根据《广西壮族自治区食品生产体系检查工作规范》（桂食药监办食生〔2018〕4号）的具体检查和评分规定，发现北海市正天元饮业（实业）有限公司在设备设施、工艺布局、配方标签管理、原辅料管理制度、物料储存和分发制度、过程管理制度、人员管理制度、检验管理制度、不合格品管理制度、食品安全追溯制度等10个方面内容共18个项目中存在25个问题，本次体系检查得分69.21分。现将检查发现的问题通告如下：
| 序号 | 存在的问题 | 具体的条款和依据 |
| 1 | 缺少自动喷码设备。 | 不符合《细则》中第二章第十一条关于生产设备和设施的要求。 |
| 2 | 风淋设施吹淋时间为8秒。 | 不符合JG/T296-2010中5.5.2条款关于吹淋时间不少于20s的要求。 |
| 3 | 未提供无菌室的空气洁净度报告。 | 不符合GB 8538-2016中57.5.1条款关于水样过滤应在100级的洁净工作台上进行的要求。 |
| 4 | 压力表、电热恒温培养箱、电子天平、电导率仪、浊度计已过校准有效期。 | 不符合GB 14881-2013 中9.2条款关于自行检验应具备与所检验项目适应的检验能力；检验仪器设备应按期检定的要求。 |
| 5 | 缺少“大肠菌群”检验项目所需煌绿乳糖胆盐肉汤试剂；缺少“铜绿假单胞菌”检验项目所需营养琼脂、金氏B培养基、氧化酶、乙酰胺肉汤等试剂。 | |
| 6 | 臭氧浓度试剂盒已过有效期（批号：201105251，保质期：24个月）。 | |
| 7 | 桶外洗设备、臭氧发生器未正常使用。 | 不符合GB 14881-2013 中5.2.3条款关于应加强设备的日常维护和保养，定期检修的要求。 |
| 8 | 企业生产的18.9L“正天元”桶装水标签标识的生产许可证编号有误。 | 不符合GB 7718-2014 中3.4条款关于食品标签应真实、准确的要求。 |
| 9 | 未提供消毒剂稳定性二氧化氯粉剂的供应商的资质证明。 | 不符合GB 14881-2013 中7.4.1条款关于采购消毒剂料应当查验产品的合格证明文件的要求。 |
| 10 | 原辅料进货台账未记录购进产品的生产日期或生产批号。 | 不符合《食品安全法》第五十条关于食品生产企业应如实记录食品原料、食品相关产品的生产日期或者生产批号的规定。 |
| 11 | 仓库内收缩膜、桶标、聪明盖与稳定性二氧化氯粉剂混放。 | 不符合GB 14881-2013 中5.1.8.5条款关于消毒剂应安全包装，明确标识，并与包装材料分隔放置的要求。 |
| 12 | 未对水源水进行水温、CODMn项目的监测。 | 不符合《细则》中第二章第十六条关于水源水控制的要求。 |
| 13 | 查看企业2018年《二氧化氯消毒剂配制使用记录》中记录的二氧化氯消毒液浓度为80mg/L，与企业《生产工艺文件》中要求的控制消毒剂浓度≥200mg/L不一致。 | 不符合《食品安全法》第四十六条关于食品生产企业应就生产关键环节制定并实施控制要求的规定。 |
| 14 | 查看企业所用桶内洗消毒液“稳定性二氧化氯粉剂”的使用方法，要求对五加仑桶、纯水瓶及瓶盖等的消毒杀菌浓度应控制在50-30mg/kg范围内，企业实际使用浓度80mg/L，未按消毒液使用方法要求操作。 | 不符合GB 14881-2013 中8.1.2.3条款关于应确保实施清洁消毒制度的要求。 |
| 15 | 空气过滤装置未定期清洁。 | 不符合GB 14881-2013 中5.1.6.3条款关于空气过滤装置应定期清洁的要求。 |
| 16 | 未对清洁作业区进行监控、评价。 | 不符合GB 14881-2013中8.2条款关于生物污染控制的要求。 |
| 17 | 周转桶的内清洗、聪明盖的浸泡清洗使用稳定性二氧化氯粉剂，未对消毒剂残留情况进行验证并记录。 | 不符合《细则》中第二章第二十四条关于应定期检查清洗剂和消毒剂浓度（或参数），验证容器及盖的清洗消毒效果的要求。 |
| 18 | 未提供张某某、邓某某等7人的有效健康证。 | 不符合GB 14881-2013中6.3.1.2条款关于食品加工人员应取得健康证明的要求。 |
| 19 | 查看企业2017年10月12日成品水型式检验报告，缺少总α放射性、总β放射性检验项目。 | 不符合GB 19298-2014中3.3条款关于理化指标的要求。 |
| 20 | 检验项目“铜绿假单胞菌”检验所用无菌滤膜微孔径不符合检验要求。 | 不符合GB 14881-2013中9.2条款关于应具备与所检验项目相适应的检验能力的要求。 |
| 21 | 检验项目“铜绿假单胞菌、大肠菌群”检验所用的培养皿未倒扣放置进行培养。 | |
| 22 | 未见2018年5月15日至6月1日生产产品（规格：18.9L）的留样（产品保质期3个月）。 | 不符合GB 14881-2013中9.3条款关于应建立产品留样制度，及时保留样品的要求。 |
| 23 | 未对不合格品处置情况进行记录。 | 不符合GB 14881-2013中14.1.1条款关于记录的要求。 |
| 24 | 未建立食品安全追溯制度和管理规范。 | 不符合《关于印发广西壮族自治区食品安全追溯管理办法（试行）的通知》（桂食药监规〔2017〕7号）第八条关于食品生产经营企业应当建立食品安全追溯制度和管理规范的要求。 |
| 25 | 查企业2018年的《产品生产记录台账》《北海市正天元饮业（实业）有限公司销售台账》，实际生产数量大于销售数量，但未对差额产品进行相关记录，无法有效追溯。 （如：2018年5月1日生产的18.9L桶装水在《生产记录台账》上记录数量为385桶，在《销售台账》中该批次销售数量为136桶，相差249桶，未对差额产品进行记录，无法追溯。） | 不符合GB 14881-2013中14.1.1条款关于记录应完整、真实，确保所有环节都可进行有效追溯的要求。 |
检查组已将检查发现的问题书面反馈北海市正天元饮业（实业）有限公司和北海市食品药品监督管理局。根据属地监管职责划分，我局已要求北海市食品药品监督管理局对发现的问题进行处理，北海市正天元饮业（实业）有限公司应按要求认真进行整改，并积极配合当地食品药品监管部门开展调查和处理工作。北海市食品药品监督管理局应及时将处理结果报送我局，并采取适当方式向社会公布。
广西壮族自治区食品药品监督管理局
2018年8月24日
日期：2018-10-16
