各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委），局机关各处室、直属单位：
《陕西省食品药品监督管理局专家管理办法（试行）》、《陕西省食品药品监督管理局检查员（兼职）管理办法（试行）》已经局务会审议通过，现印发你们，请遵照执行。
陕西省食品药品监督管理局
2014年6月9日
公开属性：公开
陕西省食品药品监督管理局专家管理办法（试行）
第一条 为了加强食品药品专家管理工作，促进专家评估和技术审评工作规范化、制度化，制定本办法。
第二条 本办法所称的食品药品专家是指具备特定专业知识，经省局聘任，对食品（保健食品）、药品（含医院制剂）、保健用品及医疗器械等产品研发、注册和生产条件进行咨询、评估、审评、核查的专业技术人员。
第三条 省局建立食品药品专家库,相应工作一般应在专家库中选用。相关业务处室负责专家的遴选、培训和考核；人事处负责聘任和入库；食品协调处负责食品咨询、应急管理专家的使用和监督管理;省食品监督所负责保健食品专家的使用和监督管理；新药审评中心负责新药注册品种、已有国家药品标准品种、药用辅料现场核查、医疗器械标准及技术审评、保健用品注册技术审评专家的使用和监督管理；药品注册处负责药品补充申请注册现场核查专家的使用和监督管理；药品不良反应监测中心负责药品、化妆品、医疗器械安全性评价专家的使用和监督管理。
第四条 专家应具备以下条件：
（一）具有高级技术职称；
（二）在相关行业有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉行业国内外情况；
（三）熟悉和掌握本行业相关领域的法律法规、标准；
（四）品行端正、作风严谨，无纪律处分或法律追究经历；
（五）身体健康，年龄在65周岁以下。
第五条 专家遴选、聘任
（一）由相关处室提出，经局领导同意后，发布专家报名通知；
（二）专家库开启专家网上报名系统，向社会发布专家聘任公告;
（三）专家在规定时间内登录报名网页，按要求进行注册登记，根据现从事的专业填报报名表；
（四）专家在网上提交《审评专家推（自）荐表》，由各相关处室对报名人员进行网上初审；
（五）初审通过的人员携带相关资料到相关处室接受现场资料审核后，提交局务会研究通过；
（六）局务会研究通过的专家在省局网站公示，公示期30天；
（七）公示通过人员由省局颁发聘书或以省局文件确认，并进入专家库。
第六条 专家的使用、管理和调整
（一）使用单位根据工作需要，会同人事处从专家库中按规定抽取专家，组成专家组；
（二）使用单位建立专家的个人档案，如实记载其政治素质、业务能力和实际工作能力、现场核查表现情况，及时作出评定，加强日常管理；
（三）业务处室会同使用单位定期或不定期地对专家的审评、核查工作和廉政教育进行培训、业务考核，每年至少应培训一次；
（四）省局对做出突出成绩的专家给予表彰或奖励;
（五）专家库实行动态管理，对符合条件的专家进行聘任、入库；对因年龄、健康等原因不能承担工作的专家不再留聘。
第七条 专家的职责
（一）依法对食品药品注册申请进行技术审评、现场核查和原始资料检查，按时提出书面报告，并对报告负责；
（二）参与食品药品安全舆情分析和不良事件的分析、评估及应急工作，提出处理意见和建议；
（三）受省局委托，参与食品药品安全监管相关法规、标准、科研课题、行业发展论证、调研工作；
（四）承担省局交办的其它工作。
第八条 专家的权利
（一）了解、查阅与审评产品相关的研究过程和注册申报资料；查阅与核查相关产品的申报资料和生产现场；
（二）参加审评会议和现场核查工作，独立发表审评、核查意见；
（三）参加省局组织的相关培训；
（四）推荐新的审评专家；
（五）向使用单位提出意见、建议及申诉；
（六）按规定获得相应的报酬；
（七）申请退出省局专家库。
第九条 专家的行为准则：
（一）遵纪守法，认真履行职责，工作规范，确保审评与核查的科学、真实和公正；
（二）按时参与工作，并在规定期限内完成有关审评意见和现场核查报告；
（三）对审评和核查中所涉及的研究资料和有关数据负有保密义务；
第十条 专家的行为应受使用单位、被审评或被核查单位和社会各界的监督。
第十一条 专家实行聘任制，聘任期为5年。 第十二条 有下列情形之一的，取消专家资格：
（一）违法违纪受到责任追究的；
（二）一年内无故不参加省局组织的审评、核查工作三次以上的；
（三）违反审评规定、纪律和行为准则，不能履行职责的；
（四）因其他原因不适合参加审评工作的。
第十三条 本办法自2014年6月10日起实施。
陕西省食品药品监督管理局
食品药品检查员(兼职）管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强省局食品药品检查员管理，规范其行为，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称的食品药品检查员（兼职）是指具备一定资格，经省局聘任,依法对食品(保健食品)、药品（含医院制剂）、化妆品、医疗器械、保健用品生产、经营企业进行现场审核、检查、认证的人员。
第三条 检查员必须按照本办法经过报名、培训、考试、聘任后，方可从事相关的现场审核、检查、认证工作。另有规定的除外。
第四条 省局设立食品药品检查员库。省食品监督所和药品相关业务处室分别负责食品类和药品类检查员报名、遴选、培训和考核；人事处组织考试、聘任和入库；食品监督所、认证中心分别负责食品（保健食品）类和药品（医疗器械、化妆品、保健用品）类检查员的使用、日常考核和监督管理工作；监察室负责对检查过程中的违法违纪行为查处。
第二章 检查员的申报、考试和聘任
第五条 申报检查员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过纪律法律处分，并符合以下条件之一的：
(一）本系统相关岗位工作人员；
（二）相关专业本科以上学历并在本系统内工作1年以上的；相关专业大专学历或中级以上技术职称本系统内工作3年以上的；
（三）具有国家质监总局颁发的食品审查员资格的，可参加相应类别食品检查员报名。
第六条 食品药品检查员遴选分别由食品监督所和药品相关处室根据工作需要提出，经局领导同意后，发布检查员报名通知。
报名人员经所在单位推荐，由药品相关处室或食品监督所审查，人事处审核认定；原质监总局食品审查员持审查员证书及相关资料进行报名。
第七条 药品相关处室和食品监督所对通过审核的报名人员进行现场检查业务和廉政教育培训。
第八条 人事处会同药品相关处室或食品监督所对培训人员进行考试。
第九条 人事处在省局网站公示考试合格人员，公示期10天。
人事处对公示通过的人员颁发检查员证书或以省局文件形式聘任，并进入省局检查员库。
第十条 检查员聘期为3年，期满后，根据工作情况并结合业务考核成绩，对检查员进行综合评定。凡评定不合格的，予以解聘；符合条件的，由省局给予换发证书或继续聘任。
第三章 检查员的使用、管理与监督
第十一条 使用单位根据工作需要，按照公平、公正、回避的原则，会同人事处从检查员库中随机抽取检查组长和检查员，组成不少于3人的检查组。
第十二条 抽取检查员后，使用单位应将检查员选派通知发至检查员所在单位。
第十三条 食品监督所、认证中心分别对食品、药品类检查员进行技能培训、业务考核和廉政教育，对所承担的检查工作负总责；
培训工作每年不少于15小时，检查依据的有关规定发生重大变化时，应对检查员进行专题培训。
第十四条 检查员所在单位应积极配合检查工作，确保本单位检查员服从省局统一选派；被抽取的检查员若不能参加，所在单位应另选派人员参加检查。
第十五条 使用单位建立检查员的个人档案，如实记载其工作、作风及现实表现情况，及时作出评定，加强日常监督管理。
检查员个人信息发生变化时，使用单位应及时通知人事处予以变更。
第十六条 检查员每年应作出个人工作小结，报使用单位。
第十七条 检查员实行动态管理，使用单位每年对检查员进行考评，内容包括工作能力、提交的企业检查报告质量、培训和廉政等情况。
第十八条 考评不合格或有下列情形之一的，取消其检查员资格，并在省局网站进行通报：
（一）违法违纪受到责任追究的；
（二）连续三次不参加省局组织的现场检查工作的；
（三）检查员不能履行或不能正确履行检查员职责，不能按规定的程序、时限和要求从事检查工作，且造成恶劣影响和严重失误的；
（四）因其它原因不适合参加检查、认证工作的。
第四章 检查员职责
第十九条 检查员符合以下条件者，可以由使用单位指定为检查组长：
（一）年龄在60周岁（含）以下、在职；
（二）在聘用期内，完成20家次以上检查工作；
（三）工作认真负责，所填表格、资料、报告准确、完整、规范，能及时完成工作任务，未出现工作失误；
（四）遵守工作纪律和廉政规定。
第二十条 现场检查实行组长负责制。检查组长职责：
（一）根据现场检查方案，对检查组成员进行分工，组织、协调现场检查工作；
（二）负责与被检查企业交换意见，听取被检查企业的解释、说明；
（三）负责汇总检查情况，拟订和宣读现场检查报告；
（四）对检查中开具的不合格项进行验证；
（五）负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督；
（六）负责向使用单位提交现场检查报告及有关资料。
第二十一条 检查员应协助组长完成现场检查工作，其职责：
(一）按照现场检查方案的分工，详实记录缺陷项目，做好相应取证工作，对自己检查的内容负责；
（二）提交有关检查记录，客观公正地评价被检查企业；
（三）负责分工条款的不合格项的意见起草，参与检查报告的讨论和确定；
（四）对现场检查所发现的问题提出意见和建议。
第二十二条 检查员与检查组长对检查结论出现分歧时，有权保留意见，并在缺陷项目记录表中作出说明，最终结论由检查组长通过合议决定（GMP现场检查结论由专家综合评审会议审定）。
第二十三条 现场检查时，被检查企业所在地的食品药品监管部门应选派一名监管人员作为观察员，负责与检查有关的协调和联络工作。检查结束后，负责向本单位反馈现场检查情况及督促企业缺陷项目的整改。
第五章 检查员的权利
第二十四条 检查员的权利：
（一）查阅被检查企业的申报资料，调阅与检查内容相关的资料、文件和记录；
（二）对被检查企业有关人员进行询问；
（三）依法履行职责，独立发表检查意见；
（四）提出意见、建议及申诉；
（五）参加省局组织的相关培训；
（六）按规定获得相应的报酬；
（七）申请退出省局检查员库。
第二十五条 省局对表现优秀的检查员予以表彰、奖励。
第六章 检查员行为准则
第二十六条 检查员的行为应受全省各级食品药品监督部门、使用单位以及受检查企业的共同监督。
第二十七条 检查员必须遵守以下规定：
（一）遵守国家法律和有关检查认证工作的规章制度；
（二）忠于职守，做到合法、准确、客观、公正；
（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；
（四）不得向企业索取与检查无关的资料；不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；
（五）不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
第二十八条 检查员违反上述规定的，应记录在检查员档案，并视情节给予警告，暂停或取消检查员资格等处理。
第七章 附则
第二十九条 本办法自2014年6月10日起实施。
