各设区市食品药品监督管理局：
为进一步加强中药生产质量监督管理工作，根据原国家局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）及《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕15号）等有关规定和药品GMP（2010年修订）要求，结合我省实际，现提出如下意见，请认真贯彻落实。
一、加强中药饮片生产质量管理
（一）严格中药饮片生产准入条件。严格按照《药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》等法律法规关于开办药品生产企业条件的规定及药品GMP（2010年修订）、药典（2010版）要求，对新开办中药饮片生产企业进行许可检查和GMP认证检查。重点要把握好以下几个方面：
1.厂区：中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。生产区和生活区严格分开，不得设在同一建筑内，不能仅租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其它药品生产、经营企业共用建筑物。
2.厂房设施设备：中药饮片生产企业厂房设施设备应按生产工艺流程合理布局，应能满足所生产品种的工艺要求，并严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产。
3.检验：中药饮片生产企业应当配备与所生产品种相适应的检验仪器设备和检验人员，对中药材和中药饮片按法定标准进行全项检验，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
4.人员：关键人员的资质应符合药品GMP（2010年修订）及中药饮片附录要求，具有中药饮片生产或质量管理的实践经验。关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员均应为企业全职在岗人员。
5.生产品种：应是《中华人民共和国药典》（2010版）和《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）收载的品种，未收载的须向省局注册处提交申请，批准后方可生产。对中药饮片生产企业生产品种实施备案管理。企业在《药品生产许可证》核发及GMP认证申请时，对拟生产的品种进行备案，通过GMP认证后省局在网站上给予公布。未备案品种不得生产。
在通过许可和认证后要增加生产品种的，应书面向所在地设区市局报告，经设区市局现场核查确认生产条件及检验设施设备、专业技术人员能够满足拟生产品种要求后，再报省局备案。
仓库：仓库应有足够空间，面积及储存条件应与生产品种及规模相适应。仓库内应配备适当设施。
（二）中药饮片生产企业应完善质量管理体系，严格执行药品GMP（2010年修订）要求，明确药品生产及质量管理等关键部门及人员的质量职责；制定中药材购入、储存、养护、使用等管理制度；加强供应商审计管理，建立健全中药材供应商和购进中药材的质量档案，固定中药材产地；强化生产过程管理，中药饮片生产应以中药材为起始原料，严格按国家药品标准和《福建省中药饮片炮制规范》的炮制工艺进行生产，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为；规范中药饮片批号编制工作，以中药材投料日期作为生产日期，中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批；应及时填写批生产记录，并根据验证结果确定收率范围，做好物料平衡。每批中药材和中药饮片应当留样，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
二、加强中药制剂生产质量管理
（一）中药制剂生产企业应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省局注册处备案，发生变更时应重新备案。
中药制剂生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。2015年12月31日后所有中药制剂生产应配备与生产全品种相配套的中药前处理及提取条件，不符合要求的不得生产。申请药品GMP（2010年修订）认证时必须具备中药前处理和提取能力，保证生产体系完整。
中药制剂生产企业应执行中药材及中药饮片购入、储存、养护、使用等管理制度，建立供应商资质档案、购进中药材及饮片质量档案；完善供应商审计管理制度，加强对中药饮片供应商检验能力的审计，对于未配备与相关品种相适应的检验仪器设备的饮片生产企业，不得将其列为中药饮片供应商；固定中药材及饮片来源，严禁从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁购买使用没有国家标准的中药提取物；外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物应已被《药典》所收载及符合药品注册相关要求，中药提取物生产企业应具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书；健全中药材及中药饮片采购索证制度；按法定标准对中药材及中药饮片进行全项检验，检验合格的方可投料使用，严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。
中药制剂生产应严格企业按照《药典》（2010年版）和制剂产品注册要求进行中药饮片和中药提取物投料；中药材炮制、中药提取、中药制剂生产过程应严格执行注册申报工艺及处方，严禁掺杂使假；应及时填写批生产记录，并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作；未经批准，不得擅自委托或受托加工。每批中药材、中药饮片、中药浸膏、中药制剂均应按规定进行留样，用于生产中药注射剂的中药材或中药饮片留样应当至少保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后1年。
（三）中药制剂生产企业应当具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力，对每批产品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可放行。
三、加强中药饮片及中药制剂生产的监管要求
（一）统一认识，加强领导。各设区市局必须充分认识加强中药生产质量监督管理的重要性、紧迫性，加强组织领导，及时将有关要求通知至辖区内每一家相关企业。加强监管，督促企业落实有关要求，进一步提升生产质量管理水平，消除质量安全隐患，防范发生系统性问题。
严格检查，依法查处。各设区市局要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展现场检查。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到存在隐患早发现，存在问题早纠治。
各设区市局要在2014年6月底前完成对中药饮片生产企业生产情况现场检查，重点检查企业是否具备与生产品种相适应的生产、检验设备和能力，是否按照炮制规范进行生产，是否按照法定标准进行全项检验合格放行等内容；并将企业具备相应生产、检验设备和能力的生产品种上报省局备案。
检查中发现企业未按炮制规范进行生产的、未按法定标准对中药材和产品进行全项检验的、存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为以及未如实填写批生产记录、批检验记录和物料台账等行为的应及时依法查处。
及时总结，注重长效。各设区市局要结合本地实际，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结，努力构建中药生产质量监管的长效机制。
省局将对各设区市局的中药饮片及中药制剂生产监管工作情况进行专项督导，对工作开展不力的将予以通报批评。
福建省食品药品监督管理局
2014 年4月18日
