正、受到行政部门处罚的；

严重失信等级：当年有一般失信和严重失信信息记录，且受到行政部门处罚的。

第八条 信用等级评定应遵循“合法、客观、公正、科学”的原则，以是否受到药品监管部门行政处罚或司法部门刑事处罚为标准，结合违法行为情节轻重和主观过错大小综合评定。信用等级评定不得损害企业的合法权利。

第九条 企业信用等级评定实施动态评定，每年一次，各级食品药品监督管理部门药品安全监管处或综管科应于每年12月底前，根据药品安全信用等级评定标准（见附件1）对企业信用等级进行评定，并报主管局领导批准后确认。

第十条 对被评定为警示失信、严重失信的企业，在随后12个月内没有发生违法违规行为的，自然调升至上一个等级。

企业出现违法违规行为，被行政部门查处后，信用等级实时调低至相应的等级。

第四章  药品风险分类

第十一条 根据药品剂型、品种质量的潜在风险，由高到低将药品风险度分为三类。

第一类为高风险度产品，包括：注射剂（含中药注射剂、生物制品）、无菌原料药和特殊药品。

第二类为一般风险度产品，包括：口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂（如滴眼剂、眼膏剂等）、腔道给药制剂、非无菌原料药。

第三类为低风险度产品，包括：外用非无菌制剂（如搽剂、乳膏剂等）、中药饮片、医用气体、药用辅料。

第十二条 药品生产企业生产范围包含多剂型的，企业风险度管理类别以高风险度剂型所在类别确定。

第五章  监管等级分类

第十三条 各级食品药品监督管理部门应根据企业信用等级、药品风险类别，结合企业实际运营管理状况进行综合评估，将其划分为不同监管等级，作为实施动态分级监管的依据。

第十四条 监管等级从严到宽共分三级，分别为Ⅰ级监管、Ⅱ级监管和Ⅲ级监管。

下述企业列为Ⅰ级监管：

1、信用等级被评为基本守信以下，且生产第一类高风险度产品的企业；

2、信用等级被评为严重失信，且生产第二类或第三类风险度产品的企业；

3、发生重大药品质量事故的企业；

4、发生严重药品不良反应的企业。

下述企业列为Ⅱ级监管：

1、信用等级被评为优秀守信，但生产第一类高风险产品的企业；

2、信用等级被评为基本守信，但生产第二类风险度产品的企业；

3、信用等级被评为警示失信，且生产第二类或第三类风险度产品的企业；

4、委托或接受委托生产药品的企业；

5、委托检验药品的企业；

6、管理人员发生重大变化的企业；

7、对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的企业。

下述企业列为Ⅲ级监管：

1、信用等级被评为优秀守信，且生产第二类或第三类风险度产品的企业；

2、信用等级被评为基本守信，且为生产第三类风险度产品的企业；

3、当年度内2次以上接受GMP认证检查或国家级、省级跟踪检查无严重缺陷且评为优秀守信等级的企业。

第六章 日常监督检查

第十五条 日常监督检查内容主要包括药品生产企业执行有关法律法规情况，实施《药品生产质量管理规范》情况，以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。

第十六条 检查类别包括行政许可事项检查、GMP跟踪检查、专项检查、有因检查等。

行政许可事项检查：是由作出行政许可的单位组织实施对申请者是否符合许可要求的各类认证、发证、核查、变更等检查。

跟踪检查：是指药品监督管理部门对已经取得《药品GMP证书》的生产企业，有计划地实施持续、长期监管的GMP检查，或对整改结果的监督检查。

专项检查：是指药品监督管理部门在某一时段，针对某类企业或是对某类剂型生产质量控制环节实施的一项专门检查。

有因检查：是指药品监督管理部门根据举报、投诉、产品质量事故、药品不良事件或掌握的日常监管信息，对企业实施的一项针对性检查。

第十七条 日常监督检查的方法可分为现场检查、书面调查。检查方式可分为不预先通知的检查（即飞行检查）和预先通知的检查。

现场检查：是药品监督管理部门按照GMP要求对药品生产企业质量保证体系进行全过程的检查，或者是有重点、有针对性的对药品生产企业进行某些项目、部分剂型和重点品种的检查。

书面调查：是药品监督管理部门针对药品生产企业的某项内容，采用信函的方式，提出问题，要求对方如实进行答复的检查，答复应存档，以备下次现场检查作参考。

第十八条 各级食品药品监督管理部门应依据本辖区企业信用等级和产品风险程度实施分级动态监管。

一级监管，每季度实施一次全面的现场检查，对注射剂产品每月实施一次有重点的现场检查；

二级监管，每半年实施一次全面的现场检查，每季度实施一次有重点的现场检查或书面调查，对注射剂产品不定期进行重点检查；

三级监管，每年实施一次全面的现场检查，不定期进行书面调查。

对企业失信情况、委托生产或委托检验情况、人员或生产设施、生产工艺变动情况、发生质量事故或严重不良反应的药品生产情况、药品质量抽验不合格原因等应实时进行现场检查。

第十九条 对实施派驻监督员制度的企业，应按照驻厂监督员的职责，结合分级动态监管要求，实施日常监督检查。

第七章  质量受权人

第二十条 质量受权人是经药品生产企业法定代表人授权、全面行使药品质量管理决定权的最高负责人，并对质量管理行为产生的后果负有直接责任。

第二十一条 质量受权人必须是企业全职正式员工，应具有药学或相关专业大学以上学历，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验（中药饮片、医用气体生产企业质量受权人可为相关专业大专以上学历、3年以上药品生产质量管理实践经验）；熟悉相关法律、法规和药品GMP有关规定；具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

第二十二条 质量受权人应在食品药品监管部门备案，并予以认可，备案内容包括：质量授权书、受权人备案表、学历证明、技术职称证明、受权人培训证明等。

企业如变更质量受权人，需说明原因，并在7个工作日内报食品药品监管局安监处（或综管科）备案、认可。

第二十三条 质量受权人应对质量管理文件及成品、中间体、原辅料内控质量标准的制定和实施、验证管理、批成品放行、产品召回、不合格品处理等行使决定权，对关键物料供应商的选择、关键设备的选购、关键岗位人员的选用等行使否决权。

第二十四条 质量受权人负责与药品监督管理部门的沟通与协调，协助药监部门进行现场检查；同时向食品药品监管局安监处（或综管科）报送季度质量风险评估报告（生产第Ⅰ类风险度产品的企业应每月报送相关产品的质量风险评估报告），每年对企业实施GMP情况和生产产品质量情况进行回顾分析，报送药品质量年度分析报告；做好药品不良反应监测上报工作。

第二十五条 质量受权人因玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故的，在药品GMP实施工作中有弄虚作假等情形的，应当追究质量受权人的管理责任。情节严重的，食品药品监管局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

第八章   监管档案管理

第二十六条 各级食品药品监督管理部门应如实记录日常监督检查情况，建立一企一档的监管文字档案，基本信息建立电子档案，其主要内容为：

（一）基本信息类：

1、药品生产企业的信用信息和信用等级；

2、药品生产企业生产品种及产品风险度等级评定；

3、药品生产企业监管等级评定。

（二）监管信息类：

1、许可检查情况（包括《药品生产许可证》核发、变更、换发，药品GMP认证，品种注册现场核查）及企业整改情况；

2、品生产企业的日常监管检查记录（包括现场检查报告和书面调查记录）、整改情况和结果处理情况；

3、药品生产企业质量受权人、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人发生变更的备案情况；

4、药品生产企业季度或月度质量风险评估报告；

5、药品生产企业年度GMP实施情况和产品质量回顾分析报告。

第二十七条 本规定由苏州食品药品监督管理局负责解释，自2007年12月1日起实施。