针对当前保健食品委托生产职责不清，监管薄弱的现状，为加强对保健食品委托生产的监管，规范委托生产双方的生产经营行为，现决定于2014年3月下旬至4月下旬集中开展保健食品委托生产专项检查，现就有关事宜通知如下：
一、检查企业范围
1、受保健食品批文持有者委托生产的保健食品生产企业（以下简称受托方）。（见附件1我市部分保健食品批文持有企业委托生产情况）
2、委托其他保健食品生产企业生产保健食品的保健食品批文持有者（以下简称委托方）。（见附件2我市部分保健食品生产企业接受委托生产情况）
二、主要检查内容
（一）检查保健食品生产许可证及委托合同
1、检查受托方是否办理保健食品生产许可证；
2、检查委托加工合同书：是否明确委托、受托双方的质量责任（根据《江西省食品药品监督管理局保健食品委托生产批件》，在保健食品委托生产期间，委托双方应加强生产质量管理，保证产品质量）；是否对原辅料购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验、留样等责任做出明确规定；是否有委托方向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的条款；是否有受托方对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验以及对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查等规定。委托加工合同必须明确上述具体事宜，如果有缺漏，由委托方日常监管部门督促企业签订补充合同。
3、委托方和受托方日常监管部门均须督促企业报送委托加工合同。委托加工合同必须明确委托方对产品质量负总责，受托方按照GMP组织生产并承担相应的质量责任，明确双方对产品质量问题承担连带责任，如果没有明确，由委托方日常监管部门督促企业签订补充合同。
（二）检查生产各个环节
1、原辅料采购和质量控制。原辅料是由委托方采购后提供给受托方，还是由受托方直接采购；索证索票和进货查验制度并记录由委托方还是受托方建立并执行，记录留存在委托方还是受托方处；委托方是否建立购货台账和批生产指令台账，是否明确委托生产产品的名称、规格、剂型、批量、批号和所用原辅料名称及预算用量，是否与批生产记录一起保存，保存在委托方还是受托方处。
2、内包材采购和质量控制。内包材是由委托方采购后提供给受托方，还是由受托方直接采购；索证索票和查验制度及相关记录是由委托方还是受托方建立并执行，记录留存在委托方还是受托方处。
3、生产过程质量控制。生产过程中质量控制是由委托方负责，还是由受托方负责，或者受托方负主要责任，委托方负责监控；委托方是否派人到生产企业现场监控生产；受托方是否严格按照经注册或备案的技术要求组织生产，包括生产现场布局、工艺规程、批生产记录、清场情况、水系统、空气净化系统、原料前处理等操作和记录，记录保存在委托方还是受托方处；批生产记录保存在受托方还是委托方处。
4、外包材和标签说明书情况。外包材和标签说明书是由委托方印刷采购后提供给受托方，还是由受托方直接印刷采购；外包材和标签说明书内容是否与批准内容一致，是否符合保健食品标识规定；是否擅自增加保健功能、扩大适宜人群等；是否含有虚假、夸张或欺骗性文字、图形或符号等；是否标注委托双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。
5、成品出厂检验情况。成品出厂检验是由委托方负责，还是由受托方负责；出厂检验和产品留样制度的建立并执行是由委托方负责还是受托方负责，是否做到出厂产品批批检验，批批留样，留样保存在委托方还是在受托方处；如委托双方均无相应项目的检验能力，签订委托第三方检测的合同是由委托方负责还是由受托方负责。
6、产品销售情况。产品销售是由委托方负责，还是由受托方负责；产品在销售过程中出现的质量问题，应急处置是由委托方负责，还是由受托方负责；产品投诉举报的处理是由委托方负责，还是由受托方负责。
三、有关要求
1、加强组织领导。各日常监管单位要高度重视保健食品委托生产专项检查，切实加强组织领导，部署落实专项检查任务，避免出现监管盲区。对于工作不落实，疏于管理，出现监管漏洞的，要追究相关人员的责任。
2、加大检查力度。各日常监管单位要加大检查工作力度，对上述检查内容必须全部进行检查，并结合实际增加相应检查内容，每家企业检查完毕必须制作《现场检查笔录》。对发现的违法违规行为要及时处理，需要处罚的，必须处罚，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
3、加强协调沟通。委托方和受托方日常监管单位要互相加强沟通。对于委托方或受托方中有一方属于本单位日常监管，一方不属于本单位日常监管的，各日常监管单位要加强与外地监管部门的协调沟通，必要时报请市局与外地设区市食品药品监管部门沟通。
4、及时上报信息。检查结束，各监管单位将保健食品委托生产专项检查工作总结和保健食品委托生产基本情况统计表（见附件3）于2014年4月30日前报送至市局保化处，发现问题或重大情况及时报送。
南昌市食品药品监督管理局
2014年3月21日
关于开展保健食品委托生产专项检查的通知附件.doc
