疫苗等生物制品是人类对抗病毒病的重要手段，近来，随着甲流等病毒世界范围内大规模的流行，疫苗生产的安全和质量稳定性得到更多的关注。一些疫苗生产过程包括介质制备、细胞培育、混合、缓冲剂制备、终端过滤和切向流过滤等工艺环节，其中混合环节对混合均质后的粒径范围有较高要求，因此对实现该工序生产的设备功能指标有较高要求，德国IKN公司为制药企业量身定做生产的ERS2000能够很好的满足疫苗生产中对于粒径范围的要求，采用直立式设计，无卫生死角，便于清洁消毒，符合CIP及SIP等GMP管理标准，获得美国FDA颁发的3A卫生等级证书，同时，IKN提供的模块式设计能很好的实现不同制药工艺的要求。
一、设备结构与特性分析
ERS2000，即在线式超高速高剪切乳化均质机，基本结构包括驱动马达、ERS2000模块的均质头和冷却罐构。驱动马达采用无级变速三相异步电机来带动皮带工作，对混合均质速度能实现更好的操作控制，转子线速度达到40m/s,具有良好的剪切力。而ERS2000模块--实现混合均质粒径要求的关键部分，是由两层均质头构成，均质头由定子齿列和转子齿列构成，构成最理想的均质剪切的几何学形状，在马达带动下，在齿列间隙中获得的平均线速度非常高，能实现高达10000rpm的剪切率来获得超细微悬浮液，这对疫苗生产有重要要意义。冷却罐注有特定液体（水或者均质物料），其通过在均质腔体下部的金属连接软管构成的循环回路能在均质设备高速运转的过程中对设备本身的机械密封起到冷却和润滑保护的作用，保证其能在长时间的生产过程当中正常的高效地运转。
ERS2000模块主要由两层均质头构成，工作时，物料通过投料口进入均质腔，首先到达层均质头进行处理，由于马达带动转子齿列高速运转，产生涡流和离心力效应使得物料轴向吸入均质头，然后沿着定-转子之间的缝隙被高速压出完成次剪切作用，之后在转子齿列与定子齿列的强力剪切间隙中物料被强烈撕裂后从定子齿列缝隙中流出时完成第二次剪切，接着流出的物料进入第二层均质头腔体，对处理过的物料再次进行剪切（原理同上），从而确保混合均质获得很窄的粒径分布，获得更小的液滴和颗粒，生成的混合液稳定性更好，满足疫苗生产对于粒径的要求。
二、与同类产品比较优势分析
ERS2000作为一个用于混合均质工艺的设备，其具有连续性操作特性，因此也称为连续式超高速混合均质机，能够很好的满足大批量连续生产作业的要求，与传统的批次式均质机相比具有很多优势：
（1）均质效率更高。批次式均质机在进行均质前往往还需要预搅拌，在其基础上才能实现较好的均质混合的效果，因此所需时间更多，产量较少，适用于不连续生产或产量较小的情况；而连续式均质机则可以直接进行投料，更短时间内能够实现混合液的粒径要求，产量更大，效率高，适用于连续生产，产量大的情况。
（2）均质效果更好。批次式均质机安装在罐体内，物料与均质头距离松散，工作时依靠强大的吸力迫使物料进入均质头中，但均质过程中仍存在部分物料逃逸情况，混合均质后粒径分布较宽，此外批次式均质机一般仅为单层均质头结构，不能实现足够小的粒径要求；而连续式均质机由于均质腔内部设计空间更小。
均质头与物料接触密切，剪切充分，均质腔内设计成多层定转子咬合结构，优化了粗细齿形结构，可使混合均质后的粒径分布较窄，效率更高。
（3）技术功能指标更好。如表1所示，ERS2000系列产品与批次式产品比较在相同的马达情况下，转速有明显优势，具有相对节能高效的优点，可以在更短时间内处理更多符合要求的物料产品，能够为大批量生产的企业实现生产过程中成本的降低。
三、GMP适用性研究
ERS2000是IKA公司针对制药行业管理标准如GMP等，专门设计的用于混合均质的设备，因此在设计时便考虑了FDA和EHEDG标准，满足制药工业所需. 该设备使用的材料是SS316钢或哈氏合金，耐腐蚀性和耐磨损性，程度降低其和物料发生物理和化学反应从而导致污染产生。同时该设备设计具有灵活性，根据不同企业需要，可以对马达增加适配器以适用生产需要；可以设置防爆电机，满足防爆车间要求；可以更换不同模块，通过均质头的组合运用满足对粒径分布的不同要求；可以结合企业实际生产环境和布局，调整机器位置，如企业入料口较低时，可以将该设备由立式改为卧式，满足企业生产实际条件。
污染是制药过程很大的风险因素，对于设备良好的清洁可以有效的防止污染的发生。ERS2000从设计上注重卫生要求，采用无死角设计，便于清洗，对表面进行高质量处理，防止其对制药产生不利影响，该设备还符合CIP和SIP的清洁标准，能更好的实现在线清洗，提高工作效率，确保产品安全。
该设备更便于生产员工进行操作，物料投入投料口后自动从出料口排出，如果存在稳定的工艺路线，可以直接通过管线与上一工序相连接，则该设备可以实现无人操作，在生产过程中适用性。
医药均质机，医药混悬液均质机，医药乳液均质机，ERS2000在疫苗、脂肪乳及血清生产中显现出极大的优势，设计符合制药工业要求，同时满足不同产品对于粒径的要求，在制药的均质混合工艺中应用前景很大。
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