各县（市、区）食品药品监督管理局，市局各科室，直属单位:
为进一步加强全市食品药品安全生产工作，防范食品药品安全事故的发生，现将《吕梁市食品药品监督管理局安全生产大检查方案》印发给你们，请结合本辖区和本单位实际，认真组织实施，并参照制定本级安全生产大检查方案。
吕梁市食品药品监督管理局
2014年4月1日
吕梁市食品药品监督管理局安全生产大检查方案
为了加强食品药品质量安全生产工作，落实企业安全生产主体责任，从根本上预防和遏制食品药品质量安全生产事故的发生，确保我市食品药品质量安全生产形势稳定，根据《山西省人民政府关于深刻汲取“3.1”特别重大事故教训立即在全省范围开展安全生产大检查的通知》（晋政发电〔2014〕1号）精神和《山西省食品药品监督管理局安全生产大检查方案的通知》要求，制定本市食品药品安全生产大检查方案：
一、总体要求和目标
按照“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”的总要求，以“守住食品药品安全底线，不发生重大安全生产事故”为总体目标，把开展安全生产大检查作为当前食品药品安全生产工作的首要任务，全面深入排查治理食品药品行业安全生产隐患，堵塞安全监管漏洞，坚持惩防并举，切实把食品药品安全生产各项要求落到实处。通过安全生产大检查，全面摸清安全隐患和薄弱环节，落实安全责任、健全安全制度、彻底排除重大安全隐患，依法关闭取缔非法违法企业，增强安全意识，有效防范和坚决遏制重特大事故发生。
二、组织领导及分工
（一）市局成立全市食品药品安全生产大检查领导组，统一领导全市食品药品安全生产大检查工作，研究解决大检查中的共性问题和突出问题以及系统性风险，组织协调开展食品药品安全大检查工作。
组 长：赵茂维 市局党组书记、局长
副组长: 刘世民 市局党组成员、正县级调研员
梁旺清 市局党组成员、正县级干部
成员:各县市区局食品药品监督管理局局长，局机关各科室、各直属单位负责人。
领导组下设办公室，办公室设在市局办公室，办公室主任由刘建军兼任。领导组办公室负责全市食品药品安全大检查情况的收集、汇总、梳理、通报、上报等工作。
（二）具体分工
为确保本次大检查取得实效，市局成立餐饮服务安全检查小组、食品生产安全检查小组、食品流通安全检查小组、药品生产安全检查小组、药品市场安全检查小组、医疗器械安全检查小组、保健食品、化妆品安全检查小组等七个专项检查小组，各业务科室负责人为检查小组组长，其他人员为小组成员，各小组主要负责对各县（市、区）局对应业务大检查的指导和督查督办，并收集汇总检查数据及工作情况。各县（市、区）局负责本辖区内“四品一械”生产经营使用单位的日常大检查工作，收集、汇总、上报相关检查工作数据及情况。
三、检查时间和范围
检查时间 ：4月1日至6月30日。
检查范围：全市食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的生产经营、使用单位。对以前检查存在严重问题的、反复发生并长期未得到根治的重点问题开展检查。
四、检查内容
（一）食品安全方面
1、以食品生产加工小作坊、地方特色食品生产聚集区、集贸市场、小商品批发市场、大型食品超市、小餐饮市场，城乡集体聚餐、学校食堂、企事业单位食堂、医院食堂、集体用餐配送单位、大型餐饮单位等为重点领域；以食用油、肉及肉制品、乳制品、调味品、豆制品、食醋、白酒、婴儿配方乳粉等八大类为重点品种，组织开展系列专项整治行动，加强监督检查，排查安全隐患，切实整治存在的突出问题，杜绝区域性、系统性食品安全问题。
2、全面排查、严厉打击超范围限量使用食品非法添加剂、非法添加非食用物质、假冒伪劣、滥用标签标识、篡改生产日期以及流通环节索要票证和餐饮加工的违规操作等问题，集中整治带有共性的安全隐患，坚决取缔“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”，严惩一批违法犯罪分子，切实净化食品市场和消费环境。
（二）医疗器械安全方面
结合新颁布的监管条例，开展医疗器械“五整治”专项行动。
1、重点检查生产环节质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件;特别是对义齿生产企业加大检查的力度，强化无菌和植入类医疗器械、口腔材料等重点品种监管。
2、重点检查经营企业购销渠道是否合法，购销记录是否健全，是否能做到票、账、货相符;是否建立不良事件报告制度，产品质量跟踪情况，产品可追溯性;是否存在违反相关规定，超范围经营行为;未经许可擅自变更许可事项，变更经营地址、仓储地址，降低经营、仓储条件。
3、重点检查医疗机构购进产品的合法性，有关索证索票情况;是否具备医疗机构储存的场所和设施设备;是否建立医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系;建立并有效实施过期、淘汰、失效、不合格医疗器械的管理制度。
（三）药品生产经营使用安全方面
1、药品生产环节。一是严格落实“标准不降低、时间不延长”的要求，监督未通过认证的无菌药品生产企业一律停产，对库存原辅料采取封存销毁等强制措施；二是严格规范原辅料的管理，严厉查处非法购进中药提取物和使用化工原料替代原料药的违法生产行为。
2、药品经营环节。一是严格药品购销管理和票据管理，重点检查药品经营企业的供货方资质、购进、验收、储存、保管、养护、运输、销售渠道、票据管理以及人员管理、制度执行情况，严厉打击非法渠道购进药品和出租出借企业资质、挂靠走票等违法经营行为；二是严格市场准入和退出机制，坚决淘汰一批经营条件不完善、药品质量无保障、存在较大安全风险的企业。
3、药品使用环节，重点检查医疗机构是否存在违法用药行为。医疗机构是否存在违法购进、使用进口药品的行为;专科医院和诊所等医疗机构是否存在使用非法制剂的违法行为，重点检查治疗风湿、关节炎、皮肤病、糖尿病等非法制剂行为;私立民营医疗机构和企事业单位医务室是否存在从非法渠道购进药品的违法行为。
（四）全市食药监系统各单位安全管理方面
1、开展隐患排查治理活动。对内部安全管理情况进行全面检查，重点排查办公场所、办公设备、车辆管理、安全保卫、消防等方面安全隐患。对检查发现的问题和隐患，要及时彻底整改，及时消除安全隐患。
2、开展应急值守检查。对安全生产应急预案编制、修订、备案、演练情况进行检查；强化应急值守与管理，完善应急预案，健全预防自然灾害引发事故工作机制及食品药品安全事故应急处置机制，强化应急处置。
五、工作要求
（一）加强组织领导。食药监系统各单位要充分认清当前安全生产的严峻形势，充分认识加强安全生产工作的重要意义和现实紧迫性，进一步增强责任感、使命感。各县（市、区）食药监局要成立领导小组，制定安全生产大检查工作方案，抓好工作落实，坚决遏制重特大事故，切实增强食品药品行业安全生产稳定。
（二）落实责任追究。要坚决落实安全检查责任制，凡是安全检查的检查时间、检查人、检查内容都必须有记录，“谁检查、谁签字、谁负责”。明确检查人员隐患排查责任，建立健全检查人员问责机制。
（三）严格执法检查。各区（市）县食药局要加大监督检查力度，对发现的重大安全隐患，一律依法责令停止使用；对发现违法违规行为的，一律依法处罚；对涉嫌触犯刑律的，一律移交司法机关依法追究刑事责任。
（四）加强宣传教育。进一步加大宣传力度，提高人民群众自我安全防范意识。加大社会监督和舆论监督力度，对群众举报的事故隐患和非法、违法行为，要抓住不放，要及时依法严肃查处，坚决曝光各类隐患、措施不落实的现象和非法生产经营行为。
（五）定期报送信息。各县（市、区）局要将安全生产大检查方案于4月5日前报市局办公室。同时，要与市局建立工作信息报告制度，严格落实周报告、月小结、阶段总结报送制度。从4月5日起，各县（市、区）局用电子版方式，于每周三报送上周工作信息，每月7日前报送工作进展情况，7月1日前报送大检查工作总结。对未按时上报工作信息，影响全局报送进度的，将予以通报批评。
联 系 人：牛壮志
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