第一条 为规范药品违法案件处罚的自由裁量行为，保证办案质量，推进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的有关规定，制定本规则。
第二条 甘肃省各级食品药品监督管理部门处理药品违法案件实施自由裁量权时适用本规则。
第三条 本规则所称自由裁量权，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对违法行为酌情量罚的权限。
第四条 食品药品监督管理部门实施行政处罚，必须以事实为依据，以法律为准绳，遵循公平、公正、公开，坚持教育与行政处罚相结合的原则。
第五条 在行使自由裁量权时应当遵循过罚相当原则。根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，作出应与违法行为相当的行政处罚。
第六条 在行使行政处罚自由裁量权时应当遵循平等原则。对违法事实、性质、情节及社会危害后果等因素基本相同的行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同，也可以参照既有合法性又有合理性的同类自由裁量案例实施处罚。
第七条 在行使自由裁量权时应当严格遵循案卷排他性原则。有足够证据支持并记录在案的情节是量罚考虑的唯一依据，案卷外的其他任何情节不得作为考虑因素。
第八条 药品监督管理行政处罚适用的处罚种类包括警告、没收违法所得、没收违法物品、罚款、撤销有关批准证明文件、责令停产或停业整顿、吊销许可证等。
法律、法规、规章规定的处罚种类可以单处或可以并处的，可以选择适用。规定应当并处的，不得选择适用。
当同一违法行为违反了不同法律、法规、规章，不同法律、法规、规章规定的处罚种类又不相同时，可以根据情况同时适用不同法律、法规、规章规定处罚，但不得重复适用相同的处罚种类。
第九条 实施行政处罚，应当以法律、法规和规章为依据。按照上位法优于下位法、特别法优于普通法、新法优于旧法、从旧从轻的原则适用。对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；上位法有原则性规定，下位法有具体规定，且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法。
第十条 法律、法规、规章设定的罚款有一定幅度的，在实施行政处罚时，应当根据违法事实、性质和具体情节、危害后果，选择适用合理的罚款幅度。
具有从轻处罚情节的，可在基准罚款幅度以下适当降低处罚幅度，但是，所处罚款不得低于法定最低幅度。
具有从重处罚情节的，可在基准罚款幅度以上适当提高处罚幅度，但是，所处罚款不得高于法定最高幅度。
依法应当减轻处罚的，应在法定最低罚款幅度以下处以罚款，但不得免除全部罚款。
第十一条 行政管理相对人有下列情形之一的，可以在法定处罚幅度内从轻处罚：
（一）案发后积极配合查处的；
（二）违法情节较轻或者危害后果轻微的；
（三）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；
（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（五）违法产品未销售或使用的；
（六）药品抽查检验结果，不合格项目为一般项目的。
具有法定从轻处罚情节的，应当从轻处罚。
第十二条 行政管理相对人有下列情形之一的，可以在法定处罚幅度内从重处罚：
（一）造成人员伤害后果的；
（二）社会影响面广、危害大的违法行为；
（三）同时具有《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的按假药、劣药论处情形中有两项以上的，或有一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（四）一年内受过一次行政处罚又发生违法行为的；
（五）在突发性公共事件中实施违法行为，涉案价值达到五千元以上或发生较大危害后果的。
具有法定从重处罚情节的，应当从重处罚。
第十三条 行政处罚案件在调查终结后，案件承办人员应提出拟作出行政处罚的种类和幅度的建议，并在案件调查终结报告中充分阐述行使自由裁量权的事实、理由和依据，经合议、审核、审批程序确定。
第十四条 有减轻行政处罚或不予行政处罚情形的，应当提请局案件合议会或案件审理委员会集体讨论决定。
第十五条 对法律、法规、规章明确规定应当责令（限期）改正，逾期不改再予行政处罚的违法行为，必须以书面形式先行责令其（限期）改正；未予先行责令（限期）改正的，不得实施行政处罚。
对责令改正的具体期限，法律、法规、规章有明确规定的，从其规定；法律、法规、规章未作明确规定的，食品药品监督管理部门可根据整改事项的实际需要自行规定，但期限的设定必须合理，限改期满后应进行复查并有复查的文字记录。
第十六条 食品药品监督管理部门及其执法人员行使行政处罚自由裁量权有下列情形之一，构成执法过错的，按照《甘肃省药品监督管理行政执法过错责任追究办法》的规定，追究相关部门及行政执法人员的过错责任。
（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销或者确认违法的；
（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
（三）行政处罚案件在行政执法检查中被确认为自由裁量权行使不当的。
徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的，视情节给予通报批评、责令改正，行政处分、追偿部分或全部行政赔偿费用的处理。
违反政纪的，由同级或报请上一级监察部门依法依纪处理。
构成犯罪的，移送司法机关处理。
第十七条 本规则所称一般项目是指对药品安全影响较小的项目（具体项目见附件）。
第十八条 医疗器械违法行为的处罚，可参照本规则的规定执行。
第十九条 本规则由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本规则自发布之日起试行。
附件：
药品检验一般项目：
重量差异（装量差异、装量）、外观均匀度（散剂）、粒度（散剂、颗粒剂）、溶化性（颗粒剂）、干燥失重、水分、杂质（含药材性状项下数据）、总灰分、酸不溶性灰分等。
注：上述各项目不包含毒、麻、限、剧药品，精神药品，特殊药品，贵、细药材和高风险类药品等品种。
