2018年8月20日，上海海关蒋原副关长带领的微生物团队研发的空肠弯曲菌实时荧光PCR快速检测方法获得AOAC PTM认证，这是我国微生物领域首个自主研发的通过AOAC国际认证的微生物快速检测方法。
AOAC（美国官方分析化学家协会，Association of Official Analytical Chemists）于1884年成立于美国，现已成为一个倍受国际瞩目的、致力于食品和农业领域的微生物和化学分析方法验证和认可的国际组织。AOAC已被国际认可为金标准的颁布者和验证者，提供世界范围内可信赖的分析检测方法。经过AOAC认证的检测方法在国际上具有非常高的可信度和权威性。AOAC认证一般分为两步：第一步为PTM（性能测试方法，Performance Tested Method）认证，依据AOAC方法验证规范严格进行方法开发者实验室验证和独立实验室验证，经同行评审专家审核通过后给予AOAC授权的认可编号；第二步为OMA（官方分析方法，Official Methods of Analysis）申请，在PTM认证通过的基础上，通过协同实验室验证并专家评审通过后，将其升级为AOAC国际标准。
国外一些知名公司研制的食源性致病菌检测方法已陆续获得AOAC PTM认证。如生物梅里埃公司生产的基于生化免疫方法的各类致病菌VIDAS检测试剂盒、基于质谱的Vitek MS细菌鉴定方法；Thermo Fisher Scientific公司、Pall GeneDisc Technologies 公司、Qiagen公司、杜邦公司、伯乐公司等生产的PCR相关的各类食源性致病菌快速检测试剂盒；3M公司生产的各类食源性致病菌检测纸片、BD公司生产的各类食源性致病菌显色培养基；Merck KgaA / EMD Chemicals公司生产的基于免疫色谱技术的各类致病菌快速检测试剂盒等。虽然通过AOAC PTM认证的致病菌检测试剂盒结果准确可靠，但价格不菲，且多数快速检测试剂盒只能在其指定的仪器上使用，不利于降低我国食品微生物检测成本。
上海海关（原上海出入境检验检疫局）蒋原副关长带领的微生物团队长年致力于食源性致病菌的快速检测、致病机理、分型溯源等研究。该团队在弯曲菌研究领域国内领先。弯曲菌在世界范围内是引起人类细菌性肠胃炎的一个最主要致病因素。空肠弯曲菌是食品中最常见的弯曲菌种，人弯曲菌感染90%以上是由空肠弯曲菌引起。传统的基于生化的空肠弯曲菌检测方法操作繁琐、准确度不高。实时荧光PCR方法是基于基因的方法，比传统的生化方法更准确、快速。该团队自主研发的空肠弯曲菌实时荧光PCR试剂盒从开始研发到获得AOAC认证历时三年，团队成员精益求精，高标准高要求多次优化试剂盒，最终成功研制出可与进口大品牌试剂盒媲美的具有自主知识产权的试剂盒。该试剂盒特异性强、灵敏度高、稳健性好、批间重复性好、质量稳定可靠、含有内部扩增对照可防止“假阴性”、 开放性好、可在各大主流品牌实时荧光PCR仪上使用。经过严格的方法开发者验证和独立实验室验证以及两轮专家审核，2018年8月20日，AOAC三位审核专家一致同意给予该试剂盒AOAC performance testedsm认证，认证编号081804。
该团队主持及参与多项国家级及省部级的项目，发表多篇相关高质量论文，制定多项国标和检验检疫行业标准，获得多项省部级奖。在国内外首次发现了空肠弯曲菌24 种新ST 型、副溶血性弧菌6 个新血清型和34个新ST 型，填补了全球空肠弯曲菌和副溶血性弧菌相关基因型和血清型的空白；在国内外首次建立了空肠弯曲菌感染GBS 的巴马小型猪动物模型，确定了空肠弯曲菌诱发GBS病发早期的检测指标，挖掘出GBS 致病相关的11 个关键基因，为空肠弯曲菌致GBS的机理研究指明方向。制定了国标《GB/T 4789.9-2008 食品卫生微生物学检验 空肠弯曲杆菌检验》和多项检验检疫行业标准《SN/T 0175-2010 进出口食品中弯曲杆菌的检测方法》、《SN/T 3639-2013 出口食品中空肠弯曲杆菌的检测方法 实时荧光PCR法》、《SN/T 2754.7-2011 出口食品中致病菌环介导恒温扩增（LAMP）检测方法 第7部分：空肠弯曲杆菌》、《SN/T 3728-2013 进出口食品中空肠弯曲杆菌快速检测方法 量子点免疫荧光法》、《出口食品中空肠弯曲菌药物敏感性的测定 微量稀释法》出口食品致病致病菌的分子分型MLST方法系列行业标准，并在质监部门、企业、检测机构、科研院等得到广泛应用，保障了我国进出口食品的质量安全。项目成果被纳入中国工程院食品安全咨询战略规划“中国食品安全现状、问题和对策战略研究”。
本次AOAC PTM认证为该团队及国内其它试剂盒生产商提供了可借鉴的经验，该团队将再接再厉，即将进行副溶血性弧菌等致病菌实时荧光PCR试剂盒的AOAC PTM认证。我国自主研发的食源性致病菌检测试剂盒的研制和国际认证将有助于提升我国国产试剂盒的整体质量和在国际上的认可度，降低我国微生物快速检测的成本，提高通关速度，促进我国进出口食品贸易；同时也填补了我国微生物先进检测技术AOAC国际认证的空白，为下一步AOAC国际标准的研制积累经验，有助于增强我国在世界科学领域的话语权。
日期：2018-09-19
