各县市区食品药品监督管理局、市局驻开发区工作机构，机关各科室、局直各单位：
现将《2013年全市食品药品监管工作要点》印发你们，请认真贯彻执行。
二〇一三年三月十三日
2013年全市食品药品监管工作要点
2013年全市食品药品监管工作的总体要求是：以党的十八大精神为指针，全面贯彻市委经济工作会议和全国、全省食品监管工作会议精神，紧紧围绕保障公众饮食用药安全这个中心，强能力、提效能，重监管，严执法，助发展，惠民生，突出重点领域、关键环节，强化依法监管、科学监管、责任监管，标本兼治，着力治本，切实把食品药品监管工作做实、做好，立足职能完成创卫工作各项任务，努力营造人民群众放心、宽心、舒心的饮食用药安全消费环境。
一、狠抓日常监管落实,着力化解监管风险
（一）加强药械日常监管。着力强化药械研制、生产、流通、使用全程监管，落实药品注册有关工作，加大新版GMP实施推进力度，强化对药品生产原辅料质量、中药材与中药饮片质量监管；贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》，充分发挥骨干企业的示范引领作用，全面推动药品流通企业达到新的质量管理要求。建立含特殊药品复方制剂监管常态化机制和医疗机构药品质量监督检查制度。加强广告和互联网监管，严查非药品冒充药品销售行为。加强医疗器械生产流通领域的质量监管工作。
（二）加强基本药物和高风险药械品种监管。主动服务医改大局，加大对基本药物和高风险品种的监督检查力度。完成省局安排的基本药物和高风险品种抽验工作。继续推进基本药物电子监管。建立现场检查、检验抽验、不良反应监测联动机制。
（三）加强餐饮服务食品监管。创新餐饮监管模式，推进学校（幼儿园）食堂、机关企事业单位食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮服务单位专项整治，强化农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。2013年底前完成所有持证餐饮企业的监督量化分级管理，统一、规范监督信息公示内容。监督指导中心城区餐饮单位全面完成“门前灶”改造，并逐步推动县市城区餐饮单位“门前灶”改造。强化对农村集体聚餐的管理。切实做好重大活动餐饮安全保障工作。
（四）加强保健食品化妆品监管。继续做好保健食品的登记备案工作，加强日常监管，严厉打击假冒产品、夸大宣传产品和非法添加产品，完成药店销售保健食品化妆品产品录入工作，完善保化生产经营企业电子档案，摸清娄底保化生产企业和药店销售保化产品基本情况并开展专项整治。
（五）建立完善药品质量安全分析会制度。定期排查药品安全隐患，发布基本药物监管分析报告。加强药品和医疗器械不良反应（事件）监测网络建设，进一步完善监测报告体系，规范药械不良反应（事件）应急处置程序。建立健全食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。
二、强力推进稽查打假治劣，不断提振公众饮食用药安全信心
（六）创新工作思路和方法，充分发挥技术监督的支撑作用，不断强化对“四品一械”的检验检测，把监督抽验工作作为查找案源、打假治劣、强化监管的重要抓手，努力提高监督抽验的命中率。
（七）加大对“四品一械”违法行为打击力度，认真开展药品医疗器械、保健品化妆品、餐饮服务环节食品三个专项稽查，取缔餐饮服务食品无证经营行为。按照省局要求开展“双打”工作，分环节实施重点稽查，做好非药品冒充药品、中药材（饮片）、医疗器械和互联网销售药品专项稽查。
（八）进一步完善“四品一械”大案要案督办制度，健全完善市县联合、部门联合打假协作机制，加强典型案件督查督办,评选“十佳案件”。
（九）大力宣传《食品药品违法行为举报奖励办法》，加强各类投诉举报及信访件的查处和办理工作，加强12331电话投诉举报网络建设。
三、切实抓好信用体系建设，督导企业诚信经营健康发展
（十）开展药械生产、经营企业药品安全信用分类管理工作，实行分类监管。探索建立药品信用分类管理办法。建立完善药品和医疗器械生产、经营企业约谈制度。组织实施好药品安全“黑名单”制度，完善行业禁入和退出机制。
（十一）深入推进食品药品安全示范创建工作。建立市级食品药品安全示范创建机制。指导娄星区完成药品安全示范县创建工作，发挥全国餐饮食品安全示范区在全市的引领作用，创建一批诚实守信、人民群众放心的食品药品安全示范门店、生产厂家、街道社区和县市区。
（十二）贯彻国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）和省人民政府《关于促进生物产业加快发展的意见》（湘政发[2012]45号），落实相关支持鼓励政策，促进药品生产企业发展。推进“市厅共建”娄底医疗器械产业园建设有关工作，落实有关政策支持。出台《娄底市药品零售连锁企业验收标准》，大力发展药品零售连锁企业。支持发展药品第三方物流。
四、努力打造立体化的宣传网络，广泛普及饮食用药安全知识
（十三）完善食品药品监管新闻和科普宣传工作机制，实施量化考核和效能评价。
（十四）加强与新闻媒体的合作，加大媒体宣传报道力度，认真办好《娄底广播电视报·饮食用药》专版，在娄底电视台开设饮食用药知识讲座，完善短信平台，组织实施食品药品安全科普行动计划。
（十五）着力创新宣传手段，建立执业药师志愿者队伍，广泛开展饮食用药安全知识“四进”宣传活动。
五、着力加强监管能力建设，不断深化科学监管
（十六）组织开展党的十八大精神学习贯彻活动。通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式，深入开展党的十八大精神学习活动。
（十七）切实加强执法队伍建设。不断巩固和完善监管执法队伍岗位培训制度。年内对全市执法人员、乡镇监管员普遍进行一次培训，并推荐选拔一批优秀监管执法人员参加省和国家举办的研修班。建立市、县两级执法人员优秀人才库，加强对优秀骨干执法人才的跟踪管理和培养，开展“十佳监管员”评选活动，充分发挥其典型带动和示范辐射的作用。强化绩效考核管理工作，年初进一步修改完善考核办法，年中跟踪考核到位，年底总结表彰到位，以此调动各单位、部门及干部的积极性。
（十八）加强监管体制机制研究。围绕改革和完善食品药品安全监管体制机制，开展重大问题调查研究。配合市人大常委会做好药械执法情况调研，结合社会管理综合治理考评、药品安全责任体系评价等工作，深化食品药品监管工作绩效评估，进一步完善食品药品监管机制。
（十九）继续推进食品药品监管体系建设。贯彻落实《湖南省食品药品监管“十二五”发展规划》，加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设,严格专项资金的使用和管理。抓好市县两级不良反应监测机构建设，努力把市食品药品检验检测所建成区域性检验检测中心和示范中心。加强食品药品从业人员的培训和管理工作。继续引进一批专业技术人才。
（二十）加强监管规范化建设。不断完善相关监管制度，实行监管工作量化管理和规范化管理。依法做好省局下放的涉药涉械审批事项的实施工作。建立健全局领导带头学法制度，全面落实案卷评查制度，发布一批指导案例。进一步规范亮证执法、着装执法，努力改进执法形象。加大执法监督力度，以行政许可委托事项、行政处罚裁量权规范及行刑衔接情况为重点，组织专项执法监督检查，完善重大案件报告制度，强化个案监督。加强稽查队伍和工作制度建设，提升稽查工作规范化水平。加强政务公开和行政审批规范化建设，深入推进网上行政审批制度落实。
（二十一）全面推进信息化建设。加快推进信息共享、互联互通的药械电子远程监管平台建设。推行驻店药师在岗情况和药品批发企业冷库温湿度实时在线监控。适时推进保健食品化妆品企业监管信息化建设，做到实时、动态监管。搭建餐饮服务食品安全监管信息化建设平台，逐步建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。
（二十二）稳步推进食品药品监管城乡一体化建设。以乡镇食品药品监管站功能建设为重点，着力抓好城乡食品药品安全责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，评选表彰一批优秀乡镇监管站。
（二十三）加强党风廉政建设。认真落实党风廉政建设责任制，形成党组集体领导、“一把手”负总责、班子成员各负其责和纪检监察部门组织协调的工作机制。以解决群众反映强烈的突出问题为突破口，不折不扣落实作风建设新规定，着力加强行风建设；加强反腐倡廉教育，建设食品药品监管特色的廉政文化，认真落实领导干部廉洁自律各项要求；深化廉政风险防控机制，进一步规范行政权力运行，严肃查处违法违纪案件；进一步加大检查督促力度，做到反腐倡廉经常抓、长期抓，确保食品药品和监管队伍“两个安全”。
