各出口食品生产企业，各认证机构，各分支检验检疫机构，本局相关处室：
《甘肃检验检疫局出口食品生产企业备案管理办法（试 行）》，经甘肃出入检验检疫局2015年3月11日局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
甘肃检验检疫局
2015年4月27日
甘肃检验检疫局出口食品生产企业备案管理办法（试 行）
第一章 总 则
第一条 为了进一步完善和规范出口食品生产企业备案管理工作，强化企业主体责任，优化企业备案办理程序，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国认证认可条例》、《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局第142号令）的有关规定，结合甘肃省实际，制定本办法。
第二条 在甘肃省境内的出口食品生产企业（不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业）备案管理工作适用本办法。
第三条 甘肃检验检疫局统一管理全省出口食品生产企业备案工作。
甘肃检验检疫局认证监管处（以下简称认证处）组织实施全省出口食品生产企业备案和监督管理工作。
甘肃检验检疫局委托各分支局受理各自辖区出口食品生产企业备案申请。
各分支检验检疫局和甘肃局相关业务处室（以下简称分支局和业务处）具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案监管检查工作。
第四条 出口食品生产企业应建立和实施具有食品防护功能的危害分析与关键控制点（HACCP）体系（以下简称“HACCP体系”），并保证体系有效运行，确保出口食品生产、加工、储存过程持续符合我国有关法定要求和相关进口国（地区）的法律法规要求以及出口食品生产企业安全卫生要求。
第二章 备案内容与程序
第五条 出口食品生产企业未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。
第六条 出口食品生产企业办理备案实行在线电子申请和审批，企业应当通过“中国出口食品生产企业备案管理系统（网址http://cefpr.cnca.cn）”向各分支局或认证处提交正式申请和以下相关文件、证明性材料，并对其备案材料的真实性、一致性负责：
（一）营业执照、组织机构代码证、法定代表人或者授权负责人的身份证明；
（二）企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自查报告，以及相关证据材料；
（三）企业生产条件（厂区平面图、车间平面图）、产品生产加工工艺、关键加工环节等信息，食品原辅料和食品添加剂使用以及企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质等基本情况；
（四）建立和实施具有食品防护功能的HACCP体系的基本情况；
（五）依法应当取得食品生产许可以及其他行政许可的，提供相关许可证照；
（六）通过HACCP体系认证等第三方认证以及企业内部实验室资质等有关情况。
第七条 经甘肃检验检疫局确认，有效的HACCP体系认证等第三方认证符合性评定结果应当在备案审查中被采信。
第八条 各分支局或认证处应当自出口食品生产企业申请备案之日起2日内，对出口食品生产企业提交的备案材料进行初步审查，材料齐全并符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知出口食品生产企业需要补正的全部内容。
第九条 认证处自受理备案申请之日起2日内，组成评审组，对出口食品生产企业提交的备案材料的符合性情况进行文件审核。文件审核应于5日内完成。
不需对出口食品生产企业实施现场检查的，评审组直接将文件审核结论提交认证处审查。企业提交的HACCP体系认证等第三方认证符合性评定结果经查真实有效的，评审组应免于文件审核，于2日内直接予以采信并提交审查。
评审组至少由2名经国家认监委或者甘肃检验检疫局考核合格并认定的卫生注册评审员组成，组长原则上由卫生注册主任评审员担任，也可由甘肃局评审员评定小组确认的评审员担任，评审员视情况在检验检疫系统内随机调配，必要时可邀请外部专家参与。
第十条 有下列情形之一的，认证处组织评审组对出口食品生产企业于10日内完成现场检查：
（一）进口国（地区）有特殊注册要求的；
（二）必须实施HACCP体系验证的（依据国家认监委制定、调整并公布的必须实施HACCP体系验证的出口食品生产企业范围）;
（三）未纳入食品生产许可管理的；
（四）评审组进行文件审核后，根据出口食品风险程度和实际工作情况，建议实施现场检查的。
必须实施HACCP体系验证的和未纳入食品生产许可管理的，出口食品生产企业提交的HACCP体系认证等第三方认证符合性评定结果经查真实有效，评审组应当在对企业提交的建立和实施HACCP体系基本情况和通过HACCP体系认证等第三方认证有关情况进行书面验证后免于现场检查，于5日内直接予以采信并提交审查。
因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，延长时间不计算在规定时限内。
第十一条 评审组应当在完成出口食品生产企业评审工作2日内，完成评审报告，并提交认证处。
收到评审报告之日起5日内，认证处提出评审报告审查意见，由甘肃检验检疫局审批做出是否备案的决定。符合备案要求的，颁发《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）；不予备案的，发放《不予备案通知书》，并说明理由。
第十二条 《备案证明》有效期为4年。
需要延续依法取得的《备案证明》有效期的出口食品生产企业，应当至少在《备案证明》有效期届满前1个月，向各分支局或认证处提出延续备案申请。
经初步审查受理的，认证处组织对提出延续备案申请的出口食品生产企业进行复查，经复查符合备案要求的，予以换发《备案证明》。复查内容和程序参照本办法第六条至第十一条。
第十三条 按照出口食品生产企业备案编号规则对予以备案的出口食品生产企业进行编号管理。
第十四条 出口食品生产企业的企业名称、法定代表人、营业执照等备案事项发生变更的，应当自发生变更之日起15日内，向甘肃检验检疫局申请办理备案变更手续。
认证处在2日内完成变更。
第十五条 出口食品生产企业生产地址搬迁、新建或者改建生产车间以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变更前向甘肃检验检疫局报告，并重新办理相关备案事项。
认证处视情况参照本办法第六条至第十一条予以办理。
第三章 备案管理
第十六条 甘肃检验检疫局依法对甘肃省内备案的出口食品生产企业（以下简称“备案企业”）进行监督管理，发现违法违规行为的，及时查处并将处理结果上报国家认监委。
第十七条 认证处根据有关规定和出口食品风险程度，制定全省备案企业监管工作方案和年度计划，确定对不同类型产品备案企业的监督检查频次，组织各分支局和业务处具体实施现场检查、开展业务督察并将工作情况报国家认监委。
第十八条 对备案企业一般采取以下3种方式实施监管，经甘肃检验检疫局确认有效的HACCP体系认证等第三方认证后续监督审核情况可作为监管的参考材料：
（一）报告审查
每年1月底前，备案企业须向甘肃检验检疫局提交上一年度报告，报告应由经确认的企业授权人签字。
每年2月底前，认证处组织卫生注册评审员在风险评估的基础上对备案企业提交的报告实施审查并将结果上报国家认监委，重点审查企业食品安全卫生控制体系运行、人员管理与培训、生产出口信息、产品安全、企业获得第三方认证等情况。对存在风险隐患的备案企业采取约谈企业负责人和实施现场检查等措施。
（二）现场检查
认证处根据风险评估、企业报告审查等情况，制定全省备案企业年度现场检查计划。
各分支局和业务处具体实施现场检查，主要依据《出口食品生产企业安全卫生要求》、相关注册卫生规范、相关进口国（地区）技术法规和相关议定书或中方的相关承诺确定的卫生要求。应根据企业实际情况分别或综合运用良好加工规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HACCP）方法实施检查，内容涵盖企业食品安全卫生控制体系的各个方面，应保证充足的检查时间，保证检查效果。
根据风险评估情况，可以适当提高或降低现场检查频次。因风险度低而降低常规现场检查频次的企业，每年（或每一生产季）至少实施1次现场检查；对风险程度低、企业诚信水平高、以往出口检验检疫情况优的企业，各分支局和业务处可以直接采信其有效的HACCP体系认证等第三方认证后续监督审核结果和材料，免于现场检查；对初次或重新办理企业备案时仅通过文件审核或采信认证结果给予备案的，必须在备案后规定期限内或结合产品检验检疫工作实施1次现场检查；对获得国外（境外）注册的备案企业，根据相关进口国（地区）技术法规、议定书规定或中方承诺的频次实施现场检查。
（三）专项检查
有下列情形之一的，甘肃检验检疫局组织对备案企业实施专项检查：
1.发生国内外食品安全预警，国家质检总局、认监委部署实施专项风险排查整治的；
2.备案企业申请对国外（境外）注册，根据进口国（地区）技术法规和相关议定书等的要求需要实施检查的；
3.采信HACCP认证等第三方认证结果给予企业备案，当监管发现认证机构和认证审核人员存在严重违规行为，相关认证机构、认证审核人员受到处罚，无法保证认证结果作为备案的技术证明的；
4.当出现备案企业出口数量增长异常、发生食品安全事故、发生投诉举报、出口检验连续出现不合格、进口国（地区）主管部门通报不合格等情况时；
5.发现企业所在地或原料供应地发生可导致企业食品安全风险的情况；
6.其他重大食品安全风险的。
专项检查可视情况与现场检查结合进行，根据风险评估，确定重点检查内容，可以不对企业实施全面检查，检查时间长短视具体情况确定。
从事以上监管活动的监管人员应具备卫生注册评审员资格，实施现场检查和专项检查时必须主动向企业出示执法证、评审员证等相关证件。
现场检查和专项检查可结合出口产品检验检疫工作同时实施，检查组至少由2名卫生注册评审员组成，检查结束后及时总结上报情况。
第十九条 备案企业发生食品安全卫生问题的，应当及时向甘肃检验检疫局报告，并提交相关材料、原因分析和整改计划。
甘肃检验检疫局组织对企业的整改情况进行现场监督检查。
第二十条 备案企业应当建立食品安全卫生控制体系运行及出口食品生产记录档案，保存期限不得少于2年。
甘肃检验检疫局建立出口食品生产企业备案管理档案，及时汇总信息并纳入企业信誉记录。档案至少保存4年。
甘肃检验检疫局将有关出口食品生产企业备案和监管工作情况向地方人民政府相关部门通报。
第二十一条 甘肃检验检疫局通过对全省食品安全区域化管理、食品生产企业监管体系及运行、出口 食品农产品质量安全示范区建设、食品行业自律、企业产品类型、出口目标市场技术法规要求、企业报告审查、企业获得第三方认证、企业内审员队伍建设、出口检验、国外通报以及提质增效升级情况进行风险评估，根据风险评估制定相应的监管工作方案和监管计划，确定监管方式、监管重点和监管频次等，做到因地制宜和“一厂一策”。
第二十二条 甘肃检验检疫局帮促备案企业实现“提质增效升级”和“内销转型”，形成国内外市场竞争新优势。督促备案企业全面建立实施具有食品防护功能的HACCP体系；鼓励备案企业获得HACCP认证，与地方监管部门联动做好备案企业内销获认证产品的市场监督；倡导备案企业向管理先进、质量安全稳定的优秀企业学习，实现企业和区域经济质量安全管理水平的升级。
第二十三条 出口食品生产企业出现《出口食品生产企业备案管理规定》第二十一条、二十二条、二十三条、二十四条规定情况之一的，甘肃检验检疫局依照相关规定予以处罚。
第二十四条 甘肃检验检疫局工作人员在实施备案和监督管理工作中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第四章 监管联动和多元共治
第二十五条 甘肃检验检疫局应加强备案企业的HACCP认证监管工作，整合优化监管资源、提高监管效能，实现备案企业监管与HACCP认证监管联动。
第二十六条 监管联动具体方式：
（一）对获得认证后的备案企业的验证检查；
（二）对备案企业认证过程进行现场见证审核。
通过对备案企业认证活动的文件检查、现场检查和专项检查，对获得认证企业HACCP体系的运行情况进行验证，检查结果用于评价认证审核和后续监督审核的符合性、有效性。
第二十七条 经监管联动发现备案企业存在问题的，按照本办法第二十三条规定予以处罚。必要时，取消企业对外注册资格，通报暂停或撤销企业HACCP等认证证书。
第二十八条 经监管联动发现备案企业获得认证时的认证活动存在违法违规行为的，按照相关规定进行处置，相关认证结果不能被采信作为出口备案的技术证明。
第二十九条 认证处对获认证备案企业或认证活动出现的违法违规问题进行分析，认为应当列为监管重点或有普遍存在倾向、需要加强监管的，在甘肃检验检疫系统内予以通报，通报应有相关警示事项，要求各级监管部门对通报的事项在工作中予以特别关注。
第三十条 甘肃检验检疫局与其他直属检验检疫机构间及时交流共享备案企业认证监管信息，实现区域监管联动。
必要时，监管联动发现备案企业认证活动存在的问题应向中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会进行通报。
第五章 附 则
第三十一条 出口食品生产企业需要办理国外卫生注册的，应当按照本办法取得《备案证明》，依据我国和进口国有关要求，向甘肃检验检疫局提出申请，并由国家认监委统一对外推荐。
第三十二条 对位于国家级出口食品农产品质量安全示范区、海关特殊监管区等专门区域内的出口食品生产企业，按照相关规定提供简化备案程序、优先对外推荐注册、加大技术服务力度等便利措施。
第三十三条 本办法由甘肃检验检疫局负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行，有效期三年。
