酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:
表 洁净室（区）空气洁净度级别
| 洁净度级 别 | 尘粒允许数／m3 | 微生物允许数 | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌／m3 | 沉降菌／皿 | |
| 100级 | 3,500 | 0 | 5 | l |
| 10,000级 | 350,0O0 | 2,000 | 100 | 3 |
| 1OO,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。
对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。
生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。
责权声明：
①本版块的所有文章及图片均为客户自行编辑，其版权为客户所有，客户需保证其编辑的文章及图片均无侵犯任何第三方的合法权益，如被第三方维权，由客户承担全部责任；
② 本网站仅为展示平台，如要转载，请与我网站联系协助获得授权；
③发布内容如有侵权，请及时联系我网站进行删除。
※ 联系电话：400-854-6788
