铝箔生产采用轧制工艺,轧制油的质量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响,铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷,针孔就是其中主要的一种。针孔的大小和数量是衡量铝箔产品质量水平的重要尺度之一。也正是由于针孔的存在,使得氧气、水蒸汽等对铝箔的透过量并不为零。铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。 针孔度指标是检测药用铝箔尤为关键的指标。受国内生产工艺的限制,我国许多生产单位均不能达到对药用铝箔“针孔数”的有效限制,突出表现在稳定性差,时常出现针孔数超标或针孔孔径较大的现象。而须知,一旦针孔数太多或直径太大,会直接影响药品包装的气密性变差,进而导致药品发生变质,危害人类健康。 国家标准《YBB00152002-2015 药用铝箔针孔度》中有明确的规定:取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样10片,逐张置于针孔检查台(800mmx600mmx300mm 或适当体积的木箱,木箱内安装30W 日光灯,木箱上面放-块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mmx250mm 空间以检查试样的针孔)上,在暗处检查其针孔,不应有密集的、连续性的、周期性的针孔: 每一平方米中, 不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 -0.3mm的针孔数不得超过1个。
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