设备型号：GenplexBHF-VI核酸芯片检测仪
注册证编号：京械注准20142400084
检测原理：
生物芯片法（微流控芯片技术）
产品依托于芯片技术、膜动技术和键合技术，采用多重PCR-反向斑点杂交法，从核酸提取→PCR扩增→反向斑点杂交→CCD扫描分析实验结果，全流程自动化。
（1）将前期处理好的样本，手动使用移液器取200μL加入微流控芯片的加样孔，在芯片控制仪与芯片上微阀微泵微通道协同作用下，首先对样本进行核酸提取，然后进行RNA逆转录和多重PCR扩增，扩增产物被转移到芯片检测区（即，杂交池）；PCR扩增产物与固定在杂交膜上的特异性探针进行反向斑点杂交，在酶液（HRP）和显色液（TMB）的作用下，在特定的位置出现蓝色的斑点。
（2）如果待测样本中含有某种特定病原体，则在该病原体对应的特异性探针位置出现蓝色斑点；如果待测样本为阴性，则在所有目标靶点的探针位置均不出现蓝色斑点，仅在内参SP点（监控杂交与显色过程）位置出现蓝色斑点。仪器自动对显色位置进行拍照，判读软件已经整合了各位点的阳性判断值，样本的检测结果由软件自动进行分析判读。
（3）试剂盒设计了“内标试剂”和反向斑点杂交显色质控点（针对每一个样本检测均有6个质控点），对核酸提取、RNA逆转录、PCR扩增、杂交过程进行质控，全面保障检测过程的准确性。
仪器特点：
（1）操作要求：全自动处理核酸提取、纯化、PCR扩增及检测，无需人工干预。
（2）防污染设计：全程样本处理和检测为封闭式反应，程度或无气溶胶扩散风险。
（3）质控能力：试剂盒设计了“内标试剂”和反向斑点杂交显色质控点，针对每一个样本检测均有6个质控点；使得每个样本的全部检测过程都被单独监控。
（4）结果判读：无需人工判读及人工操作，仪器可全自动判读检测结果并传输报告。
（5）检测时间：平均单标本检测时间< 15分钟。
（6）检测通量：8人份、12人份、24人份。
（7）检测灵敏度：可以检测每个靶标至103copies/ml的样品。
检测试剂盒：
（1）呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（RUO）
检测项目：
①病毒（10种）：新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒（H1N1、H1N1-09、H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）、偏肺病毒、冠状病毒（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）、博卡病毒。（注：其中甲型流感病毒、副流感病毒、冠状病毒不分型。）
②细菌（5种）：百日咳鲍特菌、嗜肺军团菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、副百日咳鲍特菌。
③支原体（1种）：肺炎支原体。
④衣原体（1种）：肺炎衣原体。
样本类型：口咽拭子、鼻咽拭子、鼻咽抽取物、痰液、肺泡灌洗液。
（2）肠道病原体检测试剂盒（RUO）
检测项目：
①病毒（4种）：诺如病毒、轮状病毒、星状病毒、腺病毒。
②细菌（4种）：大肠埃希菌、沙门氏菌、志贺菌、霍乱弧菌。
（3）布鲁氏菌检测试剂盒（RUO）
检测项目：牛种布鲁氏菌、羊种布鲁氏菌、猪种布鲁氏菌、绵羊附睾种布鲁氏菌、犬种布鲁氏菌。
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