生物安全实验室在投入使用之前,必须进行综合性能全 面检测和评定,应由建设方组织委托,施工方配合。检测前,施 工方应提供合格的竣工调试报告。
在《洁净室及相关受控环境》ISO 14644中,对于7 级、8级洁净室的洁净度、风量、压差的长检测时间间隔为12 个月,对于生物安全实验室,除日常检测外,每年至少进行一次 各项综合性能的全面检测是有必要的。另外,更换了送风、排风 高效过滤器后,由于系统阻力的变化,会对房间风量、压差产生 影响,必须重新进行调整,经检测确认符合要求后,方可使用。
生物安全柜、动物隔离设备、1VC、解剖台等设备是保 证生物安全的一级屏障,因此十分关键,其安全作用高于生物安 全实验室建筑的二级屏障,应首先检测,严格对待。另外其运行 状态也会影响实验室通风系统,因此应首先确认其运行状态符合 要求后,再进行实验室系统的检测。
施工单位在管道安装前应对全部送风、排风管道的严密性进行检测确认,并要求有监理单位或建设单位签署的管道严密 性自检报告,尤其是三级和四级生物安全实验室的送风、排风系 统密闭阀与生物安全实验室防护区相通的送风、排风管道的严密性。
生物安全实验室排风管道如果密闭不严,会增加污染因子泄漏风险,此外由于实验室要进行密闭消毒等操作,因此要保证整 个系统的严密性。管道严密性的验证属于施工过程中的一道程序,应在管道安装前进行。对于安装好的管道,其严密性检测有一定难度。
高效过滤器检漏直接、精准的方法是进行逐点扫描, 光度计和计数器均可,在保证安全的前提下,扫描检漏有几个基 本原则:首先应保证过滤器上游有均匀稳定且能达到一定浓度的 气溶胶,再就是下游气流稳定且能排除外界干扰。优先使用大气 尘和计数器,具有污染小、简便易行的优点。早先一些资料推荐 采用人工尘、光度计进行效率法检漏,其中一个主要原因是某些 现场无法引入具有一定浓度的大气尘,如别电子厂房的吊顶 内等。
对于使用过的生物安全实验室、生物安全柜的排风高效过滤 器的检漏,人工扫描操作可能会增加操作人员的风险,因此应首 选机械扫描装置,进行逐点扫描检漏。如果无法安装机械扫描装 置,可采用人工扫描检漏,但须注意安全防护。如果早期建造的 生物安全实验室空间有限,确实无法设置机械扫描装置且无法实 现人工扫描操作的,可在过滤器上游预留发尘位置,在过滤器下 游预留测浓度的检漏位置,进行过滤器效率法检漏。
采用计数器或光度计进行效率法检漏的评价依据,在《洁净 室及相关受控环境——第三部分 测试方法》ISO 14644-3的 B.6.4中,当采用粒子计数器进行测试时,所测得效率不应超过 过滤器标示的易穿透粒径效率的5倍,当采用光度计进行测试 时,整体透过率不应超过0.01%,本规范均采用效率不低于99. 99 %的统一标准。
气流流向的概念有两种:首先是指在不同房间之间因压 差的不同,只能产生单一方向的气流流动,另一方面是指同一房 间之内,由于送、排风口位置的不同,总体上有一定的方向性。 事实上对于方面,主要是检测各房间的压差,对于第二方 面,尤其对于较大的乱流房间,送排(回)风口之间通常没有明 显的有规律性的气流,定向流的作用不明显,检测时主要是注意 生物安全实验室的整体布局、生物安全柜及风口位置等是否符合 规律,关键位置,如生物安全柜窗口等处,有无干扰气流等。
《洁净室施工及验收规范》GB 50591中,对洁净室的 各项参数的检测方法和要求作了详细的规定,其2010版的修订, 来源于课题实验、大量的检测实践以及的相关标准。
在《实验室 生物安全通用要求》GB 19489 - 2008中 的6. 3. 3. 9条,对防护区使用的高效过滤单元的严密性提出了要 求,此类的单元一般指排风处理用的专业产品,如“袋进袋出” (Bagin Bagout)装置等。
生物安全实验室为了节能,可采用分区运行、值班风 机、生物安全柜分时运行等方式,除在各个运行方式下应保证系 统运行符合要求外,还应地保证各工况切换过程中防护 区房间不出现正压,房间间气流流向无逆转。武汉|黄石|襄阳|荆州|宜昌|黄冈|十堰|孝感|荆门|咸宁|随州|鄂州|神农架|恩施|仙桃|天门|潜江地区PCR、生物安全实验室的检测与验收。
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