无菌医疗器具指的是任何标明了“无菌”的，例如近期大量使用的无菌口罩，无菌手套等等。
无菌医疗器具对生产环境及过程也有其特殊要求，无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000中做了详细的说明，本文只作简述。
首先生产厂房应按照生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。洁净区的级别与所生产的产品及生产工序紧密相关，在条件许可的前提下，可以尽量提别。依然拿口罩生产车间来举个例子，生产KN95口罩和外科口罩、民用口罩的车间洁净级别就不相同，生产外科口罩的车间中生产车间与实验室的洁净级别亦不相同，一般生产外科口罩的生产车间洁净级别至少要达到十万级，其实验室至少要达到万级。生产车间的主要洁净区包含换鞋、一更、二更、手消、缓冲、风淋室、生产间、洁具间、清洗间、内包间、消毒间等；实验室包含阳性对照室、微生物限度室、无菌室，且三个功能间均单独配置一更、二更、缓冲。
其次洁净车间内应按产品形成过程顺向布局，工艺流程紧凑合理，物料传递线路尽量要短。人流、物流要分开，严禁交叉往复。洁净度高的洁净区宜布置在人员少经过或达到的区域，减少人员污染，不同级别的洁净室按洁净度由高到低由里及外布置，不同级别的洁净室应设置气闸室或双层传递窗等措施防止污染。
在洁净车间投产前及使用过程中要做好检测及设备维护，在洁净车间建设完成投产前，应请具备CMA资质且有能力的第三方检测机构对洁净等级进行检测，并将合格报告进行存档，后期办理医疗器具生产许可及迎接飞检，如检测结果不达标则应整改至检测合格；使用过程中应及时消毒和设备维护，其中要定期清洗风管及更换高效过滤器，且维护完成后要再次进行检测以确保生产环境达标！欢迎大家留言私信，共同探讨学习！
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湖北唯绿环保有限公司是一家专业的第三方洁净车间检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，通过湖北省质量技术监督局CMA认证。公司自成立以来先后为华中区域数百余家企事业单位提供了洁净室检测、GMP认证检测等技术服务，专业、高效的服务赢得主管部门及客户的一致好评。详询张经理18963961887微信同号
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