根据《反兴奋剂条例》第九条规定，为做好蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可工作，现将有关事宜通知如下：
一、 许可条件
（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业；
（二）企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗；
（三）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；
（四）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
二、 申报资料
申请批发蛋白同化制剂、肽类激素应提交如下资料：
（一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表（见附件1）；
（二）《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品GSP认证证书》复印件；
（三）相关人员资质证明性资料；
（四）仓储、经营布局图；
（五）相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；
（六）材料真实性的自我保证声明。
三、 许可程序
省局委托省辖市食品药品监督管理局承担蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可申请的受理和现场检查工作。省辖市食品药品监督管理局收到蛋白同化制剂、肽类激素批发资格的许可申请后，应按照《行政许可法》的规定在5个工作日内作出处理。对于受理的许可申请，应在15个工作日内按照检查标准组织现场检查（验收标准见附件2），并将检查意见连同企业申报资料报省局。省局将在15个工作日内对企业申报资料及市局检查意见作进一步审查，作出是否批准的决定，批准的，下达批准证明文件。
四、 日常监管
各市食品药品监督管理局要将蛋白同化制剂、肽类激素作为特殊药品监管的重要组成部分。要督促企业强化依法经营意识，按规定销售和管理。
五、其他事宜
药品批发企业新申请经营蛋白同化制剂、肽类激素可按照本通知第一、二、三条办理。
对现批发蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，各市局应于2006年12月15日前，结合特殊药品日常监管，将企业申报资料及现场检查结果汇总报我局，我局按规定办理审批手续。自2007年1月1日起，凡未取得许可的批发企业不得继续经营蛋白同化制剂、肽类激素。
为配合做好蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可工作，我局整理了2005年蛋白同化制剂、肽类激素品种目录（见附件3），供检查验收使用。
f附件下载.doc二○○六年七月十八日
