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无菌制药车间灭菌方式有哪些?

   2023-12-15 451
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 无菌药品生产企业核心区微生物污染是指在无菌药品生产过程中,核心区域(如无菌室、无菌区等)受到微生物的污染,可能导致产品质量下降甚至无法符合无菌要求。 
以下是一些常见的核心区微生物污染及解决办法:
 
1、空气微生物污染:空气中的微生物是主要的污染源之一。解决办法包括:
 
- 定期对空气进行采样和监测,确保空气质量符合要求。
 
- 安装高效过滤器和空气净化设备,过滤和清洁空气中的微生物。
 
- 严格控制人员进出无菌区域,减少空气中微生物的输入。
 
2、表面微生物污染:无菌区域的表面可能被微生物污染,解决办法包括:
 
- 定期对表面进行清洁和消毒,使用有效的消毒剂杀灭微生物。
 
- 严格控制人员的操作行为,避免直接接触无菌区域的表面。
 
- 使用无菌工具和设备,减少微生物的传播。
 
3、人员微生物污染:人员是微生物污染的主要来源之一,解决办法包括:
 
培训员工正确的操作和卫生习惯,包括洗手、穿戴无菌服装等。
 
严格控制人员进出无菌区域,减少微生物的输入。
 
定期对人员进行健康检查,确保无菌区域的操作人员健康状况良好。
 
4、原材料和辅料微生物污染:原材料和辅料可能携带微生物污染,解决办法包括:
 
对原材料和辅料进行严格的检验和筛选,确保其符合无菌要求。
 
对原材料和辅料进行适当的处理和消毒,杀灭潜在的微生物污染。
 
定期对原材料和辅料进行微生物检测,确保其无菌性。
 
总之,无菌药品生产企业核心区微生物污染是一个严重的问题,需要采取一系列的措施来预防和控制。这些措施包括空气和表面的清洁消毒、人员的培训和健康管理、原材料和辅料的筛选和处理等。只有通过全面的管理和控制,才能确保无菌药品的质量和安全。
 
比林科汉牌干雾过氧化氢灭菌器(纳米级雾化),肉眼看不见的消毒干雾微米分子,接近气态的干雾过氧化氢,具备优越的扩散性,可以说“无孔不入”专门解决“无处不在”的霉菌污染问题,轻松安全快速去除霉菌污染,预防霉菌扩散对洁净车间和药品造成危害,不但能使洁净车间GMP要求,而且灭菌之后没有药物残留。比林科汉干雾过氧化氢灭菌器具备以下特点:
 
1)文丘里及冷蒸发原理打造;更多扩容配备装置选择、满足更多的消毒灭菌场景需要;
 
2)15年干雾技术积累,纳米级雾化颗粒,肉眼不可见,更安全的消毒体验;
 
3)众多安全无害的消毒检测报告,权威机构认证,材料兼容性好,无腐蚀性,验证资料齐全;
 
4)空间灭菌效率高,短时间内能完成整个灭菌流程;
 
5)单位用量小、使用成本低,可完全取代单位用量大的VHP消毒;
 
6)智能触屏操作,即开即用,一键灭菌;
 
7)能够满足GMP无菌区所有消毒需求,同时具备广谱杀菌能力,可以杀灭包括霉菌在内的200多种微生物;消毒效力可验证,有详细验证模板。
 
KV设备 生物制药车间 实地拍摄 素材图片  (157)
比林科汉牌干雾过氧化氢灭菌器搭配诺福高效灭菌剂,喷洒出仅5-10微米干雾颗粒,在一定的空间区域内悬浮在空气中,干雾颗粒进行无规则运动扩散到所有的空间中(布朗运动原理),可以有效的灭菌空气中包括孢子的细菌、真菌、病毒等有害微生物。润联旗下干雾灭菌系统可以用于洁净区空间消毒灭菌,制药的A/B区灭菌、C/D区消毒,无菌室空气消毒,微生物实验室空间灭菌,食品加工生产车间消毒,生产车间空间灭菌,细胞培养实验室灭菌,设备内部空间灭菌,管道灭菌,生物安全实验室空间灭菌等。 

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