2018年7月至10月，省局食品药品审核查验中心组织对10户保健食品生产企业和10户化妆品生产企业进行了飞行检查。现将有关情况通报如下：
一、保健食品生产企业
（一）香格里拉东旺生物科技有限公司
该公司目前为止未获准保健食品品种的批准文号，自通过GMP和取得保健食品生产许可后一直处于停产状态。未发现关键项缺陷及重点项缺陷，发现一般项缺陷2项，具体为企业不具有空气洁净度检测设备；个别操作间的设备清洁不彻底有残留物料粉，例如：粉碎间的万能粉碎机、混合间的混合机。
（二）昆明迈多生物科技开发有限公司
现场检查未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷3项：公司原质量负责人离开了岗位，现无人接替，由企业法定代表人兼任生产负责人和质量负责人；公司对辅料、内包材的取样场所在车间物流通道外侧的脱外包间，是一般区，未在与生产相同级别的洁净区取样；公司批生产记录中未包含产品最小销售包装的标签或说明书。发现一般项缺陷4项：生产部履职不到位，对部分设施设备如风机压差计的正常运行状态未予确保；未具备定期检测空气洁净度中悬浮粒子的能力；存放于车间中间站的中间产品未标明名称、批号、数量和储存期限等内容；部分成品未按先进先出原则出库。
（三）云南星际元生物科技有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷1项：批生产记录未包含产品最小销售包装的标签或说明书。发现一般项缺陷7项： 生产管理部门未尽到确保生产设施设备处于良好运行状态的职责，如部分压差计显示压差异常；部分管道未标注管内物料和流向，如空调机组送回风、胶囊填充间的压缩空气管未标识；已清洁的不锈钢桶内存有积水；胶浆室内的浆桶无清洁状态标识；部分操作记录未在操作现场，如制水站对水的在线监控记录、空调机组运行记录、维护保养记录等；未设专柜或专库上锁管理印刷包装材料、标签或说明书；部分物料无合格状态标识；未确定库存物料的贮存期限。
（四）云南永康药业有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷2项：收膏操作采用敞口方式进行，未在洁净区；批生产记录未包含上一批次生产后的清场记录。发现一般项缺陷4项： 未制定2018年培训计划，未见培训记录；2017年未对生产用水进行全项检验；未设立原料标本室陈列标本；未确定库存物料的贮存期限。
（五）丽江程海湖天然螺旋藻生产基地有限公司
现场检查未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷2项：洁净车间洗手水龙头控制阀感应不灵敏；产品的实际出厂检验项目与企业标准规定的出厂检验项目不完全一致。发现一般项缺陷4项： 洁净车间称量间未安装压差指示装置；企业不能提供生产用水的全项检验报告书；辅料供应商安琪酵母股份有限公司的许可资质材料已过期；生产用工具、容器未标识清洁有效日期。
（六）云南绿A生物产业园有限公司
现场检查未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷1项：绿A螺旋藻精片实际出厂检验项目与企业标准规定的出厂检验项目不完全一致。发现一般项缺陷5项： 企业未在文件中明确配备食品安全管理人员； 洁净车间内包一、内包二未安装压差指示装置； 物料缓冲间物料清洁消毒记录填写不规范，有复核人员签名，无操作人员签名； 洁具存放间洁净区使用的围布无清洁状态标识； 部分批次产品留样数量不能满足产品质量追溯检验要求。
（七）楚雄州百草岭药业发展有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷2项：电导率测定仪未见有效期内校准/检定报告，不能证明其能正常使用；在质量管理体系文件中未见到受托方应建立的受委托生产产品的质量管理制度。发现一般项缺陷4项： 洁净区内洁具间安装的水池下水管道采用过长且容易产生污染的螺纹软管；前处理车间内部分清洁状态标示牌存在覆盖记录的情况；企业仅有留样柜，未设立留样室；微生物限度检测室地面涂层表面脱落且未见由有资质的检测机构出具的本年度内该房间洁净区空气洁净度检测报告。
（八）云南蓝钻生物科技股份有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。未发现关键项缺陷及重点项缺陷，发现一般项缺陷3项：2018年5月17日培训主题为“批记录填写规范”的姓名栏有多人签名字迹近似；洁净区内洁净走廊侧壁上的配电箱面板盖缺失；企业无浮游菌检测设备。
（九）云南达利食品有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷2项：未将产品检验报告和最小销售包装的标签纳入批生产记录；实验室中高效液相色谱仪和气相色谱仪未定期检定。发现一般项缺陷5项：罐装饮料生产线的灌装设备锈蚀，有脱落物；未建立明确的水处理系统中储罐和管道的清洗、灭菌周期及方法的管理规程；未能提供每年纯化水的全项检验报告；产品批号为20180928J306的批生产记录数据有误，不合格产品数与销毁数不一致；原料库中固体物料和液体物料未分开存放。
（十）玉溪市维和维生堂保健食品有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷2项：收膏操作未在洁净区，收膏容器不密闭；三七提取物（维甘片）（批号：Y20170801）的检验报告（报告书号Y第201708005号）中，误将水分和灰分的检验标准用为三七提取物（善安）的标准，但不影响结论的正确性。发现一般项缺陷3项：部分存放于洁净车间容器存放间的用具无清洁状态标识；检验室部分仪器的使用记录未记载所检样品的批号；对于提取物的储存期，管理文件和质量标准的规定不一致。
二、化妆品生产企业
（一）云南腾药制药股份有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态，未进行动态生产。未发现严重缺陷，发现一般缺陷3项：半成品存放间门头处天花板与墙弧度转角封条部分脱落；化妆品包材库中查见生产结存物料退仓没有重新包装、密封并标识，例如：SOD滋养蜜瓶、美洲大蠊洗发水瓶、盖；真空乳化锅清洁不彻底，内壁有残留油渍。
（二）昆明高力净日化有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。发现严重缺陷4项：2名检验人员有云南省质量协会的产品质量检验员培训合格证，但检验操作技能不足，不能满足检验需要，如现场提问吴建浩和王景峰不知道电导率仪、pH计如何操作使用；企业不能提供批生产记录、检验记录、不合格品处理记录；企业不能提供近三个月的内部水质检验记录；未指定专人负责化妆品不良反应监测。发现一般缺陷10项：企业不能提供员工考核培训档案；企业没有pH计测定用的标准缓冲液；清洁消毒制度落实不到位，如生产车间、微生物检验室地面有污渍，二更人流缓冲间排风口有大量灰尘；成品仓库地面多处损坏，裸露尘土，物料未离地存放，且无货位卡及标识；大部分设备状态标识上无记录，器具存放间容器具标识清洗消毒时间全部为2017年4月21日；企业供应商档案不全，无合格供应商清单；仓储区半成品未标识物料名称、批号、有效期等相应内容；物料和产品未按待检、合格、不合格三种状态分区存放；企业未按规定留样，不能提供产品留样记录，且产品留样有效期为5个月；未按规定填写清场记录，地漏没有清洗、放消毒剂。
（三）昆明牙膏有限责任公司
现场检查发现严重缺陷2项：生产车间未配备非手接触式洗手水龙头；未能按质量管理文件相应要求，提供2018年度工艺用水系统终端生产用水的第三方检测报告。发现一般缺陷5项：该公司接触生产和质量管理人员均具备健康证，但未见纸质的人员健康档案；该公司实验室检测设备中天平设备未见有效期内校准/检定报告；该公司在检查过程中未能提供2017年度内审报告；投料车间和制膏车间各有1个，共2个继电保护装置未见相应防爆防护装置；仓库门口挡鼠板下端有缺损，仓储区内未见防虫设施。
（四）云南群优生物科技有限公司
该公司2018年申请生产地址变更，变更后的生产地址尚未进行生产，目前处于停产状态。发现严重缺陷1项：检验人员有资质，但无考核合格上岗的证据。发现一般缺陷9项：部分生产人员健康证明未在有效期；实验室电导率仪、pH计的使用记录和操作规程不在现场；实验室天平无检定合格标签；未与委托检验机构（宁波出入境检验检疫局）签订委托检验协议；内审完成后未形成内审报告；未建立虫鼠害设施分布图，防止昆虫进入的设施不足；生产设备缺内容完整的清洁状态标识；库存物料货位卡缺有效期的信息；批生产记录显示生产操作和复核为同一人签名。
（五）云南云草堂化妆品有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。发现严重缺陷3项：检验人员只有一人，有培训记录，但经过访谈后，发现操作技能不够熟练；未查到工艺用水监测记录；已建立化妆品不良反应监测报告制度，但未指定专人负责。发现一般缺陷11项：生产负责人生产经验不足，岗位操作人员培训不到位，如抽查纯水站操作人员不知道在线监测哪些指标，不清楚电导率指标；员工培训考核档案不全，无培训计划和考核记录；原辅料库无防鼠、防尘、防虫、防潮等设施；企业建立的供应商档案不完整；已建立储存制度，但货位卡记录与实物数量有出入；原辅料和成品库未安装温湿度计；产品包装标识没有使用《化妆品生产许可证》换证后的新的包装标识。如薰衣草精油洁面皂（批号20170701）、尤加利单方精油（批号20170701M01） 仍使用换证前老包装标识；产品未按规定留样，所有产品只留一瓶，不能满足产品质量检验的两倍量；批生产记录填写不完整，如玫瑰洁面乳（批号2018.9.17）没有如实记录加料时间、搅拌时间、均值时间及搅拌速度，未作物料平衡计算。中间产品未规定储存条件；生产车间清场不彻底，如制作间一、制作间二地漏未清洗消毒，地面有积水，蒸气发生器管子生锈；未对召回的产品进行检验和评估，未形成报告。
（六）云南喜唰唰生物科技有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态，未进行动态生产。发现严重缺陷2项：生产用计量器具的检定报告过期；未提供2018年度工艺用水系统终端生产用水的第三方检测报告。发现一般缺陷5项：检查中公司提供了培训计划和考核记录，但未提供培训记录；抽查到部分质量管理体系文件编码未按新增订《文件分类与编码标准》中文件要求修订；未完整提供微生物检测室环境控制检测记录（缺沉降菌检测）；实验室抽查设备无有效期内校准/检定报告，未提供玻璃量具校验记录；公司未能定期对供应商档案信息进行更新。
（七）云南翌舟生物科技有限公司
该公司自2017年2月以来处于停产状态，现场检查时未进行动态生产。发现严重缺陷2项：未建立人员健康档案，抽查企业人员健康证明过期；生产用计量器具的检定报告过期。发现一般缺陷5项：未完整提供微生物检测室环境控制检测记录（缺沉降菌检测）；实验室抽查设备无有效期内标准/检定报告，未提供玻璃量具校验记录；未见鼠虫害控制记录，生产车间有一扇纱窗损坏；公司未能定期对供应商档案信息进行更新；未见产品留样跟踪检验记录。
（八）云南悦哉生物科技有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。发现严重缺陷1项：公司未能提供部分职工在有效期内的健康证明。发现一般缺陷2项：检查中公司提供了培训计划和考核记录，但未提供培训记录；公司未能定期对供应商档案信息进行更新。
（九）云南天美天康生物科技有限公司
现场检查时，该公司处于停产状态。发现严重缺陷1项：检验室仪器使用记录未记载被检样品的名称及批号，不能确保记录可追溯。发现一般缺陷4项：检验室电子天平等仪器的使用操作规程不在仪器使用现场；检验室仪器设备周期检定计划内容不全，无检定时间安排；未建立试剂、培养基等实验用品的供应商管理制度；洁净车间器具存放间中已清洁的器具无清洁状态标识。
（十）云南西植生物科技有限公司昆明经开区分公司
现场检查时，该公司处于停产状态，声称由于工作人员放假，生产区部分功能间无钥匙未能打开且只有一人陪同检查，未能提供检查方案中重点核查内容相关记录。发现严重缺陷3项：检验人员只有一人，不能满足检验需要；未查到工艺用水监测记录；未指定专人负责化妆品不良反应监测。发现一般缺陷6项：部分人员健康证明过期，如：刘加成的《健康证明》有效日期2018年5月16日；检验室玻璃刻度吸管未编号校验；已清洁消毒的容器具未正确标注清洁日期和有效期，如：工具存放间的不锈钢物料桶标注清洁时间为2017年6月15日；原料库物料无货位卡，其中有7袋无标识；产品留样记录不全，企业未按规定量进行留样，不能满足产品质量检验的两倍量，如：迷迭香去屑止痒洗发水（批号20170418）只留一瓶；制作间清场不彻底，地面有油污、扳手等物品。2018年12月10日，省局食品药品审核查验中心收到企业延期整改申请。
截至12月11日，保健食品生产企业3家：云南绿A生物产业园有限公司、丽江程海湖天然螺旋藻生产基地有限公司、香格里拉东旺生物科技有限公司，化妆品生产企业1家：昆明高力净日化有限公司尚未提供飞行检查整改报告，请以上3家保健食品生产企业和1家化妆品生产年企业所在地州（市）局指导整改并组织现场复查，企业有关问题整改及处理情况于2018年12月25日前报送省局食品药品审核查验中心。
日期：2018-12-13
