| 序号 | 企业名称 | 许可证 编号 | 检查时间 | 检查内容 | 主要存在问题 | 处理措施 |
| 11 | 广东九极生物科技有限公司 | SC12744011200363 | 2019 年6月4-6日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、 口服液制剂车间中称量间的温湿度计未及时检定。 2、纯化水、部分原料未按企业制定的内控标准规定项目进行检验。 3、纯化水制水记录内容不完整。 | 限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。 |
| 22 | 广州善元堂健康科技有限公司 | SC11344011100463 | 2019年6月12-14日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、部分原料验收未严格执行原辅料验收等管理制度。 2、未按照空调系统维护保养规程要求对初、中效过滤器之间阻力压差进行监控。 3、仓库管理不到位，三楼包材库部分墙面潮湿、物料未离墙存放。 | 限期整改，移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。 |
| 33 | 广东康富来药业有限公司 | SC10644060600541 | 2019年6月26-28日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、厂房维护不到位，提取车间墙面发霉；提取罐上方墙面脱落。 2、液体车间生产用工具、容器清洁状态未标识有效期限。 3、原料仓库未设置不合格品区。 4、检验用标准物质和普通试剂混合储存；停用仪器设备缺少状态标识。 5、检验原始记录内容不完整。 | 限期整改，移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。 |
| 44 | 惠州市鑫福来实业发展有限公司 | SC11344130300603 | 2019 年7月3-5日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、企业人员培训制度未有效落实。 2、固体制剂车间中产尘较大的粉碎间、制粒间、称量间未安装压差监测装置。 3、生产记录缺少最小销售包装的标签、说明书。 4、部分成品货位卡记录内容不完整。 5、成品仓无挡鼠板，通风设施不足。 6、原辅料库中易串味的中药饮片未密闭存放。 7、检验室中部分仪器设备已过检定周期,检验室配制的个别试剂无标签标识。 | 限期整改，移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。 |
| 55 | 深圳纽斯康生物工程有限公司 | SC12744030900335 | 2019年7月10-12日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、企业食品安全管理人员未能提供经培训、考核合格的证明文件。 2、原料管理制度未有效执行，未制定原料供应商审核计划。 3、未规定中间产品储存期限。 4、现场检查时，所有仓库通风设施（排气扇）故障，未及时维护。 5、未设置不合格品区（库）。 6、个别仪器已过检定周期、未贴校准或检定状态标识；标准物质台账记录信息不齐全，缺有效期。 7、个别产品出厂检验项目不齐全。 | 限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。 |
| 66 | 广东利泰制药股份有限公司 | SC12744528100132 | 2019年7月10-12日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、个别原料未按规定每年索取型式检验报告， 2、批生产记录不完整，缺少最小销售包装的标签。 3、检验用对照品未按规定的储存条件存放。 | 限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。 |
| 77 | 广东南雄圣莲红景天保健品有限公司 | SC11544028200261 | 2019年7月17-19日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、固体制剂车间中称量间未安装压差监测装置。 2、企业所有温湿度计未检定校验，压差计校准证已过期。 3、未严格落实不合格品管理制度，不合格品未及时处理或未记录。 | 限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。 |
| 88 | 东莞市健林医药科技有限公司 | SC10644190002353 | 2019年7月31日-8月2日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、洁净区人流通道二更间与缓冲间未设置联锁装置。 2、器具存放间放置的部分容器具及中转桶未悬挂清洁状态标识。 3、对二维混合机、三维混合机的验证方案欠科学、严谨。 4、留样产品及外包材未离墙存放。 5、检验室管理不到位，如部分试剂已过期未处理、标准物质台账记录信息不完整，缺少有效期，缺少配制记录及领用记录。 | 限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。 |
| 99 | 广州市南沙区康源保健食品厂榄核分厂 | SC12744011500552 | 2019年8月14-16日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、厂房维护不到位，车间内多处地坪漆老化脱落，不便车间清洁。 2、洁净区物流通道气闸室及男更衣室联锁装置不能正常使用。 3、未严格执行原料进货查验制度，如原料海藻酸钠（批号：051812604），未能提供相应批次辐照证明。 4、固体车间生产用工具、模具无清洁状态识标。 5、检验室管理不到位，试剂没有按要求分类存放管理、化学试剂（培养基）配制记录内容不全。 | 限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查。 |
| 110 | 广东正当年生物科技有限公司 | SC12744011500091 | 2019年8月20-22日 | 按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。 | 1、压缩空气罐的安全阀及压力表无检定标识。 2、企业不具备浮游菌检测设备，未定期对浮游菌进行监测。 3、未按纯化水标准对纯化水进行检测。 4、未严格执行原料进货查验制度，部分原料未按技术要求进行检验。 5、未严格执行批生产记录管理制度及留样管理制度，部分中试产品无保留批生产记录或记录内容不全、无留样。 6、未严格执行清场管理制度，部分容器具及模具未悬挂清洁状态标识 |
根据2019年特殊食品检查工作计划，省市场监督管理局于6至8月组织开展了对广东九极生物科技有限公司等11家保健食品生产企业生产质量管理体系检查工作，现将检查结果通报如下：
