各市（地）食品药品监督管理局，省农垦总局质量技术监督局：
现将《黑龙江省乳制品生产企业分级监管指导意见（试行）印发给你们，请遵照执行。
各市（地）监管部门要将本辖区乳制品生产企业分级监管工作情况在年末工作总结中作为重点内容上报省食品药品监督管理局。
联系人：李常国，电话：0451－88313078
黑龙江省食品药品监督管理局
2015年10月10日
黑龙江省乳制品生产企业分级监管指导意见（试行）
为认真履行乳制品生产企业质量安全监管职责，科学合理配置监管资源，提高监管效能，提升监管水平，有效实施对乳制品生产企业分级监管，切实保障乳制品质量安全，按照“抓重点、控风险、提效能、保安全”的原则，根据有关法律法规和国家食药总局的相关规定，制定本指导意见。
一、总体架构
乳制品生产企业风险程度为高风险企业。
分级监管按照产品质量安全保障能力状况对企业进行分级，根据企业分级，实施差别监管。
按照产品质量安全保障能力状况对企业分为：A（低级）、B（中级）、C（高级）三级。
按检查频次量化分为：Ⅰ（绿）、Ⅱ（黄）、Ⅲ（红）三档。
对于一个企业生产多种产品，并且质量安全保障能力属于不同级别的，按照从严管理的原则确定监管档次。
例如：某企业生产甲、乙两种产品，对甲种产品的质量安全保障能力为A级，对乙种产品质量安全保障能力为B级，按照B级实施监管。
同一集团公司在多地设有生产企业的，由各生产企业所在地监管部门分别实施分级监管。
各市（地）应根据本地区企业和产品的实际情况对企业分级，将监管分档。
二、分级原则
企业分级是指对企业质量安全保障能力分级，企业质量安全保障能力由静态和动态两部分组成。现场静态质量保障能力主要取决于企业规模、现场核查情况、企业生产能力、检验能力及销售情况；动态质量安全保障能力主要取决于监督检查、监督抽检和行政处罚等情况。
（一）综合评价原则。
由于企业之间生产条件、技术基础和管理水平不同，生产同类产品的不同企业质量保障能力存在较大差异。对企业产品质量保障能力进行级别评估，应着重对企业的产品质量安全控制能力、企业生产管理人员、质量管理人员和检验人员的学历、资历、能力情况、产品质量状况、企业诚信记录、质量授权制度执行及检验能力等情况进行全面考量，对企业生产现场核查情况、监督检查情况、监督抽检情况、风险监测情况、行政处罚情况等各评价要素进行综合评估。
（二）权重加权原则。
根据对企业生产许可现场核查、监督检查、监督抽检、行政处罚等要素综合评估结果，采取权重加权的方式，确定企业质量安全保障能力级别。
（三）动态调整原则。
企业的产品质量保障能力是个动态变化的过程，企业分级必须保持与企业的现实情况相一致。要根据生产许可证换发现场核查，以及监督检查、监督抽检、行政处罚等日常监管情况，对企业产品质量保障能力级别进行适时调整。原则上每年应对企业级别进行评估后再调整。
（四）加严加密原则。
对于监督检查存在质量安全隐患或被行政处罚的，无论企业级别是否调整，本年度至少增加1次监督检查。对于监督抽检存在重金属等安全性指标、微生物指标和标志该种食品特性的特征性指标不合格的，应至少连续2次跟踪检查并抽检，直至产品质量合格稳定。
三、具体内容
（一）企业分级。
各市（地）局应对本辖区企业进行分级监管，具体分级方法可参照省局的相关规定，结合本地区的实际情况进行制定，但应结合以下情况进行综合评价：
1. 现场核查情况。应根据食品生产许可核查组根据审查通则、细则的要求，对通过现场核查的企业给予A、B、C三个级别的评价。
2. 监督检查情况。从企业资质、从业人员管理及健康管理，原辅材料供应商审计、进货查验、生产过程控制、出厂检验、产品销售、不合格产品处理、不安全食品召回等制度的建立、落实和记录情况、质量安全授权制度、可追溯制度的建立和落实等情况进行评价。
3. 监督抽检情况。根据国家监督抽检、省级和市（地）级组织的专项监督抽检、专项整治和飞行检查所进行的监督抽检、日常监管工作中因监管需要进行的监督抽检，以及风险监测发现问题的后续监督抽检等情况进行评价。
4. 行政处罚情况。根据企业在本年度内存在各类违法违规行为的查处情况进行评价。
5. 新开办企业。获得生产许可证不满半年的，可参照现场核查通过时所定的级别确定企业产品质量保障能力级别，也可根据监督检查、监督抽检、行政处罚等实际状况确定级别。在与相同规模企业确定为同一级别时，应提高一个档次级别加以考虑。
6. 特殊情况。在1年内，出现下列情况必须列入C级监管：
（1）在国家或省级监督抽检中出现1次致病菌、重金属等高风险指标；
（2）在国家或省级监督抽检中连续出现2次不合格指标；
（3）在国家或省级风险监测中连续出现2次风险指标；
（4）在国家、省、市、县级食品监管部门飞行检查、日常监督检查或专项检查中出现严重不合格项，需停产整改的；
（5）对于消费者投诉举报的违法事实经查实并给予相应行政处罚的；
（6）生产企业在换证或接受监管部门检查时提供虚假材料的。
（二）监管分档。
监管分档是根据企业分级情况，对所有企业逐一量化监督检查频次，实行分档监管。
按照监督检查频次由低到高（从一般到重点），监管档次划分为Ⅰ（绿）、Ⅱ（黄）、Ⅲ（红）三档。
Ⅰ（绿）：低风险的企业，每年监督检查≥6次。
Ⅱ（黄）：中风险的企业，每年监督检查≥12次。
Ⅲ（红）：高风险的企业，每年监督检查≥24次。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各级监管部门要充分认识到乳制品分级监管的重要性，要加强组织领导，明确工作目标，明确专人负责落实此项工作，真正把有限的监管资源充分利用起来，做好乳制品生产企业监管工作。
（二）加强研判分析。各级监管部门要定期收集、统计、汇总、分析相关数据，发现风险较大的隐患问题，要及时向上级部门报告，并认真分析原因，研究制定有针对性的措施。
