实验室标准化管理，你应该这样做

实验室标准化管理是依据一系列的标准、规范和文件及相关的人力、物力来实现的，所谓“标准”实际就是约束，而此种约束必须要有目的、有意义和有效益，而其根本目的就是为了检测结果的科学、准确。

要结合所在实验室的具体情况，为达到分析检测结果国际通行的目标而制定科学适用的质量管理办法。

实验室标准化管理就是依照国际规范完成分析检测的整个操作过程。在实际工作中由于理解后执行标准和规范的差异，使质量活动偏离了质量目标和方针，ISO/IEC17025:2005《标准和检测实验室能力的通用要求》是检测和校准实验室能力的通用要求。

在 ISO/IEC17025:2005标准要求的24个要素中，有的要素容易引起人们的重视，通常也会投入较多的力量和精力去实施，如质量体系建立(包括质量手册和程序性文件的编写)以及原始记录的填写、处理和存档等要素。而有的要素中涉及关于一些人员能力、岗位的配置等很容易引起管理者的忽略。

1. 设定质量方针、质量目标

每个实验室都有自己的管理体系，这些多有不同的管理体系却都是根据国际标准体系，为实现目标而制定的。

标准化的实验室管理中，最高管理者为了使得管理体系起到应有的作用，应声明质量方针，质量方针是一个实验室对于体系管理的态度以及了解的综合体现。并且应依据质量方针来确定质量目标，同时对目标考核做出解释。

那么，质量方针和目标该如何设定？

【质量方针举例】精心检测、公正准确、质量至上、优质服务；公正、科学、准确、高效。

【质量目标举例】

检测人员持证上岗率100%；检测报告合格率99.99%；检测报告及时率大于95%；重大质量事故为0；

总之，质量方针是实验室总的质量宗旨和质量方向，是宏观性的。质量目标应尽可能量化，有一定的高度和层次性，不应该太容易实现，但也不应该高不可攀，令人失去信心。

2.人员的培训

培训是针对实验室工作人员的一项活动。实验室工作人员是贯彻实验室质量方针和实现质量目标的具体操作者，人员培训也是为了对操作行为进行规范，以满足标准要求的具体工作。

主要培训工作有：

1) 对全体员工进行《质量手册》和《程序文件》的宣贯培训，目的是使员工了解本实验室的质量方针和目标，知道实验室管理的基本要求，能够按照《程序文件》要求进行工作和完成相关的任务。

2) 内审员的培训使一项重要工作，内审员通常也是实验室质量管理的骨干。因此应在实验室有关部门选择一批熟悉实验室业务，了解质量管理的基本知识，有一定的学历、职称和工作经验，为人正直、合作能力强的人员进行培训。为了合理使用资源并且又能够满足标准对内审工作的要求，根据管理学特点，一名管理者可以比较好地管理8-12人，因此实验室内审员数量应当使员工数量的8-12.5%。

3)基本知识和操作技能的培训，标准的根本要求使检测结果的科学准确。检测结果可重复、实验室之间和实验方法之间可以比对并且吻合使检测结果科学准确的特征，培训员工采用规范的操作程序和具备相应的基本知识。比如：数学修约知识、抽样和称样知识、仪器操作规程和仪器检测技术、不确定度评定知识和量、符号及单位知识等。

缺乏对使用新标准检验方法的确认

认为新标准检验方法经批准颁布已是成熟的方法，可拿来就用，没有考虑要通过实验来对新标准检验方法是否理解、掌握和正确地运用进行确认。

缺乏对试剂质量的确认

特别是用于酶联免疫检测的试剂盒，认为试剂盒中配有阴、阳性标本，在对样品进行检测时也同时做阴、阳f生x,l照，按试剂盒说明书进行判断，阴、阳性结果符合说明书要求的证明了实验成立。但不同生产单位生产的或同一生产单位生产的不同批号的试剂，由于生产时对质量的把握不可能做到完全相同，其检测的灵敏度也不可能相同，就会出现同一样品(标本)用不同生产单位生产的或同一生产单位生产的不同批号的试剂进行检测而得出不同结果的可能。

缺乏对仪器检定／校准结果的确认

不少人认为，仪器检定证书给出的结论合格，证明仪器正常，可以使用。但未意识到对仪器的检定是按检定规程进行的，其证书给出的检定合格的结论只是表明该仪器符合检定规程要求，而仪器经检定／校准得出的参数值或结果是否满足检验工作要求则需要仪器使用人员作出判断和确认，并对仪器进行状态标识，符合检验工作要求的方可投入使用。当校准产生了修正因子时，还应及时、正确地将仪器备份加以更新。

基本操作不规范

例如用天平称量时未戴手套而直接用手去抓称量器皿送入天平称量；在读取滴定管的读数时，不是以拇指和食指捏住滴定管的顶部(液面以上)。而是用三个以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管装有溶液的部位仰着头进行读数等等。

仪器的使用、维护和保养不规范

例如用天平称量时不注意检查天平水平器中的水泡是否处于水平器的中间位置，称量完毕不注意对天平进行清扫保洁；分光光度计的变色硅胶已变红未及时更换等。

检测原始记录的信息量不足

特别是通过肉眼观察主观判断结果的实验，有的只有结果记录却没有实验过程观察到的信息记录。所以，这些结果没有实验过程观察到的信息的支持，无法溯源。

1.人员

实验技术人员应配备以老、中、青，高、中、初级，不同学历，具有各种学科和专业知识相结合的人员，以满足各岗位工作的需要。制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法，建立各级各类人员定期考核制度，每年按照岗位职责的考核要求对各类人员进行考核评定。建立各级各类检测人员、大型仪器及特种设备操作人员的培训及培训效果评估制度。

2.仪器设备

对仪器设备的调研论证、采购验收、安装调试、检定校准、结果确认、标识管理、资料建档、使用维护、期间核查、性能评价、报废处理等环节进行管理，制定详细的仪器设备管理制度。编制仪器设备使用、维护、核查作业指导书，建立仪器设备使用、维护、核查记录制度。精密、大型仪器设备的操作人员必须获得相关知识和操作技能的培训，经考核持证上岗。

3.实验试剂

试剂的质量对检验结果的影响主要有两种情形，一种是试剂不纯(本身含有被测组分)而使结果偏高；另一种是试剂失效或灵敏度低而影响检测结果的准确性。可以根据试剂的技术要求进行验证，从而可以判断该试剂是否符合技术要求的规定；还可以根据试剂的质量要求进行确认，对试剂的验证和确认都是通过实验来实现的，但并不限于这两种方法。必须建立试剂验证、确认记录和合格供应商、合格和不合格试剂名录制度，为正确采购试剂提供依据。

4.检验方法

在选择标准方法时，优先采用国家标准、行业标准和地方标准，也可选用客户指定的国际、区域的最新有效标准方法。同时必须注意实验室认可／资质认定通过项目备案的标准的正确选择。在没有这些标准依据时，可选择知名的技术组织、权威文献公布的方法，但必须通过空白试验、制备标准曲线、精密度试验、回收试验和测量结果不确定度分析或实验室间比对、能力验证来确认使用新方法的可靠性，并经实验室技术主管批准方可使用。无论何种原因产生的检验方法偏离或采用非标准方法时，必须经过技术判断、授权和经客户同意这些程序。

5.设施和环境条件

实验室除了配备必需的能源、照明外，应根据实验功能配备相应的仪器设备。实验室还应考虑对实验产生的废气、废水和废渣(废弃物)进行收集、降解、破坏、高压灭活等无害化处理，不允许随便排放和丢弃而污染环境和危害健康。

6.测量溯源

测量溯源是贸易全球化和实验室结果互认的基础，它需要通过实施计量检定／校准来实现。所以，凡对检验结果有影响的计量仪器设备或计量器具使用前必须经检定／校准合格，若没有有证标准物质可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的正确和溯源。通过对有证标准物质的检测、对保留样品的再测试、信器比对、实验室问比对或参加能力验证计划等方式，实施对仪器设备、标准物质的期间核查，确保其校准状态的置信度。

7.检测工作程序

检验工作程序应依据CNAS-CL01-2018 《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》的要求，实现检测工作管理程序化。