第一条 为规范食品安全企业标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》、省卫生厅《山东省食品安全企业标准备案实施细则》和省卫生厅《关于做好行政审批事项下放、委托下放相关工作的通知》，制定本程序。
第二条 本市行政区域内食品生产企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，或严于国家标准或地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业标准应当报济宁市卫生局备案，在本企业内部适用。
食品添加剂和食品相关产品标准不属于食品安全企业标准备案范围。
第三条 受山东省卫生厅委托，济宁市卫生局承担本市食品安全企业标准备案相关工作。市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室,4007室)负责食品安全企业标准材料初审、食品安全标准宣贯和食品安全标准知识培训、标准实施跟踪评估等工作。稽查科负责食品安全企业标准备案申请受理、上报和标准登记、发放等工作。
第四条 食品安全企业标准在申请受理前，须经下列程序：
（一）由市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)初审；
（二）食品安全专家对标准内容进行食品安全技术审查；
（三）市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)根据国家食品安全相关标准和专家意见，对企业标准进行修改，反馈至申请企业确认；
（四）企业按要求打印成标准文本后，向市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)提出备案申请。
第五条 申请备案的企业标准应包括下列内容：
（一）食品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；
（二）使用的食品添加剂的品种、范围、用量；
（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；
（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书要求；
（五）食品生产经营过程的卫生要求；
（六）与食品安全有关的质量要求；
（七）食品检验方法与规程；
（八）食品原料（包括主料、辅料）；
（九）生产加工流程；
（十）其他需要制定为食品安全标准的内容。
食品安全企业标准应按照济宁卫生监督网公告的企业标准备案有关格式和要求进行编制。
第六条 企业在申请食品安全企业标准备案前，应向市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)提交以下资料：
（一）企业标准备案登记表（一份）;
（二）企业标准文本（一式五份）及电子版;
（三）企业标准编制说明（五份），详细说明企业制定该标准的目的和意义，工作简要过程（包括调研、试验、验证、起草过程等）和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况；
（四）备案产品全项验证报告（有资质的检验机构出具的产品检验报告）；
（五）食品原料涉及药食同源食品、新食品原料的，须提供卫生部公告并分别标注；涉及保健食品的须提供国家相关部门批准证明；涉及食品添加剂、食品营养强化剂须提供GB2760、GB14880使用卫生标准中相应产品名录。
第七条 市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)应对备案材料进行初步审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）企业标准依法不需备案的，应即时告知当事人；
（二）备案材料不齐全或不符合规定要求的，应在收到备案材料时告知当事人补正；
（三）备案材料基本符合要求的，应告知企业提交专家审查，出具审查意见；
（四）备案材料严重不符合要求的，应告知企业重新编制。
(五)企业自身不具备编制能力且自愿接受专家协助的,可委托省、市有关食品安全企业标准备案专家库专家协助起草。市卫生局负责组建《济宁市食品安全企业标准备案专家库》。
第八条 参加企业标准审查的专家，由企业委托，从济宁市食品安全企业标准备案专家库中遴选，也可自聘专家。专家组人数为3人以上单数，原则上不超过7人；企业自聘的专家，资质审核通过后，方可从事技术审查。企业自聘的专家应满足下列条件并提供相关证明材料：
（一）熟悉食品安全国家法律、法规、规章及标准，掌握相关食品生产工艺、技术要求和国内外该领域技术、标准发展的状况；
（二）具有副高以上专业技术职称；
（三）具有5年以上从事卫生、食品、农业、药品等行业相关工作经历；
（四）未在申请企业及相关生产（经营）企业任职或兼职。
第九条 市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)负责将企业标准备案材料分送专家进行技术审查。
第十条 参加审查的专家应按照《山东省食品安全企业标准审查专家工作守则》要求，依据食品安全相关法律、法规、规章等规定，对下列内容进行严格审查。
（一）企业标准是否符合国家法律法规，科学合理、安全可靠。
（二）企业标准是否符合国家强制性标准和我省地方标准；
（三）技术内容是否合理完整；
（四）生产加工流程是否安全合理；
（五）试验方法是否科学可行；
（六）检验规则是否具有可操作性；
（七）标志、包装、运输、贮藏内容是否符合规定要求；
（八）标准编写是否符合《标准化工作导则》GB/T1系列国家标准；
（九）其他需要审查的内容。
第十一条 专家审查可采取函审或会审等方式进行。
专家应在收到材料5个工作日内提出书面修改意见和审查结论，并在《食品安全企业标准专家审查表》上签字，反馈至市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)。
第十二条 市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)根据专家的修改意见和国家食品安全的相关标准，对企业标准进行修改。如发现明显缺陷或不符合国家相关标准，须与相关专家进行沟通，提出意见，进一步完善。标准修改稿修改核实后，反馈至企业确认。
第十三条 企业应对企业标准修改意见进行确认。
如企业认可修改意见，则按照食品安全企业标准备案要求，打印出标准文本并提交其他资料，向市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)提出备案申请。
如企业对修改意见存在异议，则由企业自行与审查专家进行协商；如双方协商不能达成一致意见，企业可重新遴选专家进行审查；企业对审查结果仍有异议的，报市卫生局审定。市卫生局出具审定结论前，市卫生局不予受理其备案申请。
第十四条 市卫生局卫生监督所受企业委托可以组织相关专家协助企业起草企业食品安全标准。参与起草人员不得参与企业标准审查工作。
第十五条 市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)收到企业备案申请后，应对材料的完整性、合法性和企业标准申请稿与专家修改稿一致性进行认真审核。符合要求的，予以受理，并于4个工作日内报市卫生局法监科审核。
第十六条 食品安全企业标准经市卫生局法监科审核盖章后，由市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)标注备案号，注明有效期，发放给企业。备案号编排格式为：37（四位顺序号）S──（年代号）。
第十六条市卫生局卫生监督所(食品安全标准备案办公室)自标准备案登记5个工作日内，通过济宁卫生监督网(http://www.jnwsjd.com)向社会公布已备案的企业标准名单。
第十七条 本工作程序自二0一三年十一月一日起施行。
