刚刚，原国家食品药品监督管理总局的网站发布了一份《2018年05月29日婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书待领信息-不批准》通告。
根据通告，卡翁喜丽雅乳品厂申报的赐多利、Ofmom™爱 、喜丽雅®共计三个系列婴幼儿配方奶粉的配方注册，总局给予“不批准”的公开批复。
这是婴幼儿配方奶粉配方注册工作实施以来，第一次公布“不批准”的名单。
各位看官可能还记得，上述被退审的三个品牌，去年都曾被卷入法国兰特黎斯集团部分产品疑似感染沙门氏菌的事件当中。在中国市场，正是涉及喜丽雅、赐多利和妈咪爱（注：即Ofmom™爱）这三个品牌。
2017年12月，原国家质检总局在官网发布消息，提醒消费者如购买了兰特黎斯集团自有品牌喜丽雅，以及其代工的妈咪爱（注：即Ofmom™爱）、赐多利品牌的召回批次产品，请勿食用。原国家质检总局表示，经查，以一般贸易途径进口且已完成检验检疫手续的32批次产品属于法方召回产品范围。
今天，小食代查阅认监委资料看到，卡翁喜丽雅乳品厂（CELIA-LAITERIE DE CRAON）目前仍处于“暂停在华注册资格”的状态。
这次被公布“不批准”配方注册申请，意味着兰特黎斯就算重启工厂的生产，都未必能重返中国奶粉市场。此外，也释放了中国监管部门持续关注去年发生的这起污染事件的信号。
小食代今天查阅兰特黎斯公司的最新消息看到，根据法国费加罗报的报道，Lactalis首席执行官Emmanuel Besnier将于6月7日到该国国会受到调查委员会成员的审查。目前，巴黎的检察官已经搜到了超过200宗投诉，它们均来自声称受到本次沙门氏菌污染事件影响的家庭。
小食代今天向妈咪爱和兰特黎斯中国了解此事最新进展，截至发稿时，两家公司尚未给出回复。
关于总局此次公布的不批准名单，及接下来的奶粉配方注册工作，小食代独家采访了中国营养保健食品协会秘书长刘学聪。
下面，请看小食代发回来的报道。
Q&A
小食代：这是婴幼儿配方奶粉配方注册工作自推进以来，首次公布不予批准的名单，您怎么看？这是一个什么讯号？之后还会通过其他的奶粉配方吗？
刘学聪：会的，后续还会批准其他的配方。首先，这是第一次公布退审信息，传达出来的一个重要讯号是，明确了婴幼儿奶粉注册这种行政许可机制更完善了，如果在一次性告知之后提交的补正材料仍不符合注册要求的情况下，予以退审，这也是正常的程序。
所以，在我看来，退审也是配方注册申请可能出现的一个正常结果，并没有什么特别的。只不过以前我们习惯性地以为公布的就是被批准的，但是其实按照要求，不批准的名单也是要公布的。
小食代：以后会有更多不批准的名单公布吗？
刘学聪：会的。
小食代：被退审的配方相关的奶粉产品，在2018年1月1日后生产的，除了跨境电商渠道，以后都没有办法在中国市场销售了吗？
刘学聪：退审和销售没有必然联系。没有拿到配方注册的，2018年1月1日以后都不允许生产了，2018年1月1日生产的也不允许销售了；而2018年1月1日前生产的，即使这次退审了，仍然可以销售。退审在行政许可上是一个程序，相当于企业这次的申请没有被批准，企业其实是可以按照要求继续补充完善资料之后继续申请的。
销售还需要受很多其他因素约束。比如说，CNCA（中国国家认证认可监督管理委员会）已经取消了企业的认证了，事实上从取消认证那一刻起，该企业的产品就不允许进入中国了。所以，通过配方注册是2018年1月1日后企业生产的婴幼儿配方奶粉产品在华销售的一个必要条件，但没有必然关系。
小食代：已经被退审的企业还有可能获得奶粉配方注册吗？
刘学聪：理论上是可以的。即使被退审了的申请，只要你把资料完善了，还可以继续按照注册管理办法的要求去申请注册。
小食代：按照奶粉配方注册的要求，企业有机会补正申请材料。这次被退审的企业，此前已经经历过一次材料补正的程序，结果仍未达到要求吗？
刘学聪：根据我的理解，肯定是经过了补正的程序，但是他们的资料还是没有符合要求。
按照行政许可来说，我们叫做“一次性告知”，就是如果你第一次申报有任何问题，审评部门会一次性告知你所有存在的问题，要求你进行补正和修改。如果企业修改完善了，没有问题了，就视作可以推进下一步程序。但如果补正还不满足要求的话，那就会被退审了。
小食代：此次被退审的三个品牌，去年都曾被卷入法国兰特黎斯集团部分产品疑似感染沙门氏菌的事件当中，数十个批次产品属于召回范围之列。目前，卡翁喜丽雅乳品厂（CELIA-LAITERIE DE CRAON）仍处于被认监委“暂停在华注册资格”的状态。事实上，是不是因为去年爆发的质量安全问题，导致此次奶粉配方注册本身不予批准呢？
刘学聪：我认为这个有联系，但也许没有必然联系。因为产品的配方注册是要求看你的配方注册申请资料，比如你的工厂的条件要求，比如你的检验检测的要求。但当然如果你已经被CNCA（认监委）取消了资格的话，那在你申请配方注册的时候，就需要提交更多的申请资料来去证明你的安全性。此次被退审的品牌很可能在这些方面的资料准备得不完善。
小食代：如果CNCA没有恢复企业的资格的话，企业的奶粉配方注册会不会有可能一直不通过？还是说两个工作是独立的？
刘学聪：这里我需要强调一点，CNCA的认证和婴幼儿配方奶粉的注册是相对独立的，它们有一些联系，但没有必然的联系。不是说，CNCA的认证过了，奶粉配方注册就一定给你过，也不是说，CNCA的认证没过，奶粉配方注册就过不了。
小食代：尽管相对独立，但如果CNCA暂停了企业的注册资格，企业申请配方注册的时候就需要提交更多的资料来证明你生产的安全性？
刘学聪：对的。甚至不排除国家市场监督管理总局启动现场核查的程序，因为按照注册管理的要求，监管部门是根据情况开展现场核查工作的。毕竟兰特黎斯该工厂此前发生过这样的奶粉安全事件，所以作为我们当地政府部门来说，肯定对于这家工厂的注册审查更加小心，更加注意，所以不排除国家市场监督管理总局在现场核查之后，才会予以批准。
小食代：被退审的企业如果想要重新提交申请，这中间需要一定的时间间隔吗？比如说，三个月之后企业才能再次提交？
刘学聪：没有，没有这方面的要求。企业现在就可以重新准备资料，再次提交。
小食代：今年早些时候，原食品药品监管总局特食注册司副司长马福祥曾表示，在配方注册前，有的企业配方数量高达184个，配方注册以后至多能保留9个配方，因此有望从原来的2700多个配方减少到1700多个。截至目前，已经批准了1138个配方。那是不是说，之后获批的配方总数大约在500多个左右？
刘学聪：对的。按照现有企业数量和配方数名额来粗略估算，提交申请的配方总数也不会超过1800个。
小食代：截至今天，距离上一批奶粉配方注册获批名单的公布已经有三个月多了。很多没有获得配方注册的企业都在焦虑地等待当中，您预计下一批名单公布大约会在什么时候？
刘学聪：这个很难说。但是总体上，在注册管理办法的整体框架下，在要求上肯定会提高，也就是说“从严审批”。事实上，今天的退审已经释放了一个信号，那就是证明监管部门的工作是一直在运转的，并不是像外界的一些猜测说的那样是停滞的。
所以，即使是不批准，但是对于整个婴幼儿奶粉配方注册的企业来说，可能是个好的声音，因为我估计接下来就会陆续有获批名单公布，当然也可能还有退审的情况出现。
因此，第一，按照现在的要求，配方注册从严审批；第二，速读可能不如以前这么快了。但是，现在已经有退审名单公布，证明监管部门行政许可事项工作并没有停滞，还在运转，那我想接下来还有更多的配方被批准或者被退审。
日期：2018-05-29
