无菌罐系统是无菌生产线中的关键设备之一,是接收经过超高温杀菌的物料的缓冲罐和贮存罐。近年来国外无菌罐系统不断被进口,刺激着我国国内企业对此类设备的开发生产。近两年来在上海、浙江、广东等地有小型的无菌罐生产,对我国无菌包装技术的发展起到了良好的促进作用。但国产的此类设备普遍存在无菌时间短,无菌化性能不稳定,自动化程度不高、产量低等问题。借鉴国外同类先进设备的原理,拟就此设备的无菌化在理论上作以深入探讨,以便有利于国产化。
2 无菌罐系统的结构
此系统是作为接收无菌物料的缓冲罐和贮罐,它主要由罐体、阀组和控制三部分组成。
罐体材质为SUS304不锈钢,结构为夹套式。罐体的工作压力为0.3MPa,同时也可以耐真空。罐体支腿高度可调节。罐内顶部装有旋转清洁球,可切换接人CIP,对罐体进行清洗。夹套上部有布水器,以利于灭菌后罐体冷却。
阀组选用世界的流体设备生产厂——阿法拉伐公司的无菌阀、英国斯派莎克公司的蒸汽阀门。阀组将蒸汽管路、CIP管路、无菌空气管路、物料管路的连接起来。
3 工艺过程
3.1 罐体和阀组的蒸汽灭菌
所有与无菌产品接触的罐体和管路都应用蒸汽灭菌,蒸汽温度为140℃,压力为0.27MPa,通过两个25μm蒸汽级过滤器。当罐体温度升高到115℃,罐内温度为140℃,灭菌才能开始,持续2400s。
3.2 罐体和阀组的冷却
罐体经过蒸汽灭菌后,冷却水自动在夹套中由喷淋管喷出,罐体温度随之下降,同时罐内压力下降。为防止压力下降太快,罐底的压力传感器打开电磁阀、调节阀,向罐内通人无菌空气,维持罐体的压力平衡。冷却时间为900s。
3.3 灌装
在灌装及排放物料的过程中,除油无菌空气经过两个0.22μm机的空气过滤器及压力调节阀进入罐体上部,使罐体底部的压力始终保持恒定,从而保证给灌装机稳定供料。同时与物料管及无菌阀相连的蒸汽管路中通有0.1 MPa的蒸汽,形成一道无菌屏障,保证灌装过程的无菌。
3.4 CIP清洗
CIP清洗管路设有两路:停止生产后,操作人员发出清洗命令,管路接人CIP清洗液,一路通过管内顶部的旋转清洗球,对罐体及管路进行清洗;另一路通过几个连接的无菌阀对灌装机及管路进行清洗。由于罐体及管路的内壁均光洁度很高,且无死角,细菌无法停留,从而也保证管路的无菌。
首先通入浓度为1%,温度为70℃的碱液,冲刷罐内壁5min;接着罐体接人冷水冲洗10min。如果罐体内壁结有水垢,则需用1%的酸液清洗20min,再用清水清洗后排出所有液体。
4 工艺控制
整个生产过程根据工艺要求,由PLC自动控制。工艺简图如图1。
5 总结
此系统为罐及阀组的结合,属于工艺设备。虽然机加工量不大,但涉及机械、食品、化工、微生物等多个学科,只有的综合运用它们,才能实现系统预设技术指标。
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