我厂属于淀粉糖行业，工厂员工2000人，产品类型为原料药及食品添加剂，主要出口欧美及日本市场。
各位坛友已经在异物管控方面分享了很多宝贵经验，很值得大家学习。客户投诉和日常检查是异物管理提升的两个重要途径，我主要从异物投诉及日常检查发现异物后的调查处理两个方面来向大家分享几个案例。
一、客户异物投诉的调查处理
（一）肯定是我方导致的异物
需根据调查情况制定切实有效的整改措施，避免同类问题的再次发生。如某客户投诉产品在称量过程中发现有变色的料粒。经红外检验此异物为氧化变色后的物料。
关于异物来源分析：每批次生产结束后，使用干净的湿洁净抹布对设备表面进行清洁。通过对包装设备进行排查，并进行模拟操作，发现包装线接料部位不易检查干燥状况，此处下料过程中，不可避免会有料粉发散，有接触到设备壁的可能。使用湿抹布对接料处清洁完成后，设备表面可能存在未完全干燥部位，继续下批次生产时，有料粉接触到未干燥部位，形成湿粉并掉入物料。在物料的贮存过程中，料片发生氧化变色，最终形成异物。
纠正预防措施：
1、重新修订包装线清洁SOP。包装线下方接料部位的清洁方法，由原来“使用干净的湿洁净抹布对设备表面进行清洁”，修订为“使用皮锤敲击设备外表面，使内壁料粉脱落，然后用干洁净抹布擦拭”。
2、针对接料部位不易检查的问题，配备摄像探头，使用摄像探头对该部位进行检查。
3、根据以上措施，对包装人员及QA进行培训。
（二）可能是我方导致的异物
需将相关可能向客户说明，并制定有效措施进一步降低我方导致异物的风险。如某客户投诉产品中发现外包装箱纸屑。
此异物确实为工厂产品附带异物。分析异物来源时既要分析生产系统引入的风险，又要考虑客户使用不规范引入的风险。
系统引入的风险：纸屑属于系统外物质，系统外物质进入物料的渠道只有进入包装区的人及物。首先，人进入洁净区需要换鞋、戴头套、口罩、更换洁净服，后用粘辊粘附洁净服外表面，且程序要求上衣扎到裤子内，袖口、裤脚均为松紧带，异物带入风险不大；其次，包装工序进入洁净区的物品为内袋，内袋为透明袋，人工套袋，每条进行检查，因此内袋带入风险也较小。
后续产品使用过程分析：内袋摩擦后极易产生静电粘附异物，而纸箱作为外包装物，箱体存在纸屑，产品装箱后有纸屑粘附在袋子表面的风险。客户在后续使用过程如未将内袋擦拭干净就开袋使用，则可能导致纸屑掉入物料。
其他可能分析：1、受目的国法规影响，产品入关前会开袋抽检。海关人员的操作可能引入异物。（此前还发生过海关抽检后，使用胶带粘封切口，造成胶带上的胶污染物料）
2、产品到达客户后，客户验货人员的抽检工作也可能造成包装外异物引入。
纠正预防措施：
1、重新修订包装箱质量标准，要求供应商提高产品质量，采取有效措施减少包装箱纸屑的存在。
2、包装箱验收时拒收切边不齐、纸屑明显的货物。
3、修订《HACCP计划》，完善加工过程之包装工段的危害分析及控制措施。
（三）不可能是我方导致的异物。
经认真分析后判断不属于我方产生的异物，要进行详细说明，如录制相关视频资料提供给客户，争取让客户接受。如某客户在使用过程中发现的砂石类异物。
关于异物来源分析：
从人员、物料、洗涤剂、空气、操作五方面进行了分析，具体如下：
1、人员带入的风险：清场操作时，人员会进入设备内清洁，有砂石粘附在鞋底而进入设备的风险。但整个生产区为自流平地面，人员进入设备前必须用抹布擦拭鞋底且用粘尘辊擦拭洁净服，因此人员带入砂石的风险很低。
2、物料带入：
物料从溶解岗位进入包装前经过四级精密过滤及筛网，异物尺寸不能通过上述设备。因此，异物从溶解岗位跟随物料进入系统的风险很低。
3、洗涤剂带入：
漂洗工段，使用洗涤剂对物料喷淋漂洗。洗涤剂与物料直接接触，但洗涤剂进入漂洗工段前经过精密过滤器过滤，异物尺寸不能通过，因此洗涤剂带入异物的风险很低。
4、空气带入：
干燥工段，使用热空气对物料进行干燥。空气与物料直接接触，但是空气进入干燥工段前经过精密过滤器过滤，异物尺寸不能通过，因此空气带入异物的风险很低。
5、操作带入：
从溶解岗位一直到包装成品，整个工序均在密闭设备、管道内完成。取样、清洁等操作引入砂石异物的风险很低。
综合以上分析暂时未找到异物来源，后续工厂继续进行调查。
纠正预防措施：
1、向员工通报相关投诉。
2、车间内部组织相关员工，重新学习人员进入设备的规范要求。
二、日常检查发现异物后的调查处理
根据本人的工作经验，我工厂日常检查中发现的异物多来源于设备本身，要根据异物的发现位置、尺寸等对生产线分段进行调查分析。通过异物检查，往往能发现设备本身出现的异常状况并及时修复。
（一）产品检验时发现不明漂浮物。产品检测溶解度时，发现水面有一微小漂浮物。经搅拌后，该漂浮物不能溶解，因此判断为异物。
关于异物来源分析：
1、该不溶物尺寸小，能通过振动筛，因此不能判断此异物产生的大致范围。
2、观察该异物性状。外观为白色，质地坚韧，显微镜下进一步检查，初步判断为食品级硅胶或聚四氟乙烯材质；排查生产线结晶罐出料阀、振动筛下料软管、包装管线卡箍垫片等有食品级硅胶的部位，排查卫生球阀等有聚四氟乙烯的部位。
3、根据生产线排查情况，最终发现卫生球阀内衬表面的聚四氟乙烯有磨损痕迹。
纠正预防措施：
建立定期检查与物料接触的氟制品的制度，定期更换卫生球阀。在清场时会对球阀等带有氟材质的物品进行重点检查，发现磨损痕迹后要立即更换。相关产品降级处理。
（二）检查磁棒发现吸附物异常增多。正常情况下磁棒只会吸附少量金属屑，该批检查发现磁棒吸附有较多明亮的金属屑。
关于异物来源分析：
1、金属屑颜色较明亮，判断为新磨损产生。
2、排查转动设备转动部位（如搅拌、绞龙、关风器等），有无跑冒滴漏现象，有无异响等。全部排查后未发现异常。
3、排查设备金属接触面可能有相对运动的部位，发现振动筛大盖和筛壁接触面有磨痕。原因为振动筛大盖卡箍螺栓稍松，设备运行过程中大盖与筛壁接触面碰撞摩擦，导致金属屑掉入物料，最终被磁棒吸附。
纠正预防措施：
1、更换卡箍螺栓。
2、修订振动筛检查方法，在原来批次间检查筛网完好性的基础上，增加每天拆开振动筛全面检查的要求。
三、总结
客户投诉中发现的异物，有些是目前生产中未关注到的，但更多情况下是异物反复发现。日常检查中发现的异物，往往是对异物风险点进行监控时发现的。为什么日常检查已经很细致了还有异物能流入产品呢？这说明生产系统是存在硬伤的，现有的管控措施是不足的。最根本最有效的方法当然是对设备进行改造或者替换，但老板更注重的是经济利益（换套设备上千万，一年两三次的异物投诉，最多退货，损失也就几十万）而不能在资源上进行支持。作为质量管理人员，向上对老板反复灌输异物产生的风险和潜在的损失，争取资源支持。向下对生产操作人员做好培训和监管，全力保证异物的管控措施落到实处。总之还是为了减少自己背锅啊。
