银川市市场监督管理局：
2018年7月20日，自治区食品药品监督管理局组织保健食品安全体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》和《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）等法律法规、规章和相关食品安全国家标准，对宁夏杞明生物食品有限公司的机构与人员、厂房布局、设备设施、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等7个方面进行了全面检查。现将企业存在的问题函告如下：
一、机构与人员方面
生产负责人陈志国未取得大专以上学历或中级技术职称。企业仅配备一名检测员负责过程检验和出厂检验感官项目检测。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中1.6和1.8条款关于生产管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，企业应当具有两名以上专职检验人员的要求。
二、厂房布局方面
车间墙角周围生长杂草，未与车间保持适当的距离，存在虫害藏匿的风险。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）3.2.4条款中关于厂区绿化应与生产车间保持适当距离，植被应定期维护，以防止虫害的孳生的要求。
三、设施设备方面
1、原料缓冲间的两侧门未设置联锁装置，可以同时开启，易导致洁净车间与外部车间空气串通。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.4条款关于洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌的要求。
2、萃取车间入口洗手池的水龙头是手动式的，且未配备洗手液。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）5.1.5.4条款中关于消毒设施配套的洗手池水龙头其开关应为非手动式的要求。
3、萃取车间的一个设备压力表的未及时检定。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.12条款关于计量器具和仪器仪表定期进行检定校验的要求。
4、未提供具有合法资质的检测机构出具的洁净车间空气洁净度检测报告。未对洁净车间内浮游菌、沉降菌等项目做定期的检测。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.14和3.15条款关于洁净区内空气洁净度应经具有合法资质的检测机构检测合格，企业定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测的要求。
5、企业未对所使用的桶装纯化水进行PH值检测，未提供2017年度和2018年度水质检测报告，未对生产用水进行全项检验。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.20和3.22条款中关于企业应当具备纯化水制备和检测能力，并定期进行PH值检测，每年对生产用水进行全项检验的要求。
四、原辅料管理方面
企业声称购买桶装纯化水用于保健食品生产设备清洁，但未建立纯化水出入库记录，未定期索取桶装纯化水批次检测报告。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）7.4.1和7.4.3条款中关于应查验食品相关产品的合格证明文件，专人管理食品相关产品贮藏的要求。
五、生产管理方面
1、生产结束后设备清洁不彻底：净化车间的配料桶内有残留的油渍。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）6.2.2条款中关于生产设备及工器具、生产用管道、裸露食品接触表面等应定期清洁消毒的要求。
2、保健食品备案工艺中由枸杞鲜（干）果经过处理获得枸杞籽用于枸杞油的生产，实际生产过程中采用采购枸杞籽的方式。不符合《食品生产许可审查通则》第三十七条款中关于经注册或备案的保健食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续的要求。
3、企业不具备油胶丸成型加工设备，油胶丸加工工序采用委托加工形式。不符合《保健食品生产许可审查细则》3.2.1.3条款中关于受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程的要求。
六、品质管理方面
1、质量管理制度不完善：未建立成品放行制度和稳定性考察制度。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）13.2条款中关于食品安全管理制度应与生产规模、工艺技术水平和食品的种类特性相适应，应根据生产实际和实施经验不断完善食品安全管理制度的要求。
2、企业未对文件进行有效管理，如现场同时提供两份不同的产品工艺流程文件，且未明确区分有效文件和作废文件。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）14.2条款中关于建立文件的管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本的要求。
3、产品年度型式检验报告中缺少一项 “胶囊装量负偏差”检测项目。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中6.8条款中关于每个保健食品品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验的要求。
七、库房管理方面
原料粉碎车间部分原料落地放置，且未明确标识。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）5.1.8.3和5.1.8.4条款中关于贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离，并有明确标识，防止交叉污染的要求。
自治区食品药品监督管理局保健食品安全体系检查工作组已在检查过程中将检查结果反馈给你局和宁夏杞明生物食品有限公司。请你局按照属地管理职责，针对上述警示通报的问题，指派专人监督企业进行整改，并对整改结果进行验收，于2018年9月20日前将企业整改情况函告自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局将根据整改情况以适当方式向社会公布。
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
2018年8月20日
日期：2018-08-21
