青岛索康食品有限公司：
2018年3月6日—8日，原国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）清洁作业区三楼原辅料暂存间东墙顶角压条因设备搬动撞击脱落，未修复。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即修补的要求。
（二）缺少《食品安全国家标准 食品中果聚糖的测定》（GB 5009.255—2016）中规定的离子色谱仪。不符合《细则》中“必备检验设备”关于食品安全国家标准所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应检验设备的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）进货验收记录不完整，缺少货物外包装查看记录和保质期信息记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于进货验收记录的要求。
（二）部分记录与实际情况不一致， 不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应对加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性的要求。
1.销售记录显示：阳光呵护较大婴儿配方奶粉， 20180109批次销售370箱， 20180116批次销售1箱，实际出库为20180116 批次371箱。
2.抽查20180103、20180104生产批记录，基粉称量记录精确到0.1g，现场未见符合精度要求的称量设备。
3.听装欧恩贝婴儿配方奶粉（生产日期20180117）和听装欧恩贝超金优盾婴儿配方奶粉（生产日期20171112）《自动封罐机产品质量检查表》中记录真空度值与电子信息记录系统中记录的真空度值不一致。
（三）清洁作业区的入口设置有一、二次更衣室，现场核查时发现一次更衣室内无工作服存放设施，也未见一次更衣的工服，你公司现场陪同人员表示，生产人员从一次更衣室到二次更衣室只需脱去个人外套后进行手部的清洗消毒，换鞋后进入二次更衣室穿上洁净工作服，再次手部清洗消毒后进入生产区。不符合GB 23790—2010中7.4.2条款关于准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋的要求。
（四）一楼、二楼清洁作业区和三楼清洁作业区（原辅料暂存间）空调机组的初效过滤器压差表显示值不稳定，无法读取监控数据；灌装车间（清洁作业区）与外包装间（非清洁作业区）之间的压差表显示值为8Pa。不符合GB 23790—2010 中6.3条款关于每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生，以及《细则》中“设备核查”关于清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa的要求。
（五）抽查2018年1月2日气相色谱检验原始记录，脂肪酸占总脂肪酸分量比的记录仅有检测结果，缺少峰面积及具体方法（食品安全国家标准，以下简称国标）等必要信息，在采用归一化法进行计算时未按国标要求乘以脂肪酸甲酯折算为脂肪酸的系数；液相色谱检验原始记录中，维生素A、D、E、B1、B2、叶黄素标准曲线均采用3个标准系列浓度绘制，不符合国标中标准曲线应使用6个标准系列浓度的要求；对《食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素M族的测定》（GB 5009.24—2016）中第二法验证的报告中得出的检出限不符合国标中检出限要求，且检验原始记录中缺少标准浓度、样液体积等必要信息。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应加强实验室质量管理，确保检验结果的准确性，以及15.1条款关于检验记录的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈山东省食品药品监督管理局。山东省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向山东省食品药品监督管理局提出验收申请。山东省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
2018年6月25日
日期：2018-06-30
