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消毒产品卫生安全评价报告

 
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所在地: 广东 广州市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2021-09-28 13:15
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公司基本资料信息
详细说明
 依据卫健委WS628标准,产品责任单位应在类、第二类消毒产品上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,对评价结果负责。

消毒产品卫生安全评价:对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
 

 

消毒产品备案检测服务

■消毒剂检测项目及要求

适用对象:含氯消毒剂(如次氯酸、次氯酸盐)、过氧化物类消毒剂(如过氧乙酸、过氧化氢)、醛类消毒剂(如戊二醛、甲醛)、醇类消毒剂(如乙醇)、含碘消毒剂、含溴消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂(如醋酸氯己定、聚六亚甲基双胍)、季铵盐类消毒剂、二氧化氯、银离子等各类消毒剂

砷、铅、汞、微生物污染指标(如无菌检验、细菌总数、大肠菌群、乙型溶血性链球菌)

外观、有效成分含量、PH值、稳定性试验、连续性稳定性试验、金属腐蚀性试验

实验室对微生物杀灭效果测定(细菌芽孢、细菌营养体、真菌、病毒)

模拟现场试验或现场试验(水、空气、物表、织物、果蔬、餐具、、卫生手/外科手术、皮肤等)

毒理学安全性能检测(皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验、皮肤变态反应试验,急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验,致突变试验(如小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验)等)

总体性能检测

■消毒器械项目及要求

适用对象:空气消毒机、次氯酸钠发生器、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、红/紫外线消毒机、酸性氧化电位生成器等消毒器械

主要杀菌因子强度测试(含变化曲线):物理因子(高温、紫外、静电压等)、各种化学因子

铅、砷、汞的测试(限产生化学杀微生物因子的器械)

金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)

实验室对微生物杀灭效果测定(细菌、真菌、病毒等)

模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性能检测、总体性能检测

 

■抗(抑)菌制剂检测项目及要求

适用对象:抗抑菌产品(凝胶、洗液等)、洗手液、漱口水等抗抑菌制剂

有效成分含量、PH值、砷、铅、汞

微生物指标:(细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)

杀灭微生物指标及稳定性试验:大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、其他微生物杀灭试验

抑制微生物指标及稳定性试验:大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验、其他微生物抑菌试验

毒理学指标(眼刺激试验、单次/多次皮肤刺激试验、阴道黏膜刺激等)

 

■其他消毒产品消毒效果鉴定试验

1、消毒设备鉴定试验

检测目的:检测其本身对消毒(杀菌效果鉴定)

适用对象:紫外灯、灭菌柜、紫红外线消毒柜、微波炉灭菌柜、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、环氧乙烷灭菌器等

2、生活饮用水消毒效果鉴定

检测目的:检测其对生活饮用水的杀菌效果,以验证对其生活饮用消毒能否达到卫生合格指标要求

适用对象:消毒剂与消毒器械

3、空气消毒效果鉴定试验

检测目的:检测其对空气中微生物的杀灭或清除作用,以验证对其空气的消毒效果

适用对象:消毒剂与消毒器械

检测标准及依据

WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求,《消毒技术规范》2002年,GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准,GB 15982-2012医院消毒卫生标准,WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果评价方法等

按消毒剂成分分类的系列标准:GB/T 36758-2018含氯消毒剂卫生要求,GB 26373-2010乙醇消毒剂卫生标准等

按消毒剂作用对象分类的系列标准:GB 27948-2011 空气消毒剂卫生标准,GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求,GB 27952-2011 普通物体表面消毒剂卫生要求等

消毒器械标准:WS/T 648-2019 空气消毒机通用卫生要求,GB 17988-2008 食具消毒柜安全和卫生要求,GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准等

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