银川市市场监督管理局：
2018年7月19日，自治区食品药品监督管理局组织保健食品安全体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》和《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）等法律法规、规章和相关食品安全国家标准，对银川伊百盛生物工程有限公司的机构与人员、厂房布局、设备设施、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等7个方面进行了全面检查。现将企业存在的问题函告如下：
一、厂房布局方面
前处理车间产品内包工序和外包工序在同一车间内，存在交叉污染的风险。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）4.1.3条款中关于厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔的要求。
二、设施设备方面
1、车间使用自来水清洗设备设施，清洗直接接触保健食品的生产设备内表面时未使用纯化水。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.1.9条款关于清洗直接接触保健食品的生产设备内表面应当使用纯化水的要求。
2、企业针对生产用水检测了20项水质指标，未按要求进行全项检验。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）5.1.1.2条款中关于食品加工用水的水质应符合GB 5749的规定和《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.22条款关于企业每年应当进行生产用水的全项检验的要求。
三、原辅料管理方面
1、冷冻原料库内不合格原料裸露存放，未明确标识。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）5.1.1.2条款中关于不合格的食品原料应在指定区域与合格品分开放置并明显标记的要求。
2、千慧羊胎盘枸杞胶囊提取物内包装工序在普通车间内完成，车间洁净度无法满足洁净车间10万级要求。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中4.12条款中关于提取物的内包装等工序，应在洁净车间内完成，洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应的要求。
3、前处理工序清洗提取设备和容器内表面未使用纯化水。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中4.13条款关于清洗提取设备或容器内表面应当使用纯化水的要求。
四、生产管理方面
1、生产结束后设备清洁不彻底，如一楼车间斩拌机、粉碎机残留食品残渣，食品设备标识牌显示设备已清洁。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）6.2.2条款中关于生产设备及工器具、生产用管道、裸露食品接触表面等应定期清洁消毒，以及8.2.1.3条款中应确保实施清洁消毒制度，如实记录的要求。
2、内包装车间铝塑泡罩工艺现场生产记录中内包材领用日期填写错误。批生产记录中原料厂商名称填写方式不利于产品追溯，如由内蒙古蒙得食品有限公司生产的生产日期为2018年6月23日羊胎盘在批生产记录中厂商名称显示为内蒙古草原宏宝食品股份有限公司。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）14.1.1条款中关于应对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录，记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。
3、千慧羊胎盘枸杞胶囊产品生产工艺文件中干燥工艺温度参数与实际生产记录不一致：工艺文件中要求干燥温度70至80摄氏度，实际生产记录中出现-21.9摄氏度和109.2摄氏度的数据记录。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）14.1.1.2条款中关于应如实记录食品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）的要求。
五、品质管理方面
高山耗牛鞕胶囊产品出厂检验中一项检测项目企业无法实施自检，企业未提供被抽查批次2018051602该项目委托检验报告。不符合《食品安全法》第五十二条关于食品检验合格方可出厂或者销售，以及《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）9.1条款中关于应通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对产品进行检验，建立食品出厂检验记录制度的要求。
六、库房管理方面
原料冷冻库未严格按照货位管理，未配备货位卡，不同种类的食品未严格分区存放。不符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）5.1.8.3条款中关于原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染的要求。
自治区食品药品监督管理局保健食品食品安全体系检查工作组已在检查过程中将检查结果反馈给你局和银川伊百盛生物工程有限公司。请你局按照属地管理职责，针对上述警示通报的问题，指派专人监督企业进行整改，并对整改结果进行验收，于2018年9月20日前将企业整改情况函告自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局将根据整改情况以适当方式向社会公布。
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
2018年8月20日
日期：2018-08-21
