洁净区空间灭菌寻找甲醛替代品 符合新版GMP要求的灭菌方法干雾guo-yang-hua-qing灭菌技术，无需降低车间湿度，3个小时完成灭菌过程即可生产，挑战试验嗜热脂肪芽孢杆菌10的6次方，设备便携，无需安装调试。应用简单。 根据新版GMP的发展趋势，洁净区使用甲醛灭菌，虽然灭菌效果很好，但是其难验证，残留重，对人体造成危害等问题，很多药厂都考虑寻找一种新的灭菌方式，甲醛灭菌可能逐渐会被新的技术所取代。GMP的灭菌方式是平时用臭氧，“大消”用guo-yang-hua-qing。 我们公司是是专门做进口消毒产品和洁净区灭菌设备的，针对制药行业，我们有的洁净区杀孢子剂和干雾灭菌设备，此设备完全可以替代甲醛熏蒸灭菌，设备只有5.8公斤，便携灵活。喷雾微粒直径只有3-5μm，喷雾不会造成凝液，使用时对湿度要求低。整个灭菌过程只需3小时。验证资料齐全。 虽然长期以来，甲醛作为洁净区灭菌的产品，但是其残留重，难验证等问题也一直困扰着技术负责人，面对2015年新版GMP验证，制药厂、生产等都在积极寻找一种操作简便，残留小，易验证的消毒灭菌方案。而干雾灭菌技术的到来，给GMP验证带来了惊喜。 干雾灭菌主要是利用物理手段将液体的杀孢子剂转变成小于3-5微米的的“干雾”颗粒，让其扩散在需要灭菌的洁净区空间，从而达到灭菌效果。（此方法也可称之为：雾化灭菌。） 干雾灭菌通过将杀孢子剂干雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。干雾灭菌系统的特点是：灭菌效果好，操作时间短，杀孢子剂无残留，环境无腐蚀，使用成本低，验证支持完善。 干雾效果验证完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到10
4-10
6的杀灭率，即下降4-6个对数单位，可以证明干雾灭菌在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。应用场所适用于实验室、制药厂、手术室、微生物室、生产等需要定期消毒灭菌的场所。GMP洁净区
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