伊犁哈萨克自治州质量技术监督局，各地、州、市及米东新区质量技术监督局，自治区质量技术监督审核评价中心，各有关单位：
为做好机构改革过渡期间我区食品生产许可工作，自治区食品药品监督管理局商自治区质量技术监督局制定了《新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
各地州市质量技术监督部门应按照自治区食安办等四部门《关于做好机构改革期间有关监管工作的通知》（新食安办〔2014〕1号）文件要求，继续按原职能履行好机构改革过渡期间食品生产许可及监管工作。
自治区食品药品监督管理局
自治区质量技术监督局
2014年11月11日
新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施细则（试行）
第一章总则
第一条为规范和完善食品生产许可制度，明确食品生产许可各环节职责，提高行政许可效率，保障食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则（2010版）》等有关规定，制定本细则。
第二条在新疆维吾尔自治区境内，企业从事食品生产活动以及食品生产监管部门实施食品生产许可，必须遵守本细则。
第三条企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。
第四条食品生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正、便民原则。
第二章工作职责
第五条新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品生产许可主要职责。（以下简称自治区食药局）
（一）负责制定食品生产许可管理制度；
（二）负责食品添加剂、白酒、酒精及婴幼儿配方乳粉产品生产许可受理；
（三）负责食品生产许可的审批发证；
（四）负责不予许可决定的审批和送达；
（五）负责食品生产许可证的注销管理；
（六）负责公告获证企业及注销企业名单；
（七）负责审查组长、审查员的培训、考核及管理；
（八）负责发证检验工作的管理；
（九）负责建立自治区级食品生产许可电子档案；
第六条地（州、市）质量技术监督局食品生产许可主要工作职责。（以下简称地（州、市）质监局）
（一）负责制定本地区食品生产许可工作制度，建立责任制；
（二）负责食品生产许可申请的受理；
（三）负责组织现场审查工作；
（四）负责审查组长、审查员的派遣；
（五）负责食品审查员的日常管理和评价；
（六）负责受理发证检验申请，组织抽样，处理异议；
（七）负责组织食品生产许可证注销事由的核实；
（八）负责汇总上报食品生产许可归档材料；
（九）负责发证检验工作的日常管理；
（十）负责建立地（州、市）级食品生产许可档案。
第七条县（市、区）质量技术监督局食品生产许可主要工作职责。（以下简称县（市、区）质监局）
（一）负责选派观察员参加现场审查；
（二）负责协助审查组对企业需整改项目进行验收；
（三）负责食品生产许可证注销事由的核实；
（四）负责无证生产（含无许可证副页、逾期未换证）等行为的查处；
（五）负责建立获证企业监管档案；
（六）负责获证食品企业日常监督管理工作。
第八条新疆维吾尔自治区质量技术监督审核评价中心食品生产许可主要工作职责。（简称自治区审核评价中心）
（一）负责食品生产许可材料质量把关和上报工作；
（二）负责组织食品添加剂、白酒、酒精及婴幼儿配方乳粉产品现场审查工作；
（三）负责食品生产许可材料的归档工作；
（四）负责地（州、市）质监局上报食品生产许可申请材料质量评价；
（五）负责协助自治区食药局做好食品生产许可前抽查工作；
（六）负责食品添加剂、白酒、酒精及婴幼儿配方乳粉产品审查员的管理和评价制度的建立。
第三章申请受理
第九条企业申请食品生产许可，应当提交符合下列要求的申请材料：
（一）申请材料应符合附件１所列项目；
（二）申请材料中的格式文本应符合附件2等所示格式；
（三）申请材料应当真实、合法、有效；
（四）申请材料应按填写要求由企业签字并加盖公章；
第十条自治区食药局、地（州、市）质监局自收到申请材料之日起5日内作出受理、不予受理或要求企业补正的决定。
申请材料不符合要求但可以补正的，允许企业当场补正；不能当场补正的，应自收到申请材料之日起5日内一次性书面告知企业需要补正的全部内容，同时将申请材料退回。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条对申请决定予以受理的，应当出具《受理决定书》（附件3）。决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》（附件4），并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。向企业制发受理决定书时，应书面告知企业现场审查的规定期限。
第四章现场审查
第十二条自治区审核评价中心、地（州、市）质监局在受理申请之日起20日内按规定制定审查计划，组建审查组（由2-4名审查员组成），完成现场审查。
第十三条企业对审查员提出回避要求且要求合理的，应予以采纳。
第十四条企业所在地县（市、区）质监局选派食品生产监管人员作为观察员。观察员主要职责是：
（一）对审查组和企业在现场审查中的行为进行监督，但不得干涉正常的审查工作；
（二）对审查结论有异议的，应向审查员派遣部门作出书面报告，重要事项可直接报告自治区食药局；
第十五条审查组实行组长负责制。
第十六条审查组工作要求：
（一）认真负责，客观公正，不得弄虚作假；
（二）严格按照法律法规及有关要求在规定时间内完成审查工作，不得降低审查标准；
（三）不得利用审查工作之便，向被审查企业推销产品，或从事其它经营性活动；
（四）不得刁难企业，向企业索取、收受财物以及谋取其他不当利益。
第十七条现场审查过程中遇到的重大问题，审查组长应及时向审查员派遣部门报告。
第十八条现场审查结束后，审查组应当场宣布审查结论，填写现场审查记录表等相关记录，并对重点环节做好影像记录。（附件5、6、7）。
第十九条企业需整改的，除不可抗力外，企业应自现场审查结束之日起10日内完成，并向审查组提出验收申请。审查组应自接到验收申请之日起5日内予以验收，5日内将验收材料上报审查组派遣机构。
第二十条除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。
第二十一条地（州、市）质监局应在现场审查结束后，对被审查企业进行抽查，抽查比例不少于20%。
第五章审批发证
第二十二条自治区审核评价中心自接到地（州、市）质监局上报的企业申请材料之日起10日内完成材料审核，上报自治区食药局。
第二十三条自治区食药局应当自收到申请材料之日起10日内完成材料审核以及证前抽查，并依法作出准予生产的决定，5日内向申请人发出《准予食品生产许可决定书》（附件8），颁发设立食品生产企业食品生产许可证书。
经现场核查，生产条件不符合要求的，依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》（附件9），并说明理由。
第二十四条拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品
第二十五条 自治区食药局在门户网站向社会公告获得食品生产许可证的企业名单。
第六章产品检验
第二十六条新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种向审查组派遣机构提出生产许可检验申请。企业申请时应提交发证检验申请书（附件10）及营业执照复印件。营业执照不符合规定的不予受理。
第二十七条具有合法有效营业执照的延续换证企业，可在现场审查后直接进行抽样，不需要提出生产许可检验申请。
第二十八条审查组派遣机构接到生产许可检验申请后应当及时按照有关规定组织抽样工作组抽取和封存样品。
第二十九条抽样品种依据企业执行的产品标准确定。企业生产的食品每执行一个产品标准对应抽取一种代表性产品，并填写抽样单（附件11）。
第三十条抽样后7日内，企业负责将样品送达发证检验机构。
第三十一条发证检验机构由企业在自治区食药局公布的发证检验机构名录中自行选择。具体名录可以在自治区食药局门户网站上查询。
第三十二条发证检验机构接收样品应认真检查并在抽样单上作好验收记录。对样品超期送达、封条不完整、抽样单填写不明确、样品损坏或超过保质期等情况的可以拒收。
第三十三条发证检验机构应自收到样品后10日内按产品标准和许可审查细则的要求完成检验；2日内向审查组派遣部门及申请人递送检验报告。
第三十四条企业对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内按照规定提出申请复检。
第七章副页发放
第三十五条审查组派遣部门应将检验报告及时上报自治区食药局。
第三十六条自治区食药局应根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，向企业制发食品生产许可证副页（附件12）。
第三十七条复检结论不合格的食品品种，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明；禁止出厂销售该类食品。
第八章建立档案
第三十八条自治区审核评价中心、地（州、市）质监局及发证检验机构应结合工作职责分别建立食品生产许可档案：
（一）自治区审核评价中心建立自治区级食品生产许可档案；
（二）地（州、市）质监局建立地级食品生产许可档案；
（三）发证检验机构建立发证检验档案。
第三十九条食品生产许可档案保存期限为三年。
第九章许可延续
第四十条食品生产许可证有效期为三年。延续换证企业应当在许可有效期满六个月前向自治区食药局或地（州、市）质监局提出换证申请（申请材料同附件1）。准予延续换证的原食品生产许可证编号不变，有效期延续三年。
第四十一条期满未换证的，视为无证；拟继续生产的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。
第十章许可变更
第四十二条在食品生产许可有效期内，企业有以下情形之一的，应自变更事项发生之日起20日内向地（州、市）质监局提出变更申请：
（一）企业名称发生变化的；
（二）企业住所、生产地址名称发生变化的；
（三）生产场所迁址的；
（四）生产场所周围环境发生变化的；
（五）设备布局和工艺流程发生变化的；
（六）生产设备、设施发生变化的；
（七）增加许可产品单元的；
（八）增加许可产品单元内具体品种的；
（九）法律法规规定的应当变更许可的其他情形。
有前款第（三）项至第（八）项情形之一的，审查组派遣部门应当按照本办法的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法变更食品生产许可证及副页。
第四十三条企业申请许可变更应提交下列申请材料：
（一）食品生产许可变更申请书（附件13）；
（二）食品生产许可申请书（仅为名称变更的事项除外）；
（三）食品生产许可证书正、副本和副页复印件；
（四）与变更食品生产许可事项有关的证明材料。
第十一章重新审查
第四十四条在食品生产许可证有效期内，因有关法律法规、食品安全标准发生改变的，自治区食药局可以按国家有关规定重新组织现场审查。
第四十五条在食品生产许可证有效期内，企业连续停产1年以上拟重新生产的，企业应向地（州、市）质监局提出申请，由地（州、市）质监局进行现场审查确认后方可重新生产。
第十二章补领证书
第四十六条在许可有效期内，企业因毁坏或者不可抗力等原因造成食品生产许可证证书、副页遗失或者无法辨认的，应及时在省级以上报刊上刊登声明，并向自治区食药局提出补领申请。
第四十七条补领申请材料包括补领申请书（附件14）、企业营业执照和报刊声明复印件。
第十三章许可注销
第四十八条有下列情形之一的，自治区食药局依法办理食品生产许可证注销手续。已注销的许可证编号不再使用：
（一）生产许可被依法撤回、撤销及许可证被吊销的；
（二）生产许可有效期满企业未提出换证申请的；
（三）复检结论为全部食品品种不合格的；
（四）企业申请注销的；
（五）企业依法终止的；
（六）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；
（七）法律法规规定的应注销生产许可证的其他情形。
第十四章委托加工备案
第四十九条采取委托加工方式生产食品的企业须在自治区食药局申请备案。委托方与被委托方在同一地区的，由地（州）市质监局办理。
第五十条企业申请委托加工备案，应当提交符合下列要求的申请材料：
（一）申请材料应符合附件15所列项目；
（二）申请材料应由委托方和被委托方所在地（州）市质监局签署意见并加盖公章；
（三）申请材料应当真实、合法、有效。
第五十一条未按规定办理备案的企业，不得委托加工食品。
第十五章监督管理
第五十二条自治区食药局负责对地（州、市）质监局、自治区审核评价中心、县（市、区）质监局及发证检验机构的食品生产许可工作进行监督管理，规范食品生产许可工作。
第五十三条地（州、市）、县（市、区）质监局在各自职责范围内依法对企业开展监督检查、企业履责报告、年度审查等工作，督促企业持续满足食品生产许可条件。
第五十四条各级质监部门要有计划、有针对性地对许可工作人员进行食品安全法律法规、许可管理制度、工作规范、审查技能等培训，增强依法许可意识，提高许可工作能力。
第五十五条各级质监部门要健全责任追溯体系，严格实行责任追究。对擅自增设许可条件，故意刁难企业，无故超期办理，降低审查标准，伪造检验结论，提供虚假证明材料，牟取不当利益等行为的，依法追究责任。
第十六章附则
第五十六条本细则中办理许可事项的期限以工作日计算，不含法定节假日，以及企业申请材料补正、延期审查、整改验收、办理营业执照、试产食品、发证检验、异议处理等时间。
第五十七条食品生产许可证包括正本、副本和副页。
第五十八条本办法由自治区食药局负责解释。
第五十九条在本细则施行前公布的其他有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。
新食药监食[2014]104号（关于发布新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施细则（试行）的通知，联合发文）附件.doc
